Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Оценка долгосрочной безопасности и эффективности бемпедоевой кислоты (CLEAR Harmony OLE)

3 февраля 2021 г. обновлено: Esperion Therapeutics, Inc.

Многоцентровое открытое расширенное исследование (OLE) для оценки долгосрочной безопасности и эффективности бемпедоевой кислоты (ETC-1002) 180 MG

Цель этого исследования — выяснить, безопасна ли бемпедоевая кислота (ETC-1002) и хорошо ли она переносится пациентами с высоким риском сердечно-сосудистых заболеваний и повышенным уровнем холестерина ЛПНП, который не контролируется адекватно их текущей терапией.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

1462

Фаза

  • Фаза 3

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Florida
      • Tampa, Florida, Соединенные Штаты, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Соединенные Штаты, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Соединенные Штаты, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

18 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Успешно завершил родительское исследование CLEAR Harmony (1002-040).

Критерий исключения:

  • В родительском исследовании CLEAR Harmony (1002-040) наблюдалось связанное с лечением СНЯ, которое привело к прекращению приема исследуемого препарата.
  • Медицинское состояние требует измерения уровня липидов и/или корректировки фоновой липидорегулирующей терапии.

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Уход
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Бемпедоевая кислота с открытой этикеткой
бемпедоевая кислота 180 мг таблетка
Лекарство: бемпедоевая кислота
бемпедоевая кислота 180 мг таблетки принимают внутрь 1 раз в сутки.
Другие имена:
  • ЭТЦ-1002

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Количество участников с нежелательными явлениями, связанными с лечением (TEAE)
Временное ограничение: До 82 недели
TEAE определяются как нежелательные явления, которые начались или ухудшились по степени тяжести после приема первой дозы исследуемого лекарственного препарата (IMP) в течение 30 дней после приема последней дозы в открытом расширенном исследовании (OLE).
До 82 недели

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (LDL-C) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение холестерина ЛПНП на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Среднее изменение уровня холестерина ЛПНП по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: среднее значение ХС-ЛПНП на неделе 52/неделе 78 минус среднее исходное значение родительского исследования. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем исходного уровня холестерина липопротеинов низкой плотности (не-ЛПВП-Х) на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 72
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение не-HDL-C на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 72
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение общего холестерина на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение уровня аполипопротеина B (ApoB) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение ApoB на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение уровня высокочувствительного С-реактивного белка (Hs-CRP) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение hs-CRP на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение триглицеридов на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение уровня холестерина липопротеинов высокой плотности (HDL-C) по сравнению с исходным уровнем родительского исследования на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение ХС-ЛПВП на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение родительского исследования, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определяли как среднее значение значений при скрининге и до введения дозы в день 1/неделю 0 (посещение T1) в исходном исследовании.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем в открытом расширенном исследовании (OLE) ХС-ЛПНП на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение холестерина ЛПНП на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение родительского исследования, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем OLE в LDL-C на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 72
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Среднее изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: среднее значение холестерина ЛПНП на неделе 52/неделе 78 минус среднее исходное значение исследования OLE. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 72
Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем OLE в не-HDL-C на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение не-HDL-C на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение общего холестерина по сравнению с исходным уровнем OLE на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение общего холестерина на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение по сравнению с базовым уровнем OLE ApoB на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение ApoB на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение Hs-CRP по сравнению с исходным уровнем OLE на 52-й и 78-й неделях
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение hs-CRP на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение триглицеридов по сравнению с исходным уровнем OLE на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение триглицеридов на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Процентное изменение от исходного уровня OLE в HDL-C на 52-й и 78-й неделе
Временное ограничение: Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78
Образцы крови брали после минимального 10-часового голодания с заранее установленными интервалами. Процентное изменение по сравнению с исходным уровнем рассчитывали следующим образом: значение ХС-ЛПВП на неделе 52/неделе 78 минус исходное значение исследования OLE, деленное на исходное значение исследования OLE, умноженное на 100. Исходный уровень определялся как последняя неотсутствующая запись до начала лечения в исследовании OLE.
Базовый уровень; Неделя 52 и неделя 78

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Esperion Therapeutics, Inc.

Следователи

  • Директор по исследованиям: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Публикации и полезные ссылки

Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.

Общие публикации

Полезные ссылки

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

3 февраля 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Завершение исследования (Действительный)

5 ноября 2019 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

24 февраля 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

24 февраля 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

1 марта 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

1 марта 2021 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

3 февраля 2021 г.

Последняя проверка

1 февраля 2021 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Номер EudraCT)

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

Нет

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Да

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования бемпедоевая кислота

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in Hong Kong

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться