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Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bempedoinsäure (CLEAR Harmony OLE)

3. Februar 2021 aktualisiert von: Esperion Therapeutics, Inc.

Eine multizentrische Open-Label-Extension-Studie (OLE) zur Bewertung der langfristigen Sicherheit und Wirksamkeit von Bempedoinsäure (ETC-1002) 180 MG

Der Zweck dieser Studie ist es festzustellen, ob Bempedoinsäure (ETC-1002) bei Patienten mit hohem kardiovaskulärem Risiko und erhöhtem LDL-Cholesterin, das durch ihre derzeitige Therapie nicht ausreichend kontrolliert wird, sicher und gut verträglich ist.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

1462

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Vereinigte Staaten, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Vereinigte Staaten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Vereinigte Staaten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Erfolgreich abgeschlossene CLEAR Harmony (1002-040) Elternstudie

Ausschlusskriterien:

  • In der Mutterstudie CLEAR Harmony (1002-040) trat ein behandlungsbedingtes SUE auf, das zum Absetzen des Studienmedikaments führte.
  • Der medizinische Zustand erfordert eine Lipidmessung und/oder Anpassung der lipidregulierenden Hintergrundtherapie.

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Open-Label-Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tablette
Arzneimittel: Bempedosäure
Bempedosäure 180 mg Tabletten zum Einnehmen, einmal täglich.
Andere Namen:
  • ETC-1002

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Teilnehmer mit behandlungsbedingten unerwünschten Ereignissen (TEAEs)
Zeitfenster: Bis Woche 82
TEAEs sind als unerwünschte Ereignisse definiert, die nach der ersten Dosis des Prüfpräparats (IMP) bis 30 Tage nach der letzten Dosis in der Open-Label-Extension-(OLE-)Studie begannen oder sich verschlimmerten.
Bis Woche 82

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Prozentuale Veränderung des Low-Density-Lipoprotein-Cholesterins (LDL-C) in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: LDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Mittlere Veränderung von LDL-C in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Mittlerer LDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus mittlerer Ausgangswert der Elternstudie. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung des Non-High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (Non-HDL-C) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 72
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 72
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterinspiegels in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Gesamtcholesterinwert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung von Apolipoprotein B (ApoB) in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ApoB-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung des hochempfindlichen C-reaktiven Proteins (Hs-CRP) gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: hs-CRP-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Triglyzeridwert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung des High-Density-Lipoprotein-Cholesterins (HDL-C) in den Wochen 52 und 78 gegenüber dem Ausgangswert der Elternstudie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: HDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der Elternstudie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde als Mittelwert der Werte beim Screening und vor der Dosierung an Tag 1/Woche 0 (Besuch T1) in der Elternstudie definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert der Open-Label-Extension-(OLE-)Studie bei LDL-C in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: LDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus Ausgangswert der OLE-Studie dividiert durch Ausgangswert der Elternstudie multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Mittlere Veränderung von LDL-C gegenüber dem OLE-Ausgangswert in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 72
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die mittlere Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Mittlerer LDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus mittlerer Ausgangswert der OLE-Studie. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 72
Prozentuale Veränderung gegenüber dem OLE-Ausgangswert bei Nicht-HDL-C in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Nicht-HDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung des Gesamtcholesterins gegenüber der OLE-Basislinie in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Gesamtcholesterinwert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung gegenüber OLE-Baseline-ApoB in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: ApoB-Wert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung gegenüber der OLE-Baseline in Hs-CRP in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: hs-CRP-Wert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung der Triglyzeride in den Wochen 52 und 78 gegenüber der OLE-Basislinie
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: Triglyceridwert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Prozentuale Veränderung gegenüber der OLE-Basislinie in HDL-C in den Wochen 52 und 78
Zeitfenster: Grundlinie; Woche 52 und Woche 78
Blutproben wurden nach mindestens 10-stündigem Fasten in vorher festgelegten Intervallen entnommen. Die prozentuale Veränderung gegenüber dem Ausgangswert wurde wie folgt berechnet: HDL-C-Wert in Woche 52/Woche 78 minus OLE-Studien-Ausgangswert dividiert durch OLE-Studien-Ausgangswert multipliziert mit 100. Der Ausgangswert wurde in der OLE-Studie als der letzte nicht fehlende Datensatz vor Behandlungsbeginn definiert.
Grundlinie; Woche 52 und Woche 78

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Ermittler

  • Studienleiter: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

3. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienabschluss (Tatsächlich)

5. November 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

24. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

24. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

1. März 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

3. Februar 2021

Zuletzt verifiziert

1. Februar 2021

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT-Nummer)

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

Nein

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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