Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Vurdering af langsigtet sikkerhed og effektivitet af bempedosyre (CLEAR Harmony OLE)

3. februar 2021 opdateret af: Esperion Therapeutics, Inc.

En multicenter open-label udvidelse (OLE) undersøgelse for at vurdere langsigtet sikkerhed og effektivitet af Bempedoic Acid (ETC-1002) 180 MG

Formålet med denne undersøgelse er at se, om bempedosyre (ETC-1002) er sikker og veltolereret hos patienter med høj kardiovaskulær risiko og forhøjet LDL-kolesterol, som ikke er tilstrækkeligt kontrolleret af deres nuværende behandling.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

1462

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Florida
      • Tampa, Florida, Forenede Stater, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Forenede Stater, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Forenede Stater, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gennemført CLEAR Harmony (1002-040) forældreundersøgelse

Ekskluderingskriterier:

  • Oplevede en behandlingsrelateret SAE, der førte til seponering af lægemiddel i CLEAR Harmony (1002-040) forældreundersøgelsen.
  • Medicinsk tilstand kræver lipidmåling og/eller justering af baggrundslipidregulerende terapi.

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Open-Label bempedosyre
bempedosyre 180 mg tablet
Medicin: bempedosyre
bempedosyre 180 mg tabletter indtaget oralt en gang dagligt.
Andre navne:
  • ETC-1002

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal deltagere med behandlingsfremkaldte bivirkninger (TEAE'er)
Tidsramme: Op til uge 82
TEAE'er er defineret som bivirkninger, der begyndte eller forværredes i sværhedsgrad efter den første dosis af forsøgslægemiddel (IMP) indtil 30 dage efter den sidste dosis i Open-Label Extension (OLE) undersøgelsen.
Op til uge 82

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i lavdensitetslipoproteinkolesterol (LDL-C) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: LDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Gennemsnitlig ændring fra forældreundersøgelsens baseline i LDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som: Gennemsnitlig LDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus gennemsnitlig basislinjeværdi for forældreundersøgelse. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i ikke-højdensitetslipoproteinkolesterol (ikke-HDL-C) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 72
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ikke-HDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 72
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i totalt kolesterol i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Total kolesterolværdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i apolipoprotein B (ApoB) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ApoB-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i højfølsomt C-reaktivt protein (Hs-CRP) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: hs-CRP-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i triglycerider i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Triglyceridværdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra forældreundersøgelsens baseline i højdensitetslipoproteinkolesterol (HDL-C) i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: HDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus basislinjeværdi for forældreundersøgelse divideret med basislinjeværdi for forældreundersøgelse ganget med 100. Baseline blev defineret som gennemsnittet af værdierne ved screening og før dosis dag 1/uge 0 (besøg T1) i forældreundersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procent ændring fra Open-Label Extension (OLE)-undersøgelsens baseline i LDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: LDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med forældreundersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Gennemsnitlig ændring fra OLE-baseline i LDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 72
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Gennemsnitlig ændring fra baseline blev beregnet som: gennemsnitlig LDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus gennemsnitlig OLE-undersøgelses basislinjeværdi. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 72
Procentvis ændring fra OLE-baseline i ikke-HDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ikke-HDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra OLE-basislinje i totalt kolesterol i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Total kolesterolværdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra OLE Baseline ApoB i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: ApoB-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra OLE-basislinje i Hs-CRP i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: hs-CRP-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra OLE-baseline i triglycerider i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: Triglyceridværdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78
Procentvis ændring fra OLE-baseline i HDL-C i uge 52 og 78
Tidsramme: Baseline; Uge 52 og uge 78
Blodprøver blev udtaget efter mindst 10 timers faste med forudbestemte intervaller. Procentvis ændring fra baseline blev beregnet som: HDL-C-værdi ved uge 52/uge 78 minus OLE-undersøgelsens basislinjeværdi divideret med OLE-undersøgelsens basislinjeværdi ganget med 100. Baseline blev defineret som den sidste ikke-manglende registrering før behandlingsstart i OLE-undersøgelsen.
Baseline; Uge 52 og uge 78

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Efterforskere

  • Studieleder: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

3. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

5. november 2019

Studieafslutning (Faktiske)

5. november 2019

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

24. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

24. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

1. marts 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

3. februar 2021

Sidst verificeret

1. februar 2021

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT nummer)

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

Ingen

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med bempedosyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Ethiopia

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner