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ベンペド酸（CLEAR Harmony OLE）の長​​期安全性と有効性の評価

2021年2月3日 更新者：Esperion Therapeutics, Inc.

ベンペド酸の長期的な安全性と有効性を評価するための多施設非盲検延長（OLE）研究（ETC-1002）180 MG

この研究の目的は、ベンペド酸 (ETC-1002) が、現在の治療法では適切に制御されていない心血管リスクが高く、LDL コレステロールが上昇している患者において安全で忍容性が高いかどうかを確認することです。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

研究の種類

介入

入学 (実際)

1462

段階

  • フェーズ 3

連絡先と場所

このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。

研究場所

  • アメリカ
    • Florida
      • Tampa、Florida、アメリカ、33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville、Kentucky、アメリカ、40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati、Ohio、アメリカ、45236
        • Sentral Clinical Research Services

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

18年歳以上 (大人、高齢者)

健康ボランティアの受け入れ

いいえ

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  • CLEAR Harmony (1002-040) ペアレント スタディを無事終了

除外基準:

  • -CLEAR Harmony（1002-040）の親研究で治験薬の中止につながった治療関連のSAEを経験しました。
  • 病状により、脂質測定および/またはバックグラウンドの脂質調節療法の調整が必要です。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：処理
  • 割り当て：なし
  • 介入モデル：単一グループの割り当て
  • マスキング：なし（オープンラベル）

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
実験的：非盲検ベンペド酸
ベンペド酸 180mg 錠
薬：ベンペド酸
ベンペド酸 180 mg 錠を 1 日 1 回経口摂取。
他の名前：
  • ETC-1002

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
治療中に発生した有害事象（TEAE）のある参加者の数
時間枠：82週まで
TEAE は、非盲検延長 (OLE) 試験で、治験薬 (IMP) の初回投与後、最終投与後 30 日までに重症度が開始または悪化した有害事象として定義されます。
82週まで

二次結果の測定

結果測定
メジャーの説明
時間枠
52週および78週での低密度リポタンパク質コレステロール（LDL-C）の親研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の LDL-C 値から親研究のベースライン値を引いて、親研究のベースライン値で割り、100 を掛けて計算しました。 ベースラインは、親研究のスクリーニング時および投与前の 1 日目 / 0 週目 (訪問 T1) の値の平均として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週でのLDL-Cの親研究ベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの平均変化は、52 週目/78 週目の平均 LDL-C 値から、平均親研究ベースライン値を差し引いたものとして計算されました。 ベースラインは、親研究のスクリーニング時および投与前の 1 日目 / 0 週目 (訪問 T1) の値の平均として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週での非高密度リポタンパク質コレステロール（非HDL-C）の親研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と72週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の非 HDL-C 値から親研究のベースライン値を差し引いた値を親研究のベースライン値で割って 100 を掛けたものとして計算されました。 ベースラインは、親研究のスクリーニング時および投与前の 1 日目 / 0 週目 (訪問 T1) の値の平均として定義されました。
ベースライン; 52週目と72週目
52週および78週での総コレステロールの親研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は次のように計算されました: 52 週目/78 週目の総コレステロール値から親研究のベースライン値を引いて、親研究のベースライン値で割って 100 を掛けたもの。 ベースラインは、親研究のスクリーニング時および投与前の 1 日目 / 0 週目 (訪問 T1) の値の平均として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週でのアポリポタンパク質B（ApoB）の親研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の ApoB 値から親研究のベースライン値を引いて、親研究のベースライン値で割り、100 を掛けて計算しました。 ベースラインは、親研究のスクリーニング時および投与前の 1 日目 / 0 週目 (訪問 T1) の値の平均として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週での高感度C反応性タンパク質（Hs-CRP）の親研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の hs-CRP 値から親研究のベースライン値を差し引いた値を親研究のベースライン値で割って 100 を乗じて計算しました。 ベースラインは、親研究のスクリーニング時および投与前の 1 日目 / 0 週目 (訪問 T1) の値の平均として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週でのトリグリセリドの親研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目のトリグリセリド値から親研究のベースライン値を差し引いたものを親研究のベースライン値で割り、100 を掛けて計算しました。 ベースラインは、親研究のスクリーニング時および投与前の 1 日目 / 0 週目 (訪問 T1) の値の平均として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週での高密度リポタンパク質コレステロール（HDL-C）の親研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の HDL-C 値から親研究のベースライン値を引いて、親研究のベースライン値で割り、100 を掛けて計算しました。 ベースラインは、親研究のスクリーニング時および投与前の 1 日目 / 0 週目 (訪問 T1) の値の平均として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週でのLDL-Cの非盲検延長（OLE）研究ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の LDL-C 値から OLE 研究ベースライン値を差し引いた値を親研究ベースライン値で割って 100 を掛けたものとして計算されました。 ベースラインは、OLE スタディでの治療開始前の最後の非欠損記録として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週でのLDL-CのOLEベースラインからの平均変化
時間枠：ベースライン; 52週目と72週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの平均変化は、52 週目/78 週目の平均 LDL-C 値から平均 OLE 研究ベースライン値を差し引いたものとして計算されました。 ベースラインは、OLE スタディでの治療開始前の最後の非欠損記録として定義されました。
ベースライン; 52週目と72週目
52 週目および 78 週目での非 HDL-C における OLE ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の非 HDL-C 値から OLE 研究ベースライン値を差し引いた値を OLE 研究ベースライン値で割って 100 を掛けたものとして計算されました。 ベースラインは、OLE スタディでの治療開始前の最後の非欠損記録として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週での総コレステロールのOLEベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の総コレステロール値から OLE 研究ベースライン値を差し引いたものを OLE 研究ベースライン値で割り、100 を掛けて次のように計算されました。 ベースラインは、OLE スタディでの治療開始前の最後の非欠損記録として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週でのOLEベースラインApoBからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52週目/78週目のApoB値からOLE研究ベースライン値を引いて、OLE研究ベースライン値で割り、100を掛けて次のように計算されました。 ベースラインは、OLE スタディでの治療開始前の最後の非欠損記録として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週でのHs-CRPのOLEベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の hs-CRP 値から OLE 研究ベースライン値を差し引いた値を OLE 研究ベースライン値で割って 100 を掛けたものとして計算されました。 ベースラインは、OLE スタディでの治療開始前の最後の非欠損記録として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52週および78週でのトリグリセリドのOLEベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目のトリグリセリド値から OLE 試験ベースライン値を差し引いた値を OLE 試験ベースライン値で割って 100 を掛けたものとして計算されました。 ベースラインは、OLE スタディでの治療開始前の最後の非欠損記録として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目
52 週目および 78 週目における HDL-C の OLE ベースラインからの変化率
時間枠：ベースライン; 52週目と78週目
血液サンプルは、事前に指定された間隔で最低 10 時間の絶食後に採取されました。 ベースラインからの変化率は、52 週目/78 週目の HDL-C 値から OLE 研究ベースライン値を差し引いた値を OLE 研究ベースライン値で割って 100 を掛けたものとして計算されました。 ベースラインは、OLE スタディでの治療開始前の最後の非欠損記録として定義されました。
ベースライン; 52週目と78週目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Esperion Therapeutics, Inc.

捜査官

  • スタディディレクター：Medical Director、Esperion Therapeutics, Inc.

出版物と役立つリンク

研究に関する情報を入力する責任者は、自発的にこれらの出版物を提供します。これらは、研究に関連するあらゆるものに関するものである可能性があります。

一般刊行物

便利なリンク

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始 (実際)

2017年2月3日

一次修了 (実際)

2019年11月5日

研究の完了 (実際)

2019年11月5日

試験登録日

最初に提出

2017年2月24日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年2月24日

最初の投稿 (実際)

2017年3月1日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年3月1日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年2月3日

最終確認日

2021年2月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT番号)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

医薬品およびデバイス情報、研究文書

米国FDA規制医薬品の研究

はい

米国FDA規制機器製品の研究

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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