Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Beoordeling van de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van bempedonzuur (CLEAR Harmony OLE)

3 februari 2021 bijgewerkt door: Esperion Therapeutics, Inc.

Een multicenter open-label extensieonderzoek (OLE) om de veiligheid en werkzaamheid op lange termijn van bempedonzuur (ETC-1002) 180 MG te beoordelen

Het doel van deze studie is om te zien of bempedonzuur (ETC-1002) veilig is en goed wordt verdragen door patiënten met een hoog cardiovasculair risico en een verhoogd LDL-cholesterol dat niet voldoende onder controle is met hun huidige therapie.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

1462

Fase

  • Fase 3

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • Florida
      • Tampa, Florida, Verenigde Staten, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Verenigde Staten, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Verenigde Staten, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • CLEAR Harmony (1002-040) ouderstudie succesvol afgerond

Uitsluitingscriteria:

  • Ervoer een behandelingsgerelateerde SAE die leidde tot stopzetting van de studiemedicatie in de ouderstudie CLEAR Harmony (1002-040).
  • Medische aandoening vereist lipidenmeting en/of aanpassing van lipidenregulerende achtergrondtherapie.

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Behandeling
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Open-label bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tablet
Geneesmiddel: bempedonzuur
bempedonzuur 180 mg tabletten oraal ingenomen, eenmaal per dag.
Andere namen:
  • ETC-1002

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal deelnemers met tijdens de behandeling optredende bijwerkingen (TEAE's)
Tijdsspanne: Tot week 82
TEAE's worden gedefinieerd als bijwerkingen die begonnen of in ernst verergerden na de eerste dosis van het onderzoeksgeneesmiddel (IMP) tot 30 dagen na de laatste dosis in de Open-Label Extension (OLE)-studie.
Tot week 82

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Percentage verandering ten opzichte van de uitgangswaarde van het ouderonderzoek in lipoproteïnecholesterol met lage dichtheid (LDL-C) in week 52 en week 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: LDL-C-waarde in week 52/week 78 min uitgangswaarde van ouderonderzoek gedeeld door uitgangswaarde van ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Gemiddelde verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in LDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: gemiddelde LDL-C-waarde in week 52/week 78 min de gemiddelde uitgangswaarde van het ouderonderzoek. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in niet-high-density lipoproteïne-cholesterol (niet-HDL-C) in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 72
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: niet-HDL-C-waarde in week 52/week 78 minus de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 72
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in totaal cholesterol in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: Totale cholesterolwaarde in week 52/week 78 min uitgangswaarde van ouderonderzoek gedeeld door uitgangswaarde van ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in apolipoproteïne B (ApoB) in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: ApoB-waarde in week 52/week 78 minus de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in hooggevoelig C-reactief proteïne (Hs-CRP) in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: hs-CRP-waarde in week 52/week 78 minus de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van de ouderstudie in triglyceriden in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: Triglyceridenwaarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering ten opzichte van de basislijn van het ouderonderzoek in High-Density Lipoprotein Cholesterol (HDL-C) in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: HDL-C-waarde in week 52/week 78 minus de uitgangswaarde van het ouderonderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het gemiddelde van de waarden bij screening en predosis Dag 1/Week 0 (Bezoek T1) in de Parent Study.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering ten opzichte van Open-Label Extension (OLE)-studiebaseline in LDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: LDL-C-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het ouderonderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Gemiddelde verandering van OLE-basislijn in LDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 72
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De gemiddelde verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: gemiddelde LDL-C-waarde in week 52/week 78 min de gemiddelde OLE-onderzoeksbasislijnwaarde. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 72
Procentuele verandering ten opzichte van OLE-baseline in niet-HDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: niet-HDL-C-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering van OLE-baseline in totaal cholesterol in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: totale cholesterolwaarde in week 52/week 78 min OLE-onderzoeksbasislijnwaarde gedeeld door OLE-onderzoeksbasislijnwaarde vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering ten opzichte van OLE Baseline ApoB in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: ApoB-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering van OLE-basislijn in Hs-CRP in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: hs-CRP-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Percentage verandering van OLE-basislijn in triglyceriden in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: Triglyceridenwaarde in week 52/week 78 min OLE-onderzoeksbasislijnwaarde gedeeld door OLE-onderzoeksbasislijnwaarde vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78
Procentuele verandering van OLE-basislijn in HDL-C in week 52 en 78
Tijdsspanne: Basislijn; Week 52 en week 78
Bloedmonsters werden afgenomen na minimaal 10 uur vasten met vooraf gespecificeerde tussenpozen. De procentuele verandering ten opzichte van de uitgangswaarde werd berekend als: HDL-C-waarde in week 52/week 78 min de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek gedeeld door de uitgangswaarde van het OLE-onderzoek vermenigvuldigd met 100. Baseline werd gedefinieerd als het laatste niet-ontbrekende record voorafgaand aan de start van de behandeling in de OLE-studie.
Basislijn; Week 52 en week 78

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Onderzoekers

  • Studie directeur: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Nuttige links

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

3 februari 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studie voltooiing (Werkelijk)

5 november 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

24 februari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

24 februari 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

1 maart 2021

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

3 februari 2021

Laatst geverifieerd

1 februari 2021

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT-nummer)

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

Nee

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Ja

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op bempedonzuur

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Indonesia

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren