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Avaliação da Segurança e Eficácia a Longo Prazo do Ácido Bempedóico (CLEAR Harmony OLE)

3 de fevereiro de 2021 atualizado por: Esperion Therapeutics, Inc.

Um estudo multicêntrico de extensão aberta (OLE) para avaliar a segurança e eficácia a longo prazo do ácido bempedoico (ETC-1002) 180 MG

O objetivo deste estudo é verificar se o ácido bempedóico (ETC-1002) é seguro e bem tolerado em pacientes com alto risco cardiovascular e colesterol LDL elevado que não é adequadamente controlado por sua terapia atual.

Visão geral do estudo

Status

Concluído

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

1462

Estágio

  • Fase 3

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Florida
      • Tampa, Florida, Estados Unidos, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Estados Unidos, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Estados Unidos, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Estudo parental CLEAR Harmony (1002-040) concluído com sucesso

Critério de exclusão:

  • Experimentou um SAE relacionado ao tratamento que levou à descontinuação do medicamento no estudo parental CLEAR Harmony (1002-040).
  • A condição médica requer medição de lipídios e/ou ajuste da terapia reguladora de lipídios de base.

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: Tratamento
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
  • Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
Experimental: Ácido bempedóico de rótulo aberto
ácido bempedóico 180 mg comprimido
Medicamento: ácido bempedóico
ácido bempedóico 180 mg comprimidos por via oral, uma vez por dia.
Outros nomes:
  • ETC-1002

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Número de participantes com eventos adversos emergentes do tratamento (TEAEs)
Prazo: Até a semana 82
Os TEAEs são definidos como eventos adversos que começaram ou pioraram em gravidade após a primeira dose do medicamento experimental (PIM) até 30 dias após a última dose no estudo Open-Label Extension (OLE).
Até a semana 82

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais no colesterol de lipoproteína de baixa densidade (LDL-C) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de LDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo dos pais dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Mudança média da linha de base do estudo dos pais em LDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A alteração média desde a linha de base foi calculada como: Valor médio de LDL-C na Semana 52/Semana 78 menos o valor médio da linha de base do estudo dos pais. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo parental no colesterol de lipoproteína não de alta densidade (não-HDL-C) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 72
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor não-HDL-C na Semana 52/Semana 78 menos o valor da linha de base do estudo dos pais dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 72
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais no colesterol total nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor do colesterol total na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo principal dividido pelo valor da linha de base do estudo principal multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo parental na apolipoproteína B (ApoB) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de ApoB na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo principal dividido pelo valor da linha de base do estudo principal multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo parental na proteína C-reativa de alta sensibilidade (Hs-CRP) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de hs-CRP na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo principal dividido pelo valor da linha de base do estudo principal multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais em triglicerídeos nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de triglicerídeos na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo dos pais dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo dos pais no colesterol de lipoproteína de alta densidade (HDL-C) nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de HDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo dos pais dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como a média dos valores na triagem e pré-dose Dia 1/Semana 0 (Visita T1) no Estudo Parental.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base do estudo de extensão aberta (OLE) no LDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de LDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo dos pais multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração média da linha de base OLE em LDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 72
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A alteração média desde a linha de base foi calculada como: Valor médio de LDL-C na Semana 52/Semana 78 menos o valor médio da linha de base do estudo OLE. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 72
Alteração percentual da linha de base OLE em não-HDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor não-HDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE no colesterol total nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor do colesterol total na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE ApoB nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de ApoB na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE em Hs-CRP nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de hs-CRP na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE em triglicerídeos nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de triglicerídeos na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78
Alteração percentual da linha de base OLE em HDL-C nas semanas 52 e 78
Prazo: Linha de base; Semana 52 e Semana 78
As amostras de sangue foram coletadas após jejum mínimo de 10 horas em intervalos pré-especificados. A variação percentual da linha de base foi calculada como: valor de HDL-C na semana 52/semana 78 menos o valor da linha de base do estudo OLE dividido pelo valor da linha de base do estudo OLE multiplicado por 100. A linha de base foi definida como o último registro não perdido antes do início do tratamento no Estudo OLE.
Linha de base; Semana 52 e Semana 78

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigadores

  • Diretor de estudo: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publicações e links úteis

A pessoa responsável por inserir informações sobre o estudo fornece voluntariamente essas publicações. Estes podem ser sobre qualquer coisa relacionada ao estudo.

Publicações Gerais

Links úteis

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

3 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (Real)

5 de novembro de 2019

Conclusão do estudo (Real)

5 de novembro de 2019

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

24 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

24 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

1 de março de 2021

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

3 de fevereiro de 2021

Última verificação

1 de fevereiro de 2021

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Número EudraCT)

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

Não

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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