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벰페도산(CLEAR Harmony OLE)의 장기 안전성 및 유효성 평가

2021년 2월 3일 업데이트: Esperion Therapeutics, Inc.

벰페도산(ETC-1002) 180 MG의 장기 안전성 및 효능을 평가하기 위한 다기관 공개 확장(OLE) 연구

이 연구의 목적은 bempedoic acid(ETC-1002)가 심혈관 위험이 높고 현재 요법으로 적절하게 조절되지 않는 LDL 콜레스테롤이 높은 환자에서 안전하고 내약성이 좋은지 확인하는 것입니다.

연구 개요

상태

완전한

정황

개입 / 치료

연구 유형

중재적

등록 (실제)

1462

단계

  • 3단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Florida
      • Tampa, Florida, 미국, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, 미국, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, 미국, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • CLEAR Harmony(1002-040) 학부모 연구를 성공적으로 완료했습니다.

제외 기준:

  • CLEAR Harmony(1002-040) 모 연구에서 연구 약물 중단으로 이어진 치료 관련 SAE를 경험했습니다.
  • 의학적 상태는 지질 측정 및/또는 배경 지질 조절 요법의 조정이 필요합니다.

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: 해당 없음
  • 중재 모델: 단일 그룹 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 오픈 라벨 벰페도산
벰페도산 180mg 정제
의약품: 벰페도산
벰페도산 180mg 정제를 하루에 한 번 경구 복용합니다.
다른 이름들:
  • ETC-1002

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
치료 관련 부작용(TEAE)이 있는 참여자 수
기간: 82주까지
TEAE는 OLE(Open-Label Extension) 연구에서 임상시험용 의약품(IMP)의 첫 번째 투여 후 마지막 투여 후 30일까지 중증도가 시작되거나 악화된 이상 반응으로 정의됩니다.
82주까지

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
52주차와 78주차에 저밀도 지단백 콜레스테롤(LDL-C)의 모 연구 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 LDL-C 값에서 부모 연구 기준선 값을 뺀 값을 부모 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 부모 연구에서 스크리닝 및 투약 전 1일/0주(T1 방문)에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주차에 LDL-C의 부모 연구 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 평균 LDL-C 값에서 평균 부모 연구 기준선 값을 뺀 값. 기준선은 부모 연구에서 스크리닝 및 투약 전 1일/0주(T1 방문)에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주차 및 78주차에 비고밀도 지단백 콜레스테롤(비 HDL-C)의 모 연구 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 52주 및 72주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 비 HDL-C 값에서 부모 연구 기준선 값을 뺀 값을 부모 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 부모 연구에서 스크리닝 및 투약 전 1일/0주(T1 방문)에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 72주
52주 및 78주차에 총 콜레스테롤의 부모 연구 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 총 콜레스테롤 값에서 부모 연구 기준선 값을 뺀 값을 부모 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 부모 연구에서 스크리닝 및 투약 전 1일/0주(T1 방문)에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주차에 아포지단백 B(ApoB)의 모 연구 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 ApoB 값에서 부모 연구 기준선 값을 뺀 값을 부모 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 부모 연구에서 스크리닝 및 투약 전 1일/0주(T1 방문)에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주차 및 78주차에 고감도 C 반응성 단백질(Hs-CRP)의 모 연구 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 hs-CRP 값에서 학부모 연구 기준선 값을 부모 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 부모 연구에서 스크리닝 및 투약 전 1일/0주(T1 방문)에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주차에 트리글리세리드의 모 연구 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 변화율은 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 트리글리세리드 값에서 부모 연구 기준선 값을 뺀 값을 부모 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱했습니다. 기준선은 부모 연구에서 스크리닝 및 투약 전 1일/0주(T1 방문)에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주차와 78주차에 고밀도 지단백 콜레스테롤(HDL-C)의 모 연구 기준선 대비 변화율
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차 HDL-C 값에서 부모 연구 기준선 값을 뺀 값을 부모 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 부모 연구에서 스크리닝 및 투약 전 1일/0주(T1 방문)에서의 값의 평균으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주차와 78주차에 LDL-C의 오픈 라벨 확장(OLE) 연구 기준선으로부터의 변화율
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 LDL-C 값에서 OLE 연구 기준선 값을 부모 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 OLE 연구에서 치료 시작 전 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주차에 LDL-C의 OLE 기준선으로부터의 평균 변화
기간: 기준선 52주 및 72주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 평균 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 평균 LDL-C 값에서 평균 OLE 연구 기준선 값을 뺀 값. 기준선은 OLE 연구에서 치료 시작 전 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 72주
52주 및 78주차에 Non-HDL-C의 OLE 기준선 대비 백분율 변화
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 비 HDL-C 값에서 OLE 연구 기준선 값을 OLE 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 뺀 값입니다. 기준선은 OLE 연구에서 치료 시작 전 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주에 총 콜레스테롤의 OLE 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 총 콜레스테롤 값에서 OLE 연구 기준선 값을 OLE 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값을 뺀 값입니다. 기준선은 OLE 연구에서 치료 시작 전 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주차에 OLE 기준선 ApoB로부터 백분율 변화
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 ApoB 값 - OLE 연구 기준선 값을 OLE 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 OLE 연구에서 치료 시작 전 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주에 Hs-CRP의 OLE 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 hs-CRP 값 - OLE 연구 기준선 값을 OLE 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 OLE 연구에서 치료 시작 전 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주에 트리글리세리드의 OLE 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차의 트리글리세리드 값 - OLE 연구 기준선 값을 OLE 연구 기준선 값으로 나눈 값에 100을 곱한 값. 기준선은 OLE 연구에서 치료 시작 전 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주
52주 및 78주에 HDL-C의 OLE 기준선으로부터 백분율 변화
기간: 기준선 52주 및 78주
미리 지정된 간격으로 최소 10시간 금식 후 혈액 샘플을 채취했습니다. 기준선으로부터의 백분율 변화는 다음과 같이 계산되었습니다: 52주차/78주차 HDL-C 값 - OLE 연구 기준선 값 나누기 OLE 연구 기준선 값 곱하기 100. 기준선은 OLE 연구에서 치료 시작 전 마지막 비결측 기록으로 정의되었습니다.
기준선 52주 및 78주

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Esperion Therapeutics, Inc.

수사관

  • 연구 책임자: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

간행물 및 유용한 링크

연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.

일반 간행물

유용한 링크

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 2월 3일

기본 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 완료 (실제)

2019년 11월 5일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 2월 24일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 2월 24일

처음 게시됨 (실제)

2017년 3월 1일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2021년 3월 1일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2021년 2월 3일

마지막으로 확인됨

2021년 2월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT 번호)

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니

약물 및 장치 정보, 연구 문서

미국 FDA 규제 의약품 연구

예

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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