Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Ocena długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kwasu bempediowego (CLEAR Harmony OLE)

3 lutego 2021 zaktualizowane przez: Esperion Therapeutics, Inc.

Wieloośrodkowe otwarte badanie rozszerzone (OLE) w celu oceny długoterminowego bezpieczeństwa i skuteczności kwasu bempediowego (ETC-1002) 180 MG

Celem tego badania jest sprawdzenie, czy kwas bempediowy (ETC-1002) jest bezpieczny i dobrze tolerowany przez pacjentów z wysokim ryzykiem sercowo-naczyniowym i podwyższonym poziomem cholesterolu LDL, który nie jest odpowiednio kontrolowany przez ich obecną terapię.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

1462

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stany Zjednoczone, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stany Zjednoczone, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stany Zjednoczone, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Pomyślnie ukończono badanie rodziców CLEAR Harmony (1002-040).

Kryteria wyłączenia:

  • Doświadczył SAE związanego z leczeniem, które doprowadziło do odstawienia badanego leku w badaniu nadrzędnym CLEAR Harmony (1002-040).
  • Stan chorobowy wymaga pomiaru lipidów i/lub dostosowania podstawowej terapii regulującej poziom lipidów.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Kwas bempediowy o otwartej etykiecie
kwas bempediowy 180 mg tabletka
Lek: kwas bempediowy
kwas bempediowy 180 mg tabletki przyjmowane doustnie, raz na dobę.
Inne nazwy:
  • ETC-1002

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba uczestników ze zdarzeniami niepożądanymi związanymi z leczeniem (TEAE)
Ramy czasowe: Do tygodnia 82
TEAE definiuje się jako zdarzenia niepożądane, które rozpoczęły się lub nasiliły po pierwszej dawce badanego produktu leczniczego (IMP) do 30 dni po ostatniej dawce w rozszerzonym badaniu otwartym (OLE).
Do tygodnia 82

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu lipoprotein o małej gęstości (LDL-C) w tygodniach 52. i 78. w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość LDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania rodzica podzielona przez wartość wyjściową badania rodzica pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Średnia zmiana LDL-C w tygodniu 52. i 78. w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: Średnia wartość LDL-C w 52./78. tygodniu minus średnia wartość wyjściowa badania rodziców. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach innych niż HDL (nie-HDL-C) w tygodniach 52. i 78. w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 72
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość non-HDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania macierzystego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 72
Procentowa zmiana całkowitego poziomu cholesterolu w 52. i 78. tygodniu w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: Wartość całkowitego cholesterolu w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania macierzystego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana apolipoproteiny B (ApoB) w tygodniu 52. i 78. w porównaniu z wartością wyjściową badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość ApoB w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania rodzicielskiego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana wartości białka C-reaktywnego (Hs-CRP) w 52. i 78. tygodniu w porównaniu z wartością wyjściową badania rodzicielskiego
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość hs-CRP w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania macierzystego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana trójglicerydów w stosunku do wartości wyjściowych badania rodziców w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość trójglicerydów w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania rodzica podzielona przez wartość wyjściową badania rodzica pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana stężenia cholesterolu w lipoproteinach o dużej gęstości (HDL-C) w tygodniach 52. i 78. w stosunku do wartości wyjściowej badania rodziców
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość HDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania macierzystego podzielona przez wartość wyjściową badania macierzystego pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako średnią wartości w badaniu przesiewowym i przed podaniem dawki w dniu 1/tygodniu 0 (wizyta T1) w badaniu macierzystym.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana stężenia LDL-C w tygodniu 52. i 78. w porównaniu z punktem wyjściowym badania otwartego rozszerzenia (OLE)
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość LDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania rodzica pomnożoną przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Średnia zmiana LDL-C w stosunku do wartości wyjściowych OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 72
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Średnią zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: Średnia wartość LDL-C w 52./78. tygodniu minus średnia wartość wyjściowa badania OLE. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 72
Procentowa zmiana w stosunku do wartości wyjściowych OLE dla nie-HDL-C w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość non-HDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Zmiana procentowa całkowitego cholesterolu w stosunku do linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość całkowitego cholesterolu w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana w stosunku do ApoB linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość ApoB w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana Hs-CRP w stosunku do linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość hs-CRP w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Procentowa zmiana triglicerydów w stosunku do linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość trójglicerydów w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Zmiana procentowa HDL-C w stosunku do linii bazowej OLE w 52. i 78. tygodniu
Ramy czasowe: Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78
Próbki krwi pobierano po co najmniej 10-godzinnym poście w określonych odstępach czasu. Procentową zmianę w stosunku do wartości początkowej obliczono jako: wartość HDL-C w 52./78. tygodniu minus wartość wyjściowa badania OLE podzielona przez wartość wyjściową badania OLE pomnożona przez 100. Linię wyjściową zdefiniowano jako ostatni niebrakujący zapis przed rozpoczęciem leczenia w badaniu OLE.
Linia bazowa; Tydzień 52 i Tydzień 78

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Śledczy

  • Dyrektor Studium: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Publikacje ogólne

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

3 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

5 listopada 2019

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

24 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

24 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

1 marca 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

3 lutego 2021

Ostatnia weryfikacja

1 lutego 2021

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Numer EudraCT)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

Nie

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na kwas bempediowy

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Uruguay

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj