Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kyseliny bempedoové (CLEAR Harmony OLE)

3. února 2021 aktualizováno: Esperion Therapeutics, Inc.

Multicentrická otevřená rozšířená studie (OLE) k posouzení dlouhodobé bezpečnosti a účinnosti kyseliny bempedoové (ETC-1002) 180 MG

Účelem této studie je zjistit, zda je kyselina bempedoová (ETC-1002) bezpečná a dobře tolerovaná u pacientů s vysokým kardiovaskulárním rizikem a zvýšeným LDL cholesterolem, který není adekvátně kontrolován jejich současnou terapií.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

1462

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Florida
      • Tampa, Florida, Spojené státy, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Spojené státy, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Spojené státy, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Úspěšně ukončené rodičovské studium CLEAR Harmony (1002-040).

Kritéria vyloučení:

  • Zažil SAE související s léčbou, který vedl k vysazení studovaného léku v rodičovské studii CLEAR Harmony (1002-040).
  • Zdravotní stav vyžaduje měření lipidů a/nebo úpravu základní terapie regulující lipidy.

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Otevřená kyselina bempedoová
bempedoic acid 180 mg tableta
Lék: kyselina bempedoová
bempedoic acid 180 mg tablety užívané perorálně jednou denně.
Ostatní jména:
  • ETC-1002

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet účastníků s nežádoucími účinky souvisejícími s léčbou (TEAE)
Časové okno: Až do týdne 82
TEAE jsou definovány jako nežádoucí příhody, které začaly nebo se jejich závažnost zhoršila po první dávce hodnoceného léčivého přípravku (IMP) do 30 dnů po poslední dávce ve studii Open-Label Extension (OLE).
Až do týdne 82

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie v lipoproteinovém cholesterolu s nízkou hustotou (LDL-C) v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota LDL-C v týdnu 52/týden 78 minus hodnota výchozí hodnoty rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Průměrná změna LDL-C od výchozího stavu rodičovské studie v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Průměrná změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: Průměrná hodnota LDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus střední hodnota výchozí hodnoty rodičovské studie. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie v cholesterolu bez vysokohustotního lipoproteinu (non-HDL-C) v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 72
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: non-HDL-C hodnota v týdnu 52/týden 78 mínus výchozí hodnota rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 72
Procentuální změna celkového cholesterolu oproti výchozímu stavu rodičovské studie v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: Hodnota celkového cholesterolu v týdnu 52/týden 78 mínus výchozí hodnota rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti výchozímu stavu rodičovské studie v apolipoproteinu B (ApoB) v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota ApoB v týdnu 52/týden 78 mínus výchozí hodnota rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna od výchozího stavu rodičovské studie u vysoce citlivého C-reaktivního proteinu (Hs-CRP) v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota hs-CRP v týdnu 52/týden 78 mínus výchozí hodnota rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna od výchozí hodnoty triglyceridů rodičovské studie v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota triglyceridů v týdnu 52/týden 78 minus hodnota výchozí hodnoty rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti výchozímu stavu u hladiny lipoproteinového cholesterolu s vysokou hustotou (HDL-C) v 52. a 78. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozí hodnoty byla vypočtena jako: hodnota HDL-C v týdnu 52/týden 78 minus hodnota výchozí hodnoty rodičovské studie dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí hodnota byla definována jako průměr hodnot při screeningu a den před podáním dávky/týden 0 (návštěva T1) v rodičovské studii.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti výchozímu stavu studie LDL-C v porovnání s otevřeným rozšířením (OLE) v 52. a 78. týdnu
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota LDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou rodičovské studie vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Průměrná změna od základního plánu OLE v LDL-C v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 72
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Průměrná změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Průměrná hodnota LDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus střední hodnota výchozího stavu studie OLE. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 72
Procentuální změna od základního plánu OLE v non-HDL-C v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota non-HDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procento změny celkového cholesterolu oproti základnímu OLE v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: Celková hodnota cholesterolu v 52. týdnu/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti základnímu ApoB OLE v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota ApoB v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna od základního plánu OLE v Hs-CRP v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna oproti výchozímu stavu byla vypočtena jako: hodnota hs-CRP v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna od základní hodnoty OLE v triglyceridech v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: Hodnota triglyceridů v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená základní hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78
Procentuální změna oproti základnímu OLE v HDL-C v týdnech 52 a 78
Časové okno: Základní linie; Týden 52 a týden 78
Vzorky krve byly odebírány po minimálně 10hodinovém hladovění v předem specifikovaných intervalech. Procentuální změna od výchozího stavu byla vypočtena jako: hodnota HDL-C v týdnu 52/týden 78 mínus hodnota výchozího stavu studie OLE dělená výchozí hodnotou studie OLE vynásobená 100. Výchozí stav byl definován jako poslední chybějící záznam před zahájením léčby ve studii OLE.
Základní linie; Týden 52 a týden 78

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Esperion Therapeutics, Inc.

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

3. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

5. listopadu 2019

Dokončení studie (Aktuální)

5. listopadu 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

24. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

24. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

1. března 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

3. února 2021

Naposledy ověřeno

1. února 2021

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Číslo EudraCT)

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

Ne

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na kyselina bempedoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Peru

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit