Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Bempedoiinihapon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehon arviointi (CLEAR Harmony OLE)

keskiviikko 3. helmikuuta 2021 päivittänyt: Esperion Therapeutics, Inc.

Multicenter Open-Label Extension (OLE) -tutkimus bempedoiinihapon pitkäaikaisen turvallisuuden ja tehokkuuden arvioimiseksi (ETC-1002) 180 MG

Tämän tutkimuksen tarkoituksena on selvittää, onko bempedoiinihappo (ETC-1002) turvallinen ja hyvin siedetty potilailla, joilla on korkea kardiovaskulaarinen riski ja kohonnut LDL-kolesteroli, jota nykyinen hoito ei hallitse riittävästi.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

1462

Vaihe

  • Vaihe 3

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • Florida
      • Tampa, Florida, Yhdysvallat, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Yhdysvallat, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Yhdysvallat, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Onnistuneesti suoritettu CLEAR Harmony (1002-040) -emotutkimus

Poissulkemiskriteerit:

  • Hän koki hoitoon liittyvän SAE:n, joka johti lääkkeen käytön lopettamiseen CLEAR Harmony (1002-040) -emätutkimuksessa.
  • Lääketieteellinen tila vaatii lipidien mittaamista ja/tai taustalipidejä säätelevän hoidon säätämistä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Open Label bempedoiinihappo
bempedoiinihappo 180 mg tabletti
Lääke: bempedoiinihappo
bempedoiinihappo 180 mg tabletit suun kautta kerran päivässä.
Muut nimet:
  • ETC-1002

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Niiden osallistujien määrä, joilla on hoitoon liittyviä haittavaikutuksia (TEAE)
Aikaikkuna: Viikolle 82 asti
TEAE:t määritellään haittatapahtumiksi, jotka alkoivat tai jotka pahenivat ensimmäisen tutkimuslääkeannoksen (IMP) jälkeen 30 päivään asti viimeisen annoksen jälkeen avoimessa laajennustutkimuksessa (OLE).
Viikolle 82 asti

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Pienitiheyksisen lipoproteiinikolesterolin (LDL-C) prosentuaalinen muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: LDL-C-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus vanhempien tutkimuksen perusarvo jaettuna vanhempien tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötaso määriteltiin seulonnan ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 (käynti T1) saatujen arvojen keskiarvoksi vanhempaintutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Keskimääräinen muutos lähtötilanteesta laskettiin seuraavasti: Keskimääräinen LDL-C-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus Keskimääräinen vanhemman tutkimuksen perusarvo. Lähtötaso määriteltiin seulonnan ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 (käynti T1) saatujen arvojen keskiarvoksi vanhempaintutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta ei-suurtiheyksisessä lipoproteiinikolesterolissa (ei-HDL-C) viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 72
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ei-HDL-C-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus vanhempien tutkimuksen perusarvo jaettuna vanhempien tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötaso määriteltiin seulonnan ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 (käynti T1) saatujen arvojen keskiarvoksi vanhempaintutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 72
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Kokonaiskolesteroliarvo viikolla 52/viikko 78 miinus Parent Study Baseline -arvo jaettuna Parent Study Baseline -arvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötaso määriteltiin seulonnan ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 (käynti T1) saatujen arvojen keskiarvoksi vanhempaintutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta Apolipoproteiini B:ssä (ApoB) viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ApoB-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus Parent Study Baseline -arvo jaettuna Parent Study Baseline -arvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötaso määriteltiin seulonnan ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 (käynti T1) saatujen arvojen keskiarvoksi vanhempaintutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Prosenttimuutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta korkean herkkyyden C-reaktiivisessa proteiinissa (Hs-CRP) viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: hs-CRP-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus Parent Study Baseline -arvo jaettuna Parent Study Baseline -arvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötaso määriteltiin seulonnan ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 (käynti T1) saatujen arvojen keskiarvoksi vanhempaintutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Triglyseridien prosentuaalinen muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Triglyseridiarvo viikolla 52/viikko 78 miinus vanhempien tutkimuksen perusarvo jaettuna vanhempien tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötaso määriteltiin seulonnan ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 (käynti T1) saatujen arvojen keskiarvoksi vanhempaintutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Suuren tiheyden lipoproteiinikolesterolin (HDL-C) prosentuaalinen muutos vanhempien tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: HDL-C-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus Parent Study Baseline -arvo jaettuna Parent Study Baseline -arvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötaso määriteltiin seulonnan ja annosta edeltävänä päivänä 1/viikko 0 (käynti T1) saatujen arvojen keskiarvoksi vanhempaintutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
LDL-kolesterolin prosenttimuutos avoimen merkinnän (OLE) tutkimuksen lähtötasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: LDL-C-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus OLE-tutkimuksen perusarvo jaettuna vanhempien tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ennen hoidon aloittamista OLE-tutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
LDL-kolesterolin keskimääräinen muutos OLE-lähtötasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 72
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Keskimääräinen muutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Keskimääräinen LDL-C-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus OLE-tutkimuksen keskimääräinen perusarvo. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ennen hoidon aloittamista OLE-tutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 72
Prosenttimuutos OLE-perustasosta ei-HDL-kolesterolissa viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ei-HDL-C-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus OLE-tutkimuksen perusarvo jaettuna OLE-tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ennen hoidon aloittamista OLE-tutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Kokonaiskolesterolin prosentuaalinen muutos OLE-perustasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Kokonaiskolesteroliarvo viikolla 52/viikko 78 miinus OLE-tutkimuksen perusarvo jaettuna OLE-tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ennen hoidon aloittamista OLE-tutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Prosenttimuutos OLE Baseline ApoB:sta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: ApoB-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus OLE-tutkimuksen perusarvo jaettuna OLE-tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ennen hoidon aloittamista OLE-tutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Prosenttimuutos OLE-perustilasta Hs-CRP:ssä viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: hs-CRP-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus OLE-tutkimuksen perusarvo jaettuna OLE-tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ennen hoidon aloittamista OLE-tutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Triglyseridien prosentuaalinen muutos OLE-perustasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: Triglyseridiarvo viikolla 52/viikko 78 miinus OLE-tutkimuksen perusarvo jaettuna OLE-tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ennen hoidon aloittamista OLE-tutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
HDL-C:n prosentuaalinen muutos OLE-perustasosta viikoilla 52 ja 78
Aikaikkuna: Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78
Verinäytteet otettiin vähintään 10 tunnin paaston jälkeen ennalta määrätyin väliajoin. Prosenttimuutos lähtötasosta laskettiin seuraavasti: HDL-C-arvo viikolla 52/viikko 78 miinus OLE-tutkimuksen perusarvo jaettuna OLE-tutkimuksen perusarvolla kerrottuna 100:lla. Lähtötilanne määriteltiin viimeiseksi ei-puuttuvaksi tietueeksi ennen hoidon aloittamista OLE-tutkimuksessa.
Perustaso; Viikko 52 ja viikko 78

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Esperion Therapeutics, Inc.

Tutkijat

  • Opintojohtaja: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Hyödyllisiä linkkejä

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Perjantai 3. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Tiistai 5. marraskuuta 2019

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 24. helmikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 1. maaliskuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 3. helmikuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Maanantai 1. helmikuuta 2021

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (EudraCT-numero)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

Ei

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Joo

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset bempedoiinihappo

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Japan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa