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Valutazione della sicurezza e dell'efficacia a lungo termine dell'acido bempedoico (CLEAR Harmony OLE)

3 febbraio 2021 aggiornato da: Esperion Therapeutics, Inc.

Uno studio multicentrico di estensione in aperto (OLE) per valutare la sicurezza e l'efficacia a lungo termine dell'acido bempedoico (ETC-1002) 180 mg

Lo scopo di questo studio è vedere se l'acido bempedoico (ETC-1002) è sicuro e ben tollerato nei pazienti con alto rischio cardiovascolare e colesterolo LDL elevato che non è adeguatamente controllato dalla loro attuale terapia.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

1462

Fase

  • Fase 3

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Florida
      • Tampa, Florida, Stati Uniti, 33607
        • Jedidiah Clinical Research
    • Kentucky
      • Louisville, Kentucky, Stati Uniti, 40213
        • L-MARC Research Center
    • Ohio
      • Cincinnati, Ohio, Stati Uniti, 45236
        • Sentral Clinical Research Services

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

18 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Studio sui genitori CLEAR Harmony (1002-040) completato con successo

Criteri di esclusione:

  • Sperimentato un SAE correlato al trattamento che ha portato a studiare l'interruzione del farmaco nello studio parentale CLEAR Harmony (1002-040).
  • La condizione medica richiede la misurazione dei lipidi e/o l'aggiustamento della terapia di regolazione dei lipidi di base.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Trattamento
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Acido bempedoico in aperto
compressa da 180 mg di acido bempedoico
Droga: acido bempedoico
compresse di acido bempedoico 180 mg assunte per via orale, una volta al giorno.
Altri nomi:
  • ETC-1002

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di partecipanti con eventi avversi emergenti dal trattamento (TEAE)
Lasso di tempo: Fino alla settimana 82
I TEAE sono definiti come eventi avversi che sono iniziati o sono peggiorati in gravità dopo la prima dose del medicinale sperimentale (IMP) fino a 30 giorni dopo l'ultima dose nello studio di estensione in aperto (OLE).
Fino alla settimana 82

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel colesterolo lipoproteico a bassa densità (C-LDL) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore LDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio parentale diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione media rispetto al basale dello studio dei genitori nel C-LDL alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come: valore medio di LDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore medio al basale dello studio parentale. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel colesterolo lipoproteico non ad alta densità (non-HDL-C) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 72
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore non-HDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio parentale diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel colesterolo totale alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Valore totale del colesterolo alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio parentale diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nell'apolipoproteina B (ApoB) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore ApoB alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio del genitore diviso per il valore basale dello studio del genitore moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nella proteina C-reattiva ad alta sensibilità (Hs-CRP) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore hs-CRP alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio del genitore diviso per il valore basale dello studio del genitore moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nei trigliceridi alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore dei trigliceridi alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio del genitore diviso per il valore basale dello studio del genitore moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio dei genitori nel colesterolo lipoproteico ad alta densità (C-HDL) alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore HDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio parentale diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come la media dei valori allo screening e prima della somministrazione del giorno 1/settimana 0 (visita T1) nel Parent Study.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale dello studio di estensione in aperto (OLE) nel colesterolo LDL alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore LDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio parentale moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione media rispetto al basale OLE in LDL-C alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 72
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione media rispetto al basale è stata calcolata come: valore medio di LDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore medio al basale dello studio OLE. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 72
Variazione percentuale rispetto al basale OLE nel colesterolo non HDL alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore non-HDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE nel colesterolo totale alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: Valore totale del colesterolo alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE ApoB alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore ApoB alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE in Hs-CRP alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore hs-CRP alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE nei trigliceridi alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore dei trigliceridi alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
Variazione percentuale rispetto al basale OLE in HDL-C alle settimane 52 e 78
Lasso di tempo: Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78
I campioni di sangue sono stati prelevati dopo un digiuno minimo di 10 ore a intervalli prestabiliti. La variazione percentuale rispetto al basale è stata calcolata come: valore HDL-C alla settimana 52/settimana 78 meno il valore basale dello studio OLE diviso per il valore basale dello studio OLE moltiplicato per 100. Il basale è stato definito come l'ultimo record non mancante prima dell'inizio del trattamento nello studio OLE.
Linea di base; Settimana 52 e Settimana 78

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Esperion Therapeutics, Inc.

Investigatori

  • Direttore dello studio: Medical Director, Esperion Therapeutics, Inc.

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

3 febbraio 2017

Completamento primario (Effettivo)

5 novembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

5 novembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

24 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

24 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

1 marzo 2021

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

3 febbraio 2021

Ultimo verificato

1 febbraio 2021

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • 1002-050
  • 2016-004115-12 (Numero EudraCT)

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

No

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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