使用超极化碳 13 磁共振波谱成像 (MRSI) 的脑肿瘤代谢特征 (HPCIM)
使用超极化碳 13 磁共振波谱成像 (MRSI) 研究体内颅内恶性肿瘤的代谢特征
研究概览
详细说明
这项初步研究的目的是检验这样一个假设，即与正常出现的大脑区域相比，脑部恶性肿瘤患者在肿瘤中输注超极化 [1-13C] 丙酮酸盐时 [1-13C] 乳酸和 13C- 碳酸氢盐的产生发生了变化。 为实现这一目标，研究人员将评估患有脑肿瘤的癌症患者 (n = 20) 的代谢表型。 总目标入学人数将设定为 25 名受试者，以解决自然减员和筛选失败的问题。
在每次成像过程中，在大脑中定位肿瘤后，将使用 1H MRI 评估组织特征和形态学变化。 然后，在静脉注射超极化 [1-13C] 丙酮酸盐后，将使用 13C MRSI 评估脑代谢。 最后，将获得对比增强的 1H MRI。 研究药物，超极化 [1-13C] 丙酮酸盐，将根据食品和药物管理局 (FDA) 研究新药 (IND) 进行管理，该新药于 2017 年 1 月 3 日获得批准（IND# 133229）。
人体的初步数据对于确保临床研究所需的更大规模资金至关重要。 研究人员认为，在体内测量这种代谢变化的能力对于评估目前正在开发的多种抗肿瘤疗法的疗效具有重要意义，这些疗法的目标是逆转 Warburg 效应，以此作为控制肿瘤生长的一种手段。 高级影像研究中心、Harold C. Simmons 综合癌症中心的脑肿瘤应用和 UT 西南医学中心神经外科发展的神经肿瘤学项目今天提供了一个独特的机会，可以在全球范围内领导该领域的转化科学工作.
研究类型
注册 (估计的)
联系人和位置
学习联系方式
- 姓名：Jeannie D Baxter, RN
- 电话号码：214-645-2726
- 邮箱：jeannie.baxter@utsouthwestern.edu
学习地点
-
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- 招聘中
- UT Southwestern Medical Center
-
接触：
- Jae Mo Park, PhD
-
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参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
取样方法
研究人群
描述
纳入标准：
- 在任何化学疗法或放射疗法之前，通过影像学对脑肿瘤进行明确诊断，影像学可显示各种脑部恶性肿瘤，包括神经胶质瘤、脑膜瘤和脑转移瘤。
- 18-70岁
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
- 所有种族和民族都将包括在内；受试者必须能够阅读和说英语。 一旦协议确定，讲西班牙语的参与者将被包括在内。
- 有生育能力的女性必须同意在进入研究之前和参与研究期间使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。
排除标准：
- 正在接受任何其他研究药物的受试者。
- 以前或目前接受过放疗或化疗治疗。
- 并发疾病包括但不限于持续或活动性感染、不受控制的慢性疾病，如高血压、肺病、肝病、肾病、糖尿病、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或精神疾病/社交情况这将限制对研究要求的遵守。
- 有酗酒或非法药物使用史的受试者。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，受试者不得怀孕或哺乳
- 有对比增强 MRI 检查禁忌症的受试者
MRI 检查的禁忌症包括：
身体不稳定
- 心脏衰竭
- 严重的 LVOT 流出道阻塞
- 不稳定型心绞痛
- 生育
- 哺乳期
根据 MRI 筛查表的任何禁忌症，包括
- 植入物禁忌 3T，起搏器
- 植入式心律转复除颤器 (ICD)
- 幽闭恐惧症
由于每个受试者可能正在静脉内接受基于钆的造影剂：
- eGFR ≤ 30 mL/min/1.73m2
- 镰状细胞性贫血症
- 溶血性贫血
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 观测模型：病例对照
- 时间观点：预期
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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脑肿瘤患者
脑肿瘤患者将在 MRSI 期间接受一剂超极化 13C-丙酮酸盐。
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超极化 13C-丙酮酸盐 IV 推注，然后是脑 MRSI。
其他名称：
使用和不使用基于钆的造影剂进行脑部 MRI。
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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13C-丙酮酸代谢产物比
大体时间：筛选（基线）和 1 天的研究访问
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测量来自超极化 [1-13C] 丙酮酸的代谢产物 [1-13C] 乳酸和 13C- 碳酸氢盐的比率将用作糖酵解途径和线粒体氧化磷酸化之间代谢平衡的指标。
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筛选（基线）和 1 天的研究访问
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合作者和调查者
调查人员
- 首席研究员：Jae Mo Park, PhD、Ut Southwestern
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (估计的)
研究完成 (估计的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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