Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Metabolické charakteristiky mozkových nádorů pomocí spektroskopického zobrazování pomocí hyperpolarizovaného uhlíku-13 magnetickou rezonancí (MRSI) (HPCIM)

6. března 2026 aktualizováno: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Zkoumání metabolických charakteristik intrakraniální malignity in vivo pomocí spektroskopického zobrazování pomocí hyperpolarizovaného uhlíku-13 magnetickou rezonancí (MRSI)

Toto je nerandomizovaná, čistě observační studie proveditelnosti k detekci metabolických změn u pacientů s maligním onemocněním mozku pomocí nové hyperpolarizované MRSI [1-13C]pyruvátu.

Přehled studie

Postavení

Nábor

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Cílem této pilotní studie je otestovat hypotézu, že u pacientů s maligním nádorem mozku je přítomna změněná produkce [1-13C]laktátu a 13C-bikarbonátu z infúzního hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu v nádoru ve srovnání s normálně vypadajícími oblastmi mozku. K dosažení tohoto cíle budou výzkumníci hodnotit metabolický fenotyp u pacientů s rakovinou s mozkovými nádory (n = 20). Celkový cílový počet bude stanoven na 25 subjektů, aby se zohlednilo opotřebování a selhání screeningu.

Během každého zobrazovacího sezení, po lokalizaci nádoru v mozku, budou pomocí 1H MRI hodnoceny tkáňové charakteristiky a morfologické změny. Poté bude cerebrální metabolismus hodnocen pomocí 13C MRSI po intravenózní injekci hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu. Nakonec bude získána 1H MRI s kontrastem. Studovaná látka, hyperpolarizovaný [1-13C]pyruvát, bude podávána pod Úřadem pro kontrolu potravin a léčiv (FDA) Investigational New Drug (IND), který byl schválen 3. 1. 2017 (IND# 133229).

Předběžná data u lidí jsou nezbytná pro zajištění financování ve větším měřítku potřebném pro klinické studie. Výzkumníci se domnívají, že schopnost měřit takové metabolické posuny in vivo by mohla mít velký význam při hodnocení účinnosti více protinádorových terapií, které jsou v současné době vyvíjeny a které se zaměřují na zvrácení Warburgova efektu jako prostředku kontroly růstu nádoru. Aplikace mozkových nádorů v Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center a Neuro-onkologický program rozvoje neurologické chirurgie v UT Southwestern Medical Center dnes nabízejí jedinečnou příležitost vést globálně translační vědecké úsilí v této oblasti .

Typ studie

Pozorovací

Zápis (Odhadovaný)

25

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

Studijní místa

  • Spojené státy
    • Texas
      • Dallas, Texas, Spojené státy, 75390
        • Nábor
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Mo Park, PhD

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 70 let (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Metoda odběru vzorků

Vzorek nepravděpodobnosti

Studijní populace

20 pacientů s mozkovým nádorem

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Definitivní diagnostika mozkových nádorů zobrazením, které demonstruje všechny druhy mozkové malignity, včetně gliomu, meningeomu a mozkových metastáz před jakoukoli chemoterapií nebo radiační léčbou.
  • 18-70 let věku
  • Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.
  • Budou zahrnuty všechny rasy a etnika; subjekty musí umět číst a mluvit anglicky. Jakmile bude protokol vytvořen, budou zařazeni španělsky mluvící účastníci.
  • Ženy ve fertilním věku musí před vstupem do studie a po dobu účasti ve studii souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence).

Kritéria vyloučení:

  • Subjekty, které dostávají jiné vyšetřovací látky.
  • Předchozí nebo současná léčba ozařováním nebo chemoterapií.
  • Souběžná onemocnění včetně, ale bez omezení na, probíhající nebo aktivní infekce, nekontrolovaná chronická onemocnění, jako je hypertenze, onemocnění plic, onemocnění jater, onemocnění ledvin, diabetes, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní angina pectoris, srdeční arytmie nebo psychiatrická onemocnění/sociální situace což by omezovalo dodržování studijních požadavků.
  • Subjekty, které v minulosti zneužívaly alkohol nebo užívaly nelegální drogy.
  • Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
  • Subjekty, které mají kontraindikaci k kontrastnímu vyšetření MRI

Kontraindikace vyšetření MRI zahrnují:

  • Zdravotně nestabilní

    • Srdeční selhání
    • Těžká obstrukce odtoku LVOT
    • Nestabilní angina pectoris
    • Dětské ložisko
    • Kojící

  • Jakékoli kontraindikace podle screeningového formuláře MRI včetně

    • Implantáty kontraindikovány u 3T, kardiostimulátory
    • Implantovatelný kardioverter-defibrilátor (ICD)
    • Klaustrofobie

  • Protože každý subjekt může dostávat kontrastní látku na bázi gadolinia intravenózně:

    • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
    • Srpkovitá anémie
    • Hemolytická anémie

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Observační modely: Case-Control
  • Časové perspektivy: Budoucí

Kohorty a intervence

Skupina / kohorta
Intervence / Léčba
Pacienti s mozkovým nádorem
Pacienti s mozkovým nádorem dostanou bolus hyperpolarizovaného 13C-pyruvátu během MRSI.
Lék: Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát
Hyperpolarizovaný 13C-pyruvát IV bolus následovaný MRSI mozku.
Ostatní jména:
  • HP [1-13C]pyruvát
Lék: Gadolinium
MRI mozku provedeno s kontrastem na bázi gadolinia a bez něj.
Ostatní jména:
  • Gadavista

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Poměr metabolických produktů 13C-pyruvátu
Časové okno: Screening (základní linie) a 1 den studijní návštěvy
Měření poměru metabolických produktů, [1-13C]laktátu a 13C-bikarbonátu, z hyperpolarizovaného [1-13C]pyruvátu bude použito jako index metabolické rovnováhy mezi glykolytickou cestou a mitochondriální oxidativní fosforylací.
Screening (základní linie) a 1 den studijní návštěvy

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

University of Texas Southwestern Medical Center

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Jae Mo Park, PhD, UT Southwestern

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

1. června 2019

Primární dokončení (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Dokončení studie (Odhadovaný)

31. prosince 2026

Termíny zápisu do studia

První předloženo

16. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

10. března 2026

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

6. března 2026

Naposledy ověřeno

1. března 2026

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • STU 012017-070

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ano

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Mozkový nádor pro dospělé

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ghana

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit