Metabole kenmerken van hersentumoren met behulp van hypergepolariseerde koolstof-13 magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI) (HPCIM)
Onderzoek naar metabole kenmerken van intracraniële maligniteit in vivo met behulp van hypergepolariseerde koolstof-13 magnetische resonantie spectroscopische beeldvorming (MRSI)
Studie Overzicht
Toestand
Conditie
Interventie / Behandeling
Gedetailleerde beschrijving
Het doel van deze pilootstudie is om de hypothese te testen dat patiënten met hersenmaligniteit een veranderde productie van [1-13C]lactaat en 13C-bicarbonaat vertonen door geïnfundeerd gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat in de tumor in vergelijking met normaal ogende hersengebieden. Om dit doel te bereiken zullen onderzoekers het metabole fenotype beoordelen bij kankerpatiënten met hersentumoren (n = 20). De totale doelinschrijving zal worden vastgesteld op 25 proefpersonen om rekening te houden met verloop en mislukte screening.
Tijdens elke beeldvormingssessie, na lokalisatie van de tumor in de hersenen, zullen weefselkarakteristieken en morfologische veranderingen worden geëvalueerd met 1H MRI. Vervolgens wordt het cerebrale metabolisme beoordeeld met behulp van 13C MRSI na een intraveneuze injectie met gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat. Ten slotte zal contrastversterkte 1H MRI worden verworven. Het onderzoeksmiddel, gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat, zal worden toegediend onder een Food and Drug Administration (FDA) Investigational New Drug (IND), die werd goedgekeurd op 3-1-2017 (IND# 133229).
Voorlopige gegevens bij de mens zijn essentieel om grootschalige financiering veilig te stellen die nodig is voor klinische studies. De onderzoekers zijn van mening dat het vermogen om dergelijke metabole verschuivingen in vivo te meten van groot belang kan zijn bij het beoordelen van de werkzaamheid van meerdere antitumortherapieën die momenteel in ontwikkeling zijn en gericht zijn op het omkeren van het Warburg-effect als middel om de tumorgroei te beheersen. Hersentumortoepassingen bij het Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center en het Neuro-Oncology Program of the Development of Neurological Surgery aan het UT Southwestern Medical Center bieden vandaag een unieke kans om wereldwijd de translationele wetenschappelijke inspanningen op dit gebied te leiden .
Studietype
Inschrijving (Geschat)
Contacten en locaties
Studiecontact
- Naam: Jeannie D Baxter, RN
- Telefoonnummer: 214-645-2726
- E-mail: jeannie.baxter@utsouthwestern.edu
Studie Locaties
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Verenigde Staten, 75390
- Werving
- UT Southwestern Medical Center
-
Contact:
- Jae Mo Park, PhD
-
-
Deelname Criteria
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
Accepteert gezonde vrijwilligers
Bemonsteringsmethode
Studie Bevolking
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Definitieve diagnose van hersentumoren door middel van beeldvorming die alle soorten maligniteit van de hersenen aantoont, waaronder glioom, meningeoom en hersenmetastasen voorafgaand aan enige chemotherapie of bestraling.
- 18-70 jaar
- Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.
- Alle rassen en etniciteiten zullen worden opgenomen; proefpersonen moeten de Engelse taal kunnen lezen en spreken. Zodra het protocol is opgesteld, zullen Spaanstalige deelnemers worden opgenomen.
- Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten akkoord gaan met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek en voor de duur van deelname aan het onderzoek.
Uitsluitingscriteria:
- Proefpersonen die andere onderzoeksagenten ontvangen.
- Vorige of huidige behandeling door bestraling of chemotherapie.
- Gelijktijdige ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, ongecontroleerde chronische ziekten zoals hypertensie, longziekte, leverziekte, nierziekte, diabetes, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties dat zou de naleving van de studievereisten beperken.
- Proefpersonen met een voorgeschiedenis van alcoholmisbruik of ongeoorloofd drugsgebruik.
- Onderwerpen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege het potentieel voor aangeboren afwijkingen en het potentieel van dit regime om zuigelingen te schaden
- Proefpersonen die een contra-indicatie hebben voor contrastversterkt MRI-onderzoek
Contra-indicaties voor MRI-onderzoek zijn onder meer:
Medisch instabiel
- Hartfalen
- Ernstige LVOT-uitstroomobstructie
- Instabiele angina
- Kind dragen
- Borstvoeding geven
Eventuele contra-indicatie per MRI-screeningsformulier inclusief
- Implantaten gecontra-indiceerd bij 3T, pacemakers
- Implanteerbare Cardioverter Defibrillator (ICD)
- Claustrofobie
Aangezien elk onderwerp intraveneus een op gadolinium gebaseerd contrastmiddel kan krijgen:
- eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
- Sikkelcelziekte
- Hemolytische anemie
Studie plan
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Observatiemodellen: Case-control
- Tijdsperspectieven: Prospectief
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Hersentumorpatiënten
Hersentumorpatiënten krijgen tijdens MRSI een bolus van gehyperpolariseerd 13C-pyruvaat.
|
Hypergepolariseerde 13C-pyruvaat IV-bolus gevolgd door hersen-MRSI.
Andere namen:
Brain MRI uitgevoerd met en zonder op gadolinium gebaseerd contrastmiddel.
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
13C-pyruvaat metabolische productverhouding
Tijdsspanne: Screening (baseline) en 1 dag studiebezoek
|
Meting van de verhouding van metabole producten, [1-13C]lactaat en 13C-bicarbonaat, van gehyperpolariseerd [1-13C]pyruvaat zal worden gebruikt als een index van de metabole balans tussen de glycolytische route en de mitochondriale oxidatieve fosforylering.
|
Screening (baseline) en 1 dag studiebezoek
|
Medewerkers en onderzoekers
Onderzoekers
- Hoofdonderzoeker: Jae Mo Park, PhD, UT Southwestern
Studie record data
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
Primaire voltooiing (Geschat)
Studie voltooiing (Geschat)
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
Eerst geplaatst (Werkelijk)
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
Laatst geverifieerd
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
- Hersenziekten
- Ziekten van het centrale zenuwstelsel
- Ziekten van het zenuwstelsel
- Neoplasmata per site
- Neoplasmata
- Neoplasmata van het zenuwstelsel
- Neoplasmata van het centrale zenuwstelsel
- Hersenneoplasmata
- Anorganische chemicaliën
- Elementen
- Metalen
- Lanthanoid -serie elementen
- Metalen, zeldzame aarde
- gadobutrol
- Gadolinium
Andere studie-ID-nummers
- STU 012017-070
Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)
Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .