Az agydaganatok metabolikus jellemzői hiperpolarizált szén-13 mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotással (MRSI) (HPCIM)
Az intrakraniális rosszindulatú daganatok metabolikus jellemzőinek vizsgálata in vivo hiperpolarizált szén-13 mágneses rezonancia spektroszkópiai képalkotás (MRSI) segítségével
A tanulmány áttekintése
Állapot
Körülmények
Beavatkozás / kezelés
Részletes leírás
Ennek a kísérleti tanulmánynak a célja annak a hipotézisnek a tesztelése, hogy az agyi rosszindulatú daganatos betegeknél megváltozott [1-13C]laktát és 13C-bikarbonát termelés mutatható ki az infúzióval beadott hiperpolarizált [1-13C]piruvátból tumorban, összehasonlítva a normális megjelenésű agyi régiókkal. E cél elérése érdekében a kutatók felmérik a metabolikus fenotípust agydaganatos betegeknél (n = 20). A teljes felvételi cél 25 alany lesz a lemorzsolódás és a szűrési kudarcok figyelembevétele érdekében.
Minden képalkotó eljárás során, a daganat agyban történő lokalizációját követően, 1H MRI-vel értékelik a szöveti jellemzőket és a morfológiai változásokat. Ezután az agyi metabolizmust 13C MRSI segítségével értékelik hiperpolarizált [1-13C]piruvát intravénás injekciója után. Végül kontrasztanyagos 1H MRI-t készítenek. A vizsgálati szert, a hiperpolarizált [1-13C]piruvátot, a Food and Drug Administration (FDA) által 2017.01.03-án jóváhagyott vizsgálati új gyógyszer (IND# 133229) keretében fogják beadni.
Az előzetes humán adatok elengedhetetlenek a klinikai vizsgálatokhoz szükséges nagyobb léptékű finanszírozás biztosításához. A kutatók úgy vélik, hogy az ilyen anyagcsere-eltolódások in vivo mérésének képessége nagy jelentőséggel bírhat a jelenleg fejlesztés alatt álló többféle daganatellenes terápia hatékonyságának értékelésében, amelyek a Warburg-effektus visszafordítását célozzák, mint a tumornövekedés szabályozásának eszközét. Az Advanced Imaging Research Centerben, a Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Centerben és az UT Southwestern Medical Center Neurológiai Sebészet Fejlesztési Neuro-Onkológiai Programjában található agydaganat-alkalmazások ma egyedülálló lehetőséget kínálnak az ezen a területen végzett transzlációs tudományos erőfeszítések globális vezetésére. .
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Becsült)
Kapcsolatok és helyek
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Jeannie D Baxter, RN
- Telefonszám: 214-645-2726
- E-mail: jeannie.baxter@utsouthwestern.edu
Tanulmányi helyek
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Egyesült Államok, 75390
- Toborzás
- UT Southwestern Medical Center
-
Kapcsolatba lépni:
- Jae Mo Park, PhD
-
-
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Mintavételi módszer
Tanulmányi populáció
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Az agydaganatok végleges diagnózisa képalkotó eljárással, amely mindenféle agyi rosszindulatú daganatot kimutat, beleértve a gliomát, a meningiomát és az agyi metasztázisokat bármilyen kemoterápia vagy sugárkezelés előtt.
- 18-70 éves korig
- Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.
- Minden faj és etnikum szerepelni fog; a tantárgyaknak tudniuk kell angolul olvasni és beszélni. Amint a protokoll létrejön, a spanyolul beszélő résztvevőket is bevonják.
- A fogamzóképes korban lévő nőknek bele kell állniuk a megfelelő fogamzásgátlás (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) használatába a vizsgálatba való belépés előtt és a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt.
Kizárási kritériumok:
- Azok az alanyok, akik bármilyen más vizsgálószert kapnak.
- Korábbi vagy jelenlegi sugár- vagy kemoterápiás kezelés.
- Egyidejű betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, nem kontrollált krónikus betegségeket, mint például magas vérnyomás, tüdőbetegség, májbetegség, vesebetegség, cukorbetegség, tünetekkel járó pangásos szívelégtelenség, instabil angina pectoris, szívritmuszavarok vagy pszichiátriai betegségek/társadalmi helyzetek ami korlátozná a tanulmányi követelmények betartását.
- Azok az alanyok, akiknek kórtörténetében alkohollal vagy tiltott kábítószer-használattal éltek.
- Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
- Azok a személyek, akiknél kontraindikált a kontrasztanyagos MRI vizsgálat
Az MRI-vizsgálat ellenjavallatai a következők:
Orvosilag instabil
- Szív elégtelenség
- Súlyos LVOT kiáramlási akadály
- Instabil angina
- Gyermekszülés
- Szoptató
Bármilyen ellenjavallat MRI szűrési űrlaponként, beleértve
- Implantátum 3T-nél ellenjavallt, pacemaker
- Beültethető kardioverter defibrillátor (ICD)
- Klausztrofóbia
Mivel minden alany gadolínium alapú kontrasztanyagot kaphat intravénásan:
- eGFR ≤ 30 ml/perc/1,73 m2
- Sarlósejtes anaemia
- Hemolitikus anémia
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Megfigyelési modellek: Case-Control
- Időperspektívák: Leendő
Kohorszok és beavatkozások
Csoport / Kohorsz |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
Agytumoros betegek
Az agydaganatos betegek bólusban kapnak hiperpolarizált 13C-piruvátot az MRSI során.
|
Hiperpolarizált 13C-piruvát IV bólus, majd agyi MRSI.
Más nevek:
Agyi MRI gadolínium alapú kontraszttal és anélkül.
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
13C-piruvát anyagcseretermékek aránya
Időkeret: Szűrés (alapállapot) és 1 napos tanulmányút
|
A hiperpolarizált [1-13C]piruvátból származó metabolikus termékek, [1-13C]laktát és 13C-bikarbonát arányának mérését a glikolitikus út és a mitokondriális oxidatív foszforiláció közötti metabolikus egyensúly indexeként fogják használni.
|
Szűrés (alapállapot) és 1 napos tanulmányút
|
Együttműködők és nyomozók
Nyomozók
- Kutatásvezető: Jae Mo Park, PhD, Ut Southwestern
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete (Tényleges)
Elsődleges befejezés (Becsült)
A tanulmány befejezése (Becsült)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (Tényleges)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- STU 012017-070
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok
Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz
Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz
az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .