Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka metaboliczna guzów mózgu przy użyciu hiperspolaryzowanego obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego węgla-13 (MRSI) (HPCIM)

6 marca 2026 zaktualizowane przez: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Badanie właściwości metabolicznych nowotworu wewnątrzczaszkowego in vivo przy użyciu hiperspolaryzowanego obrazowania spektroskopowego rezonansu magnetycznego węgla-13 (MRSI)

Jest to nierandomizowane, czysto obserwacyjne studium wykonalności mające na celu wykrycie zmian metabolicznych u pacjentów ze złośliwym nowotworem mózgu przy użyciu nowego hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu MRSI.

Przegląd badań

Status

Rekrutacyjny

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem tego badania pilotażowego jest przetestowanie hipotezy, że pacjenci ze złośliwym nowotworem mózgu mają zmienione wytwarzanie [1-13C]mleczanu i 13C-wodorowęglanu z hiperspolaryzowanego pirogronianu [1-13C] podawanego we wlewie w porównaniu z normalnie wyglądającymi obszarami mózgu. Aby osiągnąć ten cel, badacze ocenią fenotyp metaboliczny u pacjentów z rakiem z guzami mózgu (n = 20). Całkowita liczba docelowych zapisów zostanie ustalona na 25 osób, aby uwzględnić utratę i niepowodzenia badań przesiewowych.

Podczas każdej sesji obrazowania, po zlokalizowaniu guza w mózgu, za pomocą 1H MRI oceniane będą cechy tkanki i zmiany morfologiczne. Następnie metabolizm mózgowy zostanie oceniony przy użyciu 13C MRSI po dożylnym wstrzyknięciu hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu. Na koniec wykonane zostanie badanie 1H MRI ze wzmocnieniem kontrastowym. Badany środek, hiperspolaryzowany pirogronian [1-13C], będzie podawany w ramach programu Food and Drug Administration (FDA) Investigational New Drug (IND), który został zatwierdzony 1/3/2017 (IND# 133229).

Wstępne dane dotyczące ludzi są niezbędne do zabezpieczenia finansowania badań klinicznych na większą skalę. Badacze uważają, że możliwość pomiaru takich zmian metabolicznych in vivo może mieć duże znaczenie w ocenie skuteczności wielu obecnie opracowywanych terapii przeciwnowotworowych, których celem jest odwrócenie efektu Warburga jako sposobu kontrolowania wzrostu guza. Zastosowania guzów mózgu w Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center oraz Neuro-Oncology Program of Development of Neurological Surgery w UT Southwestern Medical Center oferują dziś wyjątkową okazję do kierowania globalnymi wysiłkami naukowymi w tej dziedzinie .

Typ studiów

Obserwacyjny

Zapisy (Szacowany)

25

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Kontakt w sprawie studiów

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stany Zjednoczone, 75390
        • Rekrutacyjny
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Mo Park, PhD

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 70 lat (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Metoda próbkowania

Próbka bez prawdopodobieństwa

Badana populacja

20 pacjentów z guzem mózgu

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Ostateczna diagnostyka guzów mózgu za pomocą obrazowania, która wykazuje wszystkie rodzaje nowotworów złośliwych mózgu, w tym glejaka, oponiaka i przerzuty do mózgu przed jakąkolwiek chemioterapią lub radioterapią.
  • 18-70 lat
  • Zdolność zrozumienia i chęć podpisania pisemnej świadomej zgody.
  • Uwzględnione zostaną wszystkie rasy i grupy etniczne; przedmioty muszą umieć czytać i mówić w języku angielskim. Po ustaleniu protokołu zostaną uwzględnieni uczestnicy mówiący po hiszpańsku.
  • Kobiety w wieku rozrodczym muszą wyrazić zgodę na stosowanie odpowiedniej antykoncepcji (hormonalnej lub mechanicznej metody antykoncepcji; abstynencja) przed przystąpieniem do badania i przez cały czas trwania badania.

Kryteria wyłączenia:

  • Badani, którzy przyjmują innych agentów śledczych.
  • Wcześniejsze lub obecne leczenie radioterapią lub chemioterapią.
  • współistniejąca choroba, w tym między innymi trwająca lub czynna infekcja, niekontrolowane choroby przewlekłe, takie jak nadciśnienie, choroba płuc, choroba wątroby, choroba nerek, cukrzyca, objawowa zastoinowa niewydolność serca, niestabilna dusznica bolesna, zaburzenia rytmu serca lub choroba psychiczna/sytuacje społeczne które ograniczałyby zgodność z wymaganiami dotyczącymi badań.
  • Osoby, które w przeszłości nadużywały alkoholu lub zażywały nielegalne narkotyki.
  • Pacjentki nie mogą być w ciąży ani karmić piersią ze względu na możliwość wystąpienia wad wrodzonych i potencjalnego szkodliwego wpływu tego schematu na karmione niemowlęta
  • Pacjenci, którzy mają przeciwwskazania do badania MRI ze wzmocnieniem kontrastowym

Przeciwwskazaniami do badania MRI są:

  • Niestabilny medycznie

    • Niewydolność serca
    • Poważna niedrożność odpływu LVOT
    • Niestabilna dławica piersiowa
    • Noszenie dziecka
    • Laktacja

  • Wszelkie przeciwwskazania zgodnie z formularzem badania MRI, w tym

    • Implanty przeciwwskazane przy 3T, rozruszniki serca
    • Wszczepialny kardiowerter-defibrylator (ICD)
    • Klaustrofobia

  • Ponieważ każdy pacjent może otrzymywać dożylnie środek kontrastowy na bazie gadolinu:

    • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
    • Anemia sierpowata
    • Niedokrwistość hemolityczna

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Modele obserwacyjne: Kontrola przypadków
  • Perspektywy czasowe: Spodziewany

Kohorty i interwencje

Grupa / Kohorta
Interwencja / Leczenie
Pacjenci z guzem mózgu
Pacjenci z guzem mózgu otrzymają bolus hiperspolaryzowanego pirogronianu 13C podczas MRSI.
Lek: Hiperpolaryzowany pirogronian 13C
Hiperpolaryzowany bolus pirogronianu 13C dożylny, a następnie MRSI mózgu.
Inne nazwy:
  • HP [1-13C]pirogronian
Lek: Gadolin
MRI mózgu wykonane z kontrastem na bazie gadolinu i bez niego.
Inne nazwy:
  • Gadawista

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Stosunek produktu metabolicznego pirogronianu 13C
Ramy czasowe: Badanie przesiewowe (linia bazowa) i 1 dzień wizyty studyjnej
Pomiar stosunku produktów przemiany materii, [1-13C]mleczanu i 13C-wodorowęglanu, z hiperspolaryzowanego [1-13C]pirogronianu zostanie wykorzystany jako wskaźnik równowagi metabolicznej między szlakiem glikolitycznym a mitochondrialną fosforylacją oksydacyjną.
Badanie przesiewowe (linia bazowa) i 1 dzień wizyty studyjnej

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Śledczy

  • Główny śledczy: Jae Mo Park, PhD, UT Southwestern

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

1 czerwca 2019

Zakończenie podstawowe (Szacowany)

31 grudnia 2026

Ukończenie studiów (Szacowany)

31 grudnia 2026

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

16 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

10 marca 2026

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

6 marca 2026

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2026

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • STU 012017-070

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Tak

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dorosły guz mózgu

Badania kliniczne na Hiperpolaryzowany pirogronian 13C

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Iran

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj