Метаболические характеристики опухолей головного мозга с использованием магнитно-резонансной спектроскопической визуализации (MRSI) с гиперполяризованным углеродом-13 (HPCIM)
Изучение метаболических характеристик внутричерепных злокачественных новообразований in vivo с использованием магнитно-резонансной спектроскопической визуализации (MRSI) с гиперполяризованным углеродом-13
Обзор исследования
Статус
Условия
Вмешательство/лечение
Подробное описание
Целью этого экспериментального исследования является проверка гипотезы о том, что у пациентов со злокачественными новообразованиями головного мозга наблюдается измененная продукция [1-13C] лактата и 13C-бикарбоната в результате инфузии гиперполяризованного [1-13C] пирувата в опухоли по сравнению с нормальными областями мозга. Для достижения этой цели исследователи будут оценивать метаболический фенотип у онкологических больных с опухолями головного мозга (n = 20). Общее целевое число участников будет установлено на уровне 25 субъектов, чтобы учесть отсев и неудачи при скрининге.
Во время каждого сеанса визуализации, после локализации опухоли в головном мозге, характеристики ткани и морфологические изменения будут оцениваться с помощью 1H МРТ. Затем будет оцениваться церебральный метаболизм с использованием 13C MRSI после внутривенной инъекции гиперполяризованного [1-13C]пирувата. Наконец, будет проведена 1H МРТ с контрастным усилением. Исследуемый агент, гиперполяризованный [1-13C]пируват, будет вводиться в соответствии с новым исследовательским препаратом (IND) Управления по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов (FDA), который был одобрен 03.01.2017 (IND № 133229).
Предварительные данные о людях необходимы для обеспечения более масштабного финансирования, необходимого для клинических исследований. Исследователи считают, что способность измерять такие метаболические сдвиги in vivo может иметь большое значение для оценки эффективности нескольких разрабатываемых в настоящее время противоопухолевых методов лечения, направленных на обращение вспять эффекта Варбурга как средства контроля роста опухоли. Применение опухолей головного мозга в Исследовательском центре перспективной визуализации, Комплексном онкологическом центре Гарольда С. Симмонса и Нейроонкологической программе развития неврологической хирургии в Юго-Западном медицинском центре UT предлагает сегодня уникальную возможность возглавить трансляционные научные усилия в этой области. .
Тип исследования
Регистрация (Оцененный)
Контакты и местонахождение
Контакты исследования
- Имя: Jeannie D Baxter, RN
- Номер телефона: 214-645-2726
- Электронная почта: jeannie.baxter@utsouthwestern.edu
Места учебы
-
-
Texas
-
Dallas, Texas, Соединенные Штаты, 75390
- Рекрутинг
- UT Southwestern Medical Center
-
Контакт:
- Jae Mo Park, PhD
-
-
Критерии участия
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
Принимает здоровых добровольцев
Метод выборки
Исследуемая популяция
Описание
Критерии включения:
- Окончательная диагностика опухолей головного мозга с помощью визуализации, которая демонстрирует все виды злокачественных новообразований головного мозга, включая глиому, менингиому и метастазы в головной мозг до любой химиотерапии или лучевой терапии.
- 18-70 лет
- Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.
- Будут включены все расы и национальности; предметы должны уметь читать и говорить на английском языке. Как только протокол будет установлен, в него будут включены испаноязычные участники.
- Женщины детородного возраста должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование и на время участия в исследовании.
Критерий исключения:
- Субъекты, получающие любые другие исследовательские агенты.
- Предшествующее или текущее лечение лучевой или химиотерапией.
- Сопутствующее заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, неконтролируемые хронические заболевания, такие как гипертония, заболевания легких, заболевания печени, заболевания почек, диабет, симптоматическая застойная сердечная недостаточность, нестабильная стенокардия, сердечные аритмии или психические заболевания/социальные ситуации это ограничило бы соблюдение требований исследования.
- Субъекты, которые в анамнезе злоупотребляли алкоголем или употребляли запрещенные наркотики.
- Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
- Субъекты, которым противопоказаны МРТ с контрастным усилением
Противопоказаниями к МРТ-исследованию являются:
Медицински нестабильный
- Сердечная недостаточность
- Тяжелая обструкция оттока LVOT
- Нестабильная стенокардия
- вынашивание ребенка
- лактация
Любые противопоказания в соответствии с формой скрининга МРТ, включая
- Имплантаты противопоказаны при 3Т, кардиостимуляторы
- Имплантируемый кардиовертер-дефибриллятор (ИКД)
- Клаустрофобия
Поскольку каждый субъект может получать контрастное вещество на основе гадолиния внутривенно:
- рСКФ ≤ 30 мл/мин/1,73 м2
- Серповидноклеточная анемия
- Гемолитическая анемия
Учебный план
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Наблюдательные модели: Кейс-контроль
- Временные перспективы: Перспективный
Когорты и вмешательства
Группа / когорта |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Пациенты с опухолью головного мозга
Пациенты с опухолью головного мозга получат болюс гиперполяризованного 13C-пирувата во время MRSI.
|
Гиперполяризованный 13C-пируват внутривенно болюсно с последующим MRSI головного мозга.
Другие имена:
МРТ головного мозга с контрастом на основе гадолиния и без него.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Соотношение продуктов метаболизма 13C-пирувата
Временное ограничение: Скрининг (исходный уровень) и 1 день ознакомительного визита
|
Измерение соотношения продуктов метаболизма, [1-13C]лактата и 13C-бикарбоната, из гиперполяризованного [1-13C]пирувата будет использоваться как показатель метаболического баланса между гликолитическим путем и митохондриальным окислительным фосфорилированием.
|
Скрининг (исходный уровень) и 1 день ознакомительного визита
|
Соавторы и исследователи
Следователи
- Главный следователь: Jae Mo Park, PhD, Ut Southwestern
Даты записи исследования
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
Первичное завершение (Оцененный)
Завершение исследования (Оцененный)
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
Первый опубликованный (Действительный)
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
Последняя проверка
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
- Заболевания головного мозга
- Заболевания центральной нервной системы
- Заболевания нервной системы
- Новообразования по локализации
- Новообразования
- Новообразования нервной системы
- Новообразования центральной нервной системы
- Новообразования головного мозга
- Неорганические химические вещества
- Элементы
- Металлы
- Лантаноидные серии элементы
- Металлы, редкоземельная земля
- Гадобутрол
- Гадолиний
Другие идентификационные номера исследования
- STU 012017-070
Планирование данных отдельных участников (IPD)
Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .