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Características metabólicas de tumores cerebrais usando imagem espectroscópica de ressonância magnética de carbono-13 hiperpolarizada (MRSI) (HPCIM)

6 de março de 2026 atualizado por: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Investigação das características metabólicas da malignidade intracraniana in vivo usando imagem espectroscópica de ressonância magnética de carbono-13 hiperpolarizada (MRSI)

Este é um estudo de viabilidade não randomizado, puramente observacional, para detectar alterações metabólicas em pacientes com malignidade cerebral usando um novo MRSI hiperpolarizado [1-13C]piruvato.

Visão geral do estudo

Status

Recrutamento

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

O objetivo deste estudo piloto é testar a hipótese de que pacientes com malignidade cerebral apresentam produção alterada de [1-13C]lactato e 13C-bicarbonato a partir da infusão de [1-13C]piruvato hiperpolarizado no tumor em comparação com regiões cerebrais aparentemente normais. Para atingir este objetivo, os pesquisadores avaliarão o fenótipo metabólico em pacientes com câncer com tumores cerebrais (n = 20). O total de matrículas alvo será definido em 25 indivíduos para contabilizar o atrito e as falhas de triagem.

Durante cada sessão de imagem, após a localização do tumor no cérebro, as características do tecido e as alterações morfológicas serão avaliadas com 1H MRI. Em seguida, o metabolismo cerebral será avaliado utilizando 13C MRSI após injeção intravenosa de [1-13C]piruvato hiperpolarizado. Por fim, será adquirida a RM de 1H com contraste. O agente do estudo, [1-13C]piruvato hiperpolarizado, será administrado sob um novo medicamento em investigação (IND) da Food and Drug Administration (FDA), que foi aprovado em 03/01/2017 (IND# 133229).

Dados preliminares em humanos são essenciais para garantir o financiamento em larga escala necessário para estudos clínicos. Os investigadores acreditam que a capacidade de medir tais mudanças metabólicas in vivo pode ter grande importância na avaliação da eficácia de múltiplas terapias antitumorais atualmente em desenvolvimento que visam reverter o efeito Warburg como um meio de controlar o crescimento do tumor. Aplicações de tumores cerebrais no Centro de Pesquisa de Imagem Avançada, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center e o Programa de Neuro-Oncologia do Desenvolvimento de Cirurgia Neurológica no UT Southwestern Medical Center oferecem hoje uma oportunidade única para liderar globalmente os esforços científicos translacionais neste campo .

Tipo de estudo

Observacional

Inscrição (Estimado)

25

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

Locais de estudo

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Recrutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contato:
          • Jae Mo Park, PhD

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 70 anos (Adulto, Adulto mais velho)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Método de amostragem

Amostra Não Probabilística

População do estudo

20 pacientes com tumor cerebral

Descrição

Critério de inclusão:

  • Diagnóstico definitivo de tumores cerebrais por imagem que demonstre todos os tipos de malignidade cerebral, incluindo glioma, meningioma e metástases cerebrais antes de qualquer tratamento de quimioterapia ou radiação.
  • 18-70 anos de idade
  • Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.
  • Todas as raças e etnias serão incluídas; os indivíduos devem ser capazes de ler e falar a língua inglesa. Uma vez estabelecido o protocolo, os participantes de língua espanhola serão incluídos.
  • As mulheres com potencial para engravidar devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes de entrar no estudo e durante a participação no estudo.

Critério de exclusão:

  • Sujeitos que estão recebendo quaisquer outros agentes de investigação.
  • Tratamento anterior ou atual por radiação ou quimioterapia.
  • Doença concomitante incluindo, mas não limitada a, infecção contínua ou ativa, doenças crônicas não controladas, como hipertensão, doença pulmonar, doença hepática, doença renal, diabetes, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina de peito instável, arritmias cardíacas ou doença psiquiátrica/situações sociais isso limitaria a conformidade com os requisitos do estudo.
  • Indivíduos com histórico de abuso de álcool ou uso de drogas ilícitas.
  • As participantes não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes
  • Indivíduos que têm contra-indicação para exame de ressonância magnética com contraste

As contra-indicações para o exame de ressonância magnética incluem:

  • Clinicamente instável

    • Insuficiência cardíaca
    • Obstrução grave do fluxo de saída do LVOT
    • angina instável
    • ter filhos
    • Lactação

  • Qualquer contra-indicação de acordo com o formulário de triagem de ressonância magnética, incluindo

    • Implantes contraindicados em 3T, marcapassos
    • Cardioversor Desfibrilador Implantável (CDI)
    • Claustrofobia

  • Uma vez que cada indivíduo pode estar recebendo um agente de contraste à base de gadolínio por via intravenosa:

    • eGFR ≤ 30 mL/min/1,73m2
    • Anemia falciforme
    • Anemia hemolítica

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Modelos de observação: Controle de caso
  • Perspectivas de Tempo: Prospectivo

Coortes e Intervenções

Grupo / Coorte
Intervenção / Tratamento
Pacientes com tumor cerebral
Os pacientes com tumor cerebral receberão um bolus de 13C-piruvato hiperpolarizado durante a RMSI.
Medicamento: 13C-Piruvato hiperpolarizado
Bolus IV de 13C-piruvato hiperpolarizado seguido de RMSI cerebral.
Outros nomes:
  • HP [1-13C] piruvato
Medicamento: Gadolínio
RM cerebral realizada com e sem contraste à base de gadolínio.
Outros nomes:
  • Gadavista

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Razão de Produto Metabólico 13C-piruvato
Prazo: Triagem (linha de base) e 1 dia de visita de estudo
A medida da proporção de produtos metabólicos, [1-13C]lactato e 13C-bicarbonato, do [1-13C]piruvato hiperpolarizado será utilizada como um índice do equilíbrio metabólico entre a via glicolítica e a fosforilação oxidativa mitocondrial.
Triagem (linha de base) e 1 dia de visita de estudo

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Mo Park, PhD, UT Southwestern

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (Real)

1 de junho de 2019

Conclusão Primária (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Conclusão do estudo (Estimado)

31 de dezembro de 2026

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

16 de fevereiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

23 de fevereiro de 2017

Primeira postagem (Real)

1 de março de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (Real)

10 de março de 2026

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

6 de março de 2026

Última verificação

1 de março de 2026

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • STU 012017-070

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Sim

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

produto fabricado e exportado dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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