Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Metaboliske karakteristika af hjernetumorer ved hjælp af hyperpolariseret kulstof-13 magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI) (HPCIM)

6. marts 2026 opdateret af: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Undersøgelse af metaboliske karakteristika ved intrakraniel malignitet in vivo ved hjælp af hyperpolariseret kulstof-13 magnetisk resonansspektroskopisk billeddannelse (MRSI)

Dette er en ikke-randomiseret, rent observationel, gennemførlighedsundersøgelse til at påvise metaboliske ændringer hos patienter med malignitet i hjernen ved hjælp af en ny hyperpolariseret [1-13C]pyruvat MRSI.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

Formålet med denne pilotundersøgelse er at teste hypotesen om, at patienter med malignitet i hjernen præsenterer ændret [1-13C]lactat- og 13C-bicarbonatproduktion fra infunderet hyperpolariseret [1-13C]pyruvat i tumor sammenlignet med i normalt fremtrædende hjerneområder. For at nå dette mål vil efterforskere vurdere metabolisk fænotype hos cancerpatienter med hjernetumorer (n = 20). Samlet måltilmelding vil blive sat til 25 fag for at tage højde for nedslidning og screeningsfejl.

Under hver billedbehandlingssession, efter lokalisering af tumoren i hjernen, vil vævskarakteristika og morfologiske ændringer blive evalueret med 1H MRI. Derefter vil cerebral metabolisme blive vurderet ved hjælp af 13C MRSI efter en intravenøs injektion med hyperpolariseret [1-13C]pyruvat. Endelig vil der blive erhvervet kontrastforstærket 1H MRI. Undersøgelsesmidlet, hyperpolariseret [1-13C]pyruvat, vil blive administreret under en Food and Drug Administration (FDA) Investigational New Drug (IND), som blev godkendt den 1/3/2017 (IND# 133229).

Foreløbige data hos mennesker er afgørende for at sikre større finansiering, der kræves til kliniske undersøgelser. Efterforskerne mener, at evnen til at måle sådanne metaboliske skift in vivo kan have stor betydning i vurderingen af ​​effektiviteten af ​​flere antitumorterapier, der i øjeblikket er under udvikling, der sigter mod at vende Warburg-effekten som et middel til at kontrollere tumorvækst. Hjernetumorapplikationer ved Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center og Neuro-Oncology Program of the Development of Neurological Surgery ved UT Southwestern Medical Center tilbyder i dag en unik mulighed for at lede globalt den translationelle videnskabelige indsats på dette område .

Undersøgelsestype

Observationel

Tilmelding (Anslået)

25

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiekontakt

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Texas
      • Dallas, Texas, Forenede Stater, 75390
        • Rekruttering
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Mo Park, PhD

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 70 år (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Prøveudtagningsmetode

Ikke-sandsynlighedsprøve

Studiebefolkning

20 hjernetumorpatienter

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Definitiv diagnose af hjernetumorer ved billeddannelse, som viser alle former for malignitet i hjernen, inklusive gliom, meningeom og hjernemetastaser forud for enhver kemoterapi eller strålebehandling.
  • 18-70 år
  • Evne til at forstå og villighed til at underskrive et skriftligt informeret samtykke.
  • Alle racer og etniciteter vil blive inkluderet; fagene skal kunne læse og tale det engelske sprog. Når protokollen er etableret, vil spansktalende deltagere blive inkluderet.
  • Kvinder i den fødedygtige alder skal acceptere at bruge passende prævention (hormonel præventionsmetode eller barrieremetode til prævention; afholdenhed) før studiestart og under undersøgelsens deltagelse.

Ekskluderingskriterier:

  • Forsøgspersoner, der modtager andre undersøgelsesmidler.
  • Tidligere eller nuværende behandling ved strålebehandling eller kemoterapi.
  • Samtidig sygdom, herunder, men ikke begrænset til, igangværende eller aktiv infektion, ukontrollerede kroniske sygdomme såsom hypertension, lungesygdom, leversygdom, nyresygdom, diabetes, symptomatisk kongestiv hjertesvigt, ustabil angina pectoris, hjertearytmier eller psykiatrisk sygdom/sociale situationer hvilket ville begrænse overholdelse af studiekrav.
  • Forsøgspersoner, der har en historie med alkoholmisbrug eller ulovligt stofbrug.
  • Forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende på grund af potentialet for medfødte abnormiteter og potentialet ved denne kur til at skade ammende spædbørn
  • Forsøgspersoner, der har kontraindikation for kontrastforstærket MR-undersøgelse

Kontraindikationer til MR-undersøgelse omfatter:

  • Medicinsk ustabil

    • Hjertefejl
    • Alvorlig LVOT-udstrømningsblokering
    • Ustabil angina
    • Børnefødsel
    • Ammende

  • Enhver kontraindikation pr. MR-screeningsskema inklusive

    • Implantater kontraindiceret ved 3T, pacemakere
    • Implanterbar cardioverter defibrillator (ICD)
    • Klaustrofobi

  • Da hvert individ kan modtage et gadolinium-baseret kontrastmiddel intravenøst:

    • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
    • Seglcellesygdom
    • Hæmolytisk anæmi

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Observationsmodeller: Case-Control
  • Tidsperspektiver: Fremadrettet

Kohorter og interventioner

Gruppe / kohorte
Intervention / Behandling
Hjernetumorpatienter
Hjernetumorpatienter vil modtage en bolus af hyperpolariseret 13C-pyruvat under MRSI.
Medicin: Hyperpolariseret 13C-pyruvat
Hyperpolariseret 13C-pyruvat IV bolus efterfulgt af hjerne MRSI.
Andre navne:
  • HP [1-13C]pyruvat
Medicin: Gadolinium
Hjerne-MR udført med og uden gadolinium-baseret kontrast.
Andre navne:
  • Gadavist

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
13C-pyruvat metabolisk produktforhold
Tidsramme: Screening (Baseline) og 1 dags studiebesøg
Måling af forholdet mellem metaboliske produkter, [1-13C]lactat og 13C-bicarbonat, fra hyperpolariseret [1-13C]pyruvat vil blive brugt som et indeks for metabolisk balance mellem glykolytisk vej og mitokondriel oxidativ phosphorylering.
Screening (Baseline) og 1 dags studiebesøg

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Jae Mo Park, PhD, UT Southwestern

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

1. juni 2019

Primær færdiggørelse (Anslået)

31. december 2026

Studieafslutning (Anslået)

31. december 2026

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

16. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

10. marts 2026

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

6. marts 2026

Sidst verificeret

1. marts 2026

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • STU 012017-070

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ja

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Hjernetumor Voksen

Kliniske forsøg med Hyperpolariseret 13C-pyruvat

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Malawi

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner