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Caratteristiche metaboliche dei tumori cerebrali utilizzando l'imaging spettroscopico a risonanza magnetica con carbonio-13 iperpolarizzato (MRSI) (HPCIM)

28 marzo 2024 aggiornato da: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Indagine sulle caratteristiche metaboliche della neoplasia intracranica in vivo utilizzando l'imaging spettroscopico di risonanza magnetica iperpolarizzato al carbonio-13 (MRSI)

Questo è uno studio di fattibilità non randomizzato, puramente osservazionale, per rilevare i cambiamenti metabolici nei pazienti con neoplasie cerebrali utilizzando un nuovo MRSI iperpolarizzato [1-13C] piruvato.

Panoramica dello studio

Stato

Reclutamento

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

Lo scopo di questo studio pilota è testare l'ipotesi che i pazienti con tumore maligno cerebrale presentino una produzione alterata di [1-13C] lattato e 13C-bicarbonato da [1-13C] piruvato iperpolarizzato infuso nel tumore rispetto a nelle regioni cerebrali apparentemente normali. Per raggiungere questo obiettivo, i ricercatori valuteranno il fenotipo metabolico nei pazienti oncologici con tumori cerebrali (n = 20). L'obiettivo totale di iscrizione sarà fissato a 25 soggetti per tenere conto dell'attrito e dei fallimenti di screening.

Durante ogni sessione di imaging, dopo la localizzazione del tumore nel cervello, saranno valutate le caratteristiche tissutali ei cambiamenti morfologici con 1H MRI. Quindi, il metabolismo cerebrale sarà valutato utilizzando 13C MRSI dopo un'iniezione endovenosa di [1-13C]piruvato iperpolarizzato. Infine, verrà acquisita la risonanza magnetica 1H con mezzo di contrasto. L'agente in studio, [1-13C]piruvato iperpolarizzato, sarà somministrato nell'ambito di un nuovo farmaco sperimentale (IND) della Food and Drug Administration (FDA), che è stato approvato il 1/3/2017 (IND# 133229).

I dati preliminari sull'uomo sono essenziali per garantire finanziamenti su larga scala necessari per gli studi clinici. I ricercatori ritengono che la capacità di misurare tali cambiamenti metabolici in vivo potrebbe avere un significato importante nella valutazione dell'efficacia di molteplici terapie antitumorali attualmente in fase di sviluppo che mirano a invertire l'effetto Warburg come mezzo per controllare la crescita del tumore. Le applicazioni del tumore al cervello presso l'Advanced Imaging Research Center, l'Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center e il programma di neuro-oncologia per lo sviluppo della chirurgia neurologica presso l'UT Southwestern Medical Center offrono oggi un'opportunità unica per guidare a livello globale gli sforzi scientifici traslazionali in questo campo .

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Stimato)

25

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Contatto studio

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Texas
      • Dallas, Texas, Stati Uniti, 75390
        • Reclutamento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contatto:
          • Jae Mo Park, PhD

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 70 anni (Adulto, Adulto più anziano)

Accetta volontari sani

No

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

20 pazienti con tumore al cervello

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Diagnosi definitiva dei tumori cerebrali mediante imaging che dimostra tutti i tipi di neoplasie cerebrali, inclusi glioma, meningioma e metastasi cerebrali prima di qualsiasi trattamento chemioterapico o radioterapico.
  • 18-70 anni
  • Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.
  • Saranno incluse tutte le razze ed etnie; i soggetti devono essere in grado di leggere e parlare la lingua inglese. Una volta stabilito il protocollo, saranno inclusi i partecipanti di lingua spagnola.
  • Le donne in età fertile devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio e per la durata della partecipazione allo studio.

Criteri di esclusione:

  • Soggetti che stanno ricevendo altri agenti sperimentali.
  • Trattamento precedente o in corso mediante radiazioni o chemioterapia.
  • Malattie concomitanti incluse, ma non limitate a, infezioni in corso o attive, malattie croniche non controllate come ipertensione, malattie polmonari, malattie del fegato, malattie renali, diabete, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmie cardiache o malattie psichiatriche/situazioni sociali che limiterebbe il rispetto dei requisiti di studio.
  • Soggetti che hanno una storia di abuso di alcol o uso di droghe illecite.
  • I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti
  • Soggetti che hanno controindicazioni all'esame MRI potenziato con mezzo di contrasto

Le controindicazioni all'esame RM includono:

  • Medicalmente instabile

    • Insufficienza cardiaca
    • Grave ostruzione al deflusso LVOT
    • Angina instabile
    • Fertilità
    • Allattamento

  • Qualsiasi controindicazione per modulo di screening MRI incluso

    • Impianti controindicati a 3T, pacemaker
    • Defibrillatore cardioverter impiantabile (ICD)
    • Claustrofobia

  • Poiché ogni soggetto può ricevere un agente di contrasto a base di gadolinio per via endovenosa:

    • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
    • Anemia falciforme
    • Anemia emolitica

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Modelli osservazionali: Caso di controllo
  • Prospettive temporali: Prospettiva

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Pazienti con tumore al cervello
I pazienti con tumore al cervello riceveranno un bolo di 13C-piruvato iperpolarizzato durante l'MRSI.
Droga: 13C-piruvato iperpolarizzato
Bolo IV di 13C-piruvato iperpolarizzato seguito da MRSI cerebrale.
Altri nomi:
  • HP [1-13C]piruvato
Droga: Gadolinio
MRI cerebrale eseguita con e senza mezzo di contrasto a base di gadolinio.
Altri nomi:
  • Gadavista

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Rapporto del prodotto metabolico 13C-piruvato
Lasso di tempo: Screening (basale) e 1 giorno di visita di studio
La misurazione del rapporto dei prodotti metabolici, [1-13C]lattato e 13C-bicarbonato, dal [1-13C]piruvato iperpolarizzato sarà utilizzata come indice di equilibrio metabolico tra via glicolitica e fosforilazione ossidativa mitocondriale.
Screening (basale) e 1 giorno di visita di studio

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigatori

  • Investigatore principale: Jae Mo Park, PhD, Ut Southwestern

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 giugno 2019

Completamento primario (Stimato)

31 dicembre 2024

Completamento dello studio (Stimato)

31 dicembre 2024

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

16 febbraio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

23 febbraio 2017

Primo Inserito (Effettivo)

1 marzo 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

29 marzo 2024

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

28 marzo 2024

Ultimo verificato

1 marzo 2024

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • STU 012017-070

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

Sì

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

Prove cliniche su Tumore al cervello adulto

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