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Caractéristiques métaboliques des tumeurs cérébrales à l'aide de l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique au carbone 13 hyperpolarisé (MRSI) (HPCIM)

28 mars 2024 mis à jour par: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Étude des caractéristiques métaboliques de la malignité intracrânienne in vivo à l'aide de l'imagerie spectroscopique par résonance magnétique au carbone 13 hyperpolarisé (MRSI)

Il s'agit d'une étude de faisabilité non randomisée, purement observationnelle, visant à détecter les changements métaboliques chez les patients atteints d'une tumeur cérébrale maligne à l'aide d'un nouveau MRSI hyperpolarisé [1-13C]pyruvate.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le but de cette étude pilote est de tester l'hypothèse selon laquelle les patients atteints d'une tumeur maligne cérébrale présentent une production altérée de [1-13C]lactate et de 13C-bicarbonate à partir d'une infusion hyperpolarisée de [1-13C]pyruvate dans la tumeur par rapport à des régions cérébrales d'apparence normale. Pour atteindre cet objectif, les chercheurs évalueront le phénotype métabolique chez les patients cancéreux atteints de tumeurs cérébrales (n = 20). L'inscription cible totale sera fixée à 25 sujets pour tenir compte de l'attrition et des échecs de dépistage.

Au cours de chaque séance d'imagerie, suite à la localisation de la tumeur dans le cerveau, les caractéristiques tissulaires et les changements morphologiques seront évalués par IRM 1H. Ensuite, le métabolisme cérébral sera évalué à l'aide du 13C MRSI après une injection intraveineuse de [1-13C]pyruvate hyperpolarisé. Enfin, une IRM 1H avec contraste sera acquise. L'agent de l'étude, le [1-13C]pyruvate hyperpolarisé, sera administré dans le cadre d'un nouveau médicament expérimental (IND) de la Food and Drug Administration (FDA), qui a été approuvé le 1/3/2017 (IND# 133229).

Les données préliminaires chez l'homme sont essentielles pour garantir un financement à plus grande échelle nécessaire aux études cliniques. Les chercheurs pensent que la capacité de mesurer de tels changements métaboliques in vivo pourrait avoir une importance majeure dans l'évaluation de l'efficacité de plusieurs thérapies antitumorales actuellement en cours de développement qui visent à inverser l'effet Warburg comme moyen de contrôler la croissance tumorale. Les applications sur les tumeurs cérébrales au Advanced Imaging Research Center, au Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center et au programme de neuro-oncologie du développement de la chirurgie neurologique au UT Southwestern Medical Center offrent aujourd'hui une opportunité unique de diriger à l'échelle mondiale les efforts scientifiques translationnels dans ce domaine .

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Estimé)

25

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Texas
      • Dallas, Texas, États-Unis, 75390
        • Recrutement
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contact:
          • Jae Mo Park, PhD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 70 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

20 patients atteints de tumeur cérébrale

La description

Critère d'intégration:

  • Diagnostic définitif des tumeurs cérébrales par imagerie qui démontre toutes sortes de malignités cérébrales, y compris le gliome, le méningiome et les métastases cérébrales avant toute chimiothérapie ou radiothérapie.
  • 18-70 ans
  • Capacité de comprendre et volonté de signer un consentement éclairé écrit.
  • Toutes les races et ethnies seront incluses ; les sujets doivent être capables de lire et de parler la langue anglaise. Une fois le protocole établi, les participants hispanophones seront inclus.
  • Les femmes en âge de procréer doivent accepter d'utiliser une contraception adéquate (méthode contraceptive hormonale ou barrière ; abstinence) avant l'entrée à l'étude et pendant toute la durée de la participation à l'étude.

Critère d'exclusion:

  • Sujets qui reçoivent d'autres agents expérimentaux.
  • Traitement antérieur ou actuel par radiothérapie ou chimiothérapie.
  • Maladie concomitante, y compris, mais sans s'y limiter, une infection en cours ou active, des maladies chroniques non contrôlées telles que l'hypertension, une maladie pulmonaire, une maladie du foie, une maladie rénale, le diabète, une insuffisance cardiaque congestive symptomatique, une angine de poitrine instable, des arythmies cardiaques ou une maladie psychiatrique/situations sociales cela limiterait le respect des exigences en matière d'études.
  • Sujets ayant des antécédents d'abus d'alcool ou de consommation de drogues illicites.
  • Les sujets ne doivent pas être enceintes ou allaiter en raison du risque d'anomalies congénitales et du potentiel de ce régime à nuire aux nourrissons.
  • Sujets qui ont une contre-indication à l'examen IRM avec contraste amélioré

Les contre-indications à l'examen IRM comprennent :

  • Médicalement instable

    • Insuffisance cardiaque
    • Obstruction sévère de la sortie de la LVOT
    • Une angine instable
    • Porter un enfant
    • En lactation

  • Toute contre-indication selon le formulaire de dépistage IRM, y compris

    • Implants contre-indiqués à 3T, stimulateurs cardiaques
    • Défibrillateur cardiaque implantable (DCI)
    • Claustrophobie

  • Étant donné que chaque sujet peut recevoir un produit de contraste à base de gadolinium par voie intraveineuse :

    • DFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2
    • Drépanocytose
    • L'anémie hémolytique

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Modèles d'observation: Cas-témoins
  • Perspectives temporelles: Éventuel

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
Patients atteints de tumeurs cérébrales
Les patients atteints de tumeur cérébrale recevront un bolus de 13C-pyruvate hyperpolarisé pendant l'IRM.
Médicament: Pyruvate 13C hyperpolarisé
Bolus intraveineux de 13C-pyruvate hyperpolarisé suivi d'un IRM cérébral.
Autres noms:
  • HP[1-13C]pyruvate
Médicament: Gadolinium
IRM cérébrale réalisée avec et sans produit de contraste au gadolinium.
Autres noms:
  • Gadaviste

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rapport de produit métabolique 13C-pyruvate
Délai: Dépistage (référence) et 1 jour de visite d'étude
La mesure du rapport des produits métaboliques, le [1-13C]lactate et le 13C-bicarbonate, du [1-13C]pyruvate hyperpolarisé sera utilisée comme indice de l'équilibre métabolique entre la voie glycolytique et la phosphorylation oxydative mitochondriale.
Dépistage (référence) et 1 jour de visite d'étude

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

University of Texas Southwestern Medical Center

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Jae Mo Park, PhD, UT Southwestern

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 juin 2019

Achèvement primaire (Estimé)

31 décembre 2024

Achèvement de l'étude (Estimé)

31 décembre 2024

Dates d'inscription aux études

Première soumission

16 février 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

23 février 2017

Première publication (Réel)

1 mars 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

29 mars 2024

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

28 mars 2024

Dernière vérification

1 mars 2024

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STU 012017-070

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Oui

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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