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Características metabólicas de los tumores cerebrales utilizando imágenes espectroscópicas de resonancia magnética hiperpolarizadas de carbono-13 (MRSI) (HPCIM)

6 de marzo de 2026 actualizado por: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

Investigación de las características metabólicas de la neoplasia maligna intracraneal in vivo utilizando imágenes espectroscópicas de resonancia magnética hiperpolarizadas de carbono-13 (MRSI)

Este es un estudio de factibilidad puramente observacional, no aleatorizado, para detectar cambios metabólicos en pacientes con neoplasias malignas cerebrales utilizando un nuevo MRSI de [1-13C]piruvato hiperpolarizado.

Descripción general del estudio

Estado

Reclutamiento

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

El objetivo de este estudio piloto es probar la hipótesis de que los pacientes con cáncer cerebral presentan una producción alterada de [1-13C]lactato y 13C-bicarbonato a partir de la infusión de [1-13C]piruvato hiperpolarizado en el tumor en comparación con las regiones cerebrales de apariencia normal. Para lograr este objetivo, los investigadores evaluarán el fenotipo metabólico en pacientes de cáncer con tumores cerebrales (n = 20). La inscripción objetivo total se establecerá en 25 sujetos para tener en cuenta la deserción y las fallas en la detección.

Durante cada sesión de imágenes, después de la localización del tumor en el cerebro, se evaluarán las características del tejido y los cambios morfológicos con resonancia magnética 1H. Luego, se evaluará el metabolismo cerebral utilizando 13C MRSI después de una inyección intravenosa con [1-13C]piruvato hiperpolarizado. Finalmente, se adquirirá una resonancia magnética 1H con contraste. El agente del estudio, [1-13C]piruvato hiperpolarizado, se administrará bajo un nuevo fármaco en investigación (IND) de la Administración de Alimentos y Medicamentos (FDA), que fue aprobado el 3/1/2017 (IND# 133229).

Los datos preliminares en humanos son esenciales para asegurar la financiación a mayor escala necesaria para los estudios clínicos. Los investigadores creen que la capacidad de medir tales cambios metabólicos in vivo podría tener una gran importancia en la evaluación de la eficacia de múltiples terapias antitumorales actualmente en desarrollo que apuntan a revertir el efecto Warburg como un medio para controlar el crecimiento tumoral. Las aplicaciones de tumores cerebrales en el Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center y el Programa de Neurooncología del Desarrollo de Cirugía Neurológica en UT Southwestern Medical Center ofrecen hoy una oportunidad única para liderar globalmente los esfuerzos científicos traslacionales en este campo. .

Tipo de estudio

De observación

Inscripción (Estimado)

25

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Estudio Contacto

Ubicaciones de estudio

  • Estados Unidos
    • Texas
      • Dallas, Texas, Estados Unidos, 75390
        • Reclutamiento
        • UT Southwestern Medical Center
        • Contacto:
          • Jae Mo Park, PhD

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 70 años (Adulto, Adulto Mayor)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Método de muestreo

Muestra no probabilística

Población de estudio

20 pacientes con tumor cerebral

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Diagnóstico definitivo de tumores cerebrales mediante imágenes que demuestran todo tipo de malignidad cerebral, incluidos gliomas, meningiomas y metástasis cerebrales antes de cualquier tratamiento de quimioterapia o radiación.
  • 18-70 años de edad
  • Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.
  • Se incluirán todas las razas y etnias; los sujetos deben poder leer y hablar el idioma inglés. Una vez establecido el protocolo, se incluirán participantes de habla hispana.
  • Las mujeres en edad fértil deben aceptar usar métodos anticonceptivos adecuados (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio y durante la duración de la participación en el estudio.

Criterio de exclusión:

  • Sujetos que están recibiendo otros agentes en investigación.
  • Tratamiento previo o actual por radiación o quimioterapia.
  • Enfermedad concurrente que incluye, entre otras, infección en curso o activa, enfermedades crónicas no controladas como hipertensión, enfermedad pulmonar, enfermedad hepática, enfermedad renal, diabetes, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmias cardíacas o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales eso limitaría el cumplimiento de los requisitos del estudio.
  • Sujetos que tengan antecedentes de abuso de alcohol o uso de drogas ilícitas.
  • Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.
  • Sujetos que tienen contraindicaciones para el examen de resonancia magnética mejorada con contraste

Las contraindicaciones para el examen de resonancia magnética incluyen:

  • Médicamente inestable

    • Insuficiencia cardiaca
    • Obstrucción grave del flujo de salida del TSVI
    • angina inestable
    • tener hijos
    • lactantes

  • Cualquier contraindicación según el formulario de detección de resonancia magnética, incluidos

    • Implantes contraindicados en 3T, marcapasos
    • Desfibrilador cardioversor implantable (DCI)
    • Claustrofobia

  • Dado que cada sujeto puede estar recibiendo un agente de contraste a base de gadolinio por vía intravenosa:

    • TFGe ≤ 30 ml/min/1,73 m2
    • Enfermedad de célula falciforme
    • Anemia hemolítica

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Modelos observacionales: Control de caso
  • Perspectivas temporales: Futuro

Cohortes e Intervenciones

Grupo / Cohorte
Intervención / Tratamiento
Pacientes con tumores cerebrales
Los pacientes con tumores cerebrales recibirán un bolo de 13C-piruvato hiperpolarizado durante la MRSI.
Droga: 13C-piruvato hiperpolarizado
Bolo intravenoso de 13C-piruvato hiperpolarizado seguido de RMSI cerebral.
Otros nombres:
  • HP [1-13C]piruvato
Droga: Gadolinio
Resonancia magnética cerebral realizada con y sin contraste a base de gadolinio.
Otros nombres:
  • Gadavista

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Proporción de producto metabólico de 13C-piruvato
Periodo de tiempo: Cribado (línea de base) y 1 día de visita de estudio
La medición de la proporción de productos metabólicos, [1-13C]lactato y 13C-bicarbonato, a partir de [1-13C]piruvato hiperpolarizado se utilizará como índice del equilibrio metabólico entre la vía glucolítica y la fosforilación oxidativa mitocondrial.
Cribado (línea de base) y 1 día de visita de estudio

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

University of Texas Southwestern Medical Center

Investigadores

  • Investigador principal: Jae Mo Park, PhD, UT Southwestern

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio (Actual)

1 de junio de 2019

Finalización primaria (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Finalización del estudio (Estimado)

31 de diciembre de 2026

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

16 de febrero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

23 de febrero de 2017

Publicado por primera vez (Actual)

1 de marzo de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (Actual)

10 de marzo de 2026

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

6 de marzo de 2026

Última verificación

1 de marzo de 2026

Más información

Términos relacionados con este estudio

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • STU 012017-070

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio

Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.

Sí

Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.

No

producto fabricado y exportado desde los EE. UU.

No

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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