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Metabolische Eigenschaften von Hirntumoren mit hyperpolarisierter Kohlenstoff-13-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung (MRSI) (HPCIM)

6. März 2026 aktualisiert von: Jae Mo Park, University of Texas Southwestern Medical Center

In-vivo-Untersuchung metabolischer Eigenschaften intrakranieller Malignität mit hyperpolarisierter Kohlenstoff-13-Magnetresonanz-Spektroskopie-Bildgebung (MRSI)

Dies ist eine nicht-randomisierte, rein beobachtende Machbarkeitsstudie zum Nachweis metabolischer Veränderungen bei Patienten mit bösartigen Hirntumoren unter Verwendung eines neuartigen hyperpolarisierten [1-13C]-Pyruvat-MRSI.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Das Ziel dieser Pilotstudie ist es, die Hypothese zu testen, dass Patienten mit bösartigen Hirntumoren eine veränderte [1-13C]-Laktat- und 13C-Bicarbonat-Produktion aus infundiertem hyperpolarisiertem [1-13C]-Pyruvat im Tumor im Vergleich zu normal erscheinenden Gehirnregionen aufweisen. Um dieses Ziel zu erreichen, werden die Forscher den metabolischen Phänotyp bei Krebspatienten mit Hirntumoren (n = 20) untersuchen. Die Gesamtzielrekrutierung wird auf 25 Probanden festgelegt, um Abnutzungs- und Screening-Fehler zu berücksichtigen.

Während jeder Bildgebungssitzung werden nach Lokalisierung des Tumors im Gehirn Gewebeeigenschaften und morphologische Veränderungen mit 1H-MRT bewertet. Dann wird der zerebrale Metabolismus unter Verwendung von 13C MRSI nach einer intravenösen Injektion mit hyperpolarisiertem [1-13C]Pyruvat beurteilt. Abschließend wird ein kontrastverstärktes 1H-MRT angefertigt. Der Studienwirkstoff, hyperpolarisiertes [1-13C]Pyruvat, wird im Rahmen eines Investigational New Drug (IND) der Food and Drug Administration (FDA) verabreicht, das am 3.1.2017 zugelassen wurde (IND# 133229).

Vorläufige Daten am Menschen sind unerlässlich, um die für klinische Studien erforderliche Finanzierung in größerem Umfang zu sichern. Die Forscher glauben, dass die Möglichkeit, solche Stoffwechselverschiebungen in vivo zu messen, von großer Bedeutung für die Bewertung der Wirksamkeit mehrerer Antitumortherapien sein könnte, die derzeit in der Entwicklung sind und auf die Umkehrung des Warburg-Effekts als Mittel zur Kontrolle des Tumorwachstums abzielen. Hirntumoranwendungen am Advanced Imaging Research Center, Harold C. Simmons Comprehensive Cancer Center und dem Neuro-Oncology Program of the Development of Neurological Surgery am UT Southwestern Medical Center bieten heute eine einzigartige Gelegenheit, die translationalen wissenschaftlichen Bemühungen auf diesem Gebiet weltweit anzuführen .

Studientyp

Beobachtungs

Einschreibung (Geschätzt)

25

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienkontakt

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Texas
      • Dallas, Texas, Vereinigte Staaten, 75390
        • Rekrutierung
        • UT Southwestern Medical Center
        • Kontakt:
          • Jae Mo Park, PhD

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 70 Jahre (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Probenahmeverfahren

Nicht-Wahrscheinlichkeitsprobe

Studienpopulation

20 Hirntumorpatienten

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Definitive Diagnose von Hirntumoren durch Bildgebung, die alle Arten von bösartigen Erkrankungen des Gehirns, einschließlich Gliom, Meningeom und Hirnmetastasen, vor jeder Chemotherapie oder Strahlenbehandlung zeigt.
  • 18-70 Jahre alt
  • Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.
  • Alle Rassen und Ethnien werden einbezogen; Die Probanden müssen in der Lage sein, die englische Sprache zu lesen und zu sprechen. Sobald das Protokoll erstellt ist, werden spanischsprachige Teilnehmer einbezogen.
  • Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Studieneintritt und für die Dauer der Studienteilnahme einer adäquaten Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen.

Ausschlusskriterien:

  • Probanden, die andere Prüfsubstanzen erhalten.
  • Frühere oder aktuelle Behandlung durch Bestrahlung oder Chemotherapie.
  • Gleichzeitige Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, unkontrollierte chronische Erkrankungen wie Bluthochdruck, Lungenerkrankungen, Lebererkrankungen, Nierenerkrankungen, Diabetes, symptomatische kongestive Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen dies würde die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken.
  • Personen, die in der Vergangenheit Alkoholmissbrauch oder illegalen Drogenkonsum hatten.
  • Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen
  • Patienten mit Kontraindikationen für eine kontrastverstärkte MRT-Untersuchung

Kontraindikationen für die MRT-Untersuchung sind:

  • Medizinisch instabil

    • Herzinsuffizienz
    • Schwere LVOT-Ausflussobstruktion
    • Instabile Angina pectoris
    • Kindertragen
    • Stillend

  • Jede Kontraindikation gemäß MRT-Screening-Formular, einschließlich

    • Implantate kontraindiziert bei 3T, Herzschrittmacher
    • Implantierbarer Kardioverter-Defibrillator (ICD)
    • Klaustrophobie

  • Da jeder Patient intravenös ein Gadolinium-basiertes Kontrastmittel erhalten kann:

    • eGFR ≤ 30 ml/min/1,73 m2
    • Sichelzellenanämie
    • Hämolytische Anämie

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Beobachtungsmodelle: Fallkontrolle
  • Zeitperspektiven: Interessent

Kohorten und Interventionen

Gruppe / Kohorte
Intervention / Behandlung
Patienten mit Hirntumoren
Hirntumorpatienten erhalten während der MRSI einen Bolus von hyperpolarisiertem 13C-Pyruvat.
Arzneimittel: Hyperpolarisiertes 13C-Pyruvat
Hyperpolarisierter 13C-Pyruvat-IV-Bolus, gefolgt von Gehirn-MRSI.
Andere Namen:
  • HP [1-13C]Pyruvat
Arzneimittel: Gadolinium
Gehirn-MRT durchgeführt mit und ohne Kontrastmittel auf Gadoliniumbasis.
Andere Namen:
  • Gadavist

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
13C-Pyruvat-Stoffwechselproduktverhältnis
Zeitfenster: Screening (Baseline) und 1 Tag Studienbesuch
Die Messung des Verhältnisses der Stoffwechselprodukte [1-13C]Lactat und 13C-Bicarbonat aus hyperpolarisiertem [1-13C]Pyruvat wird als Index für das metabolische Gleichgewicht zwischen dem glykolytischen Weg und der mitochondrialen oxidativen Phosphorylierung verwendet.
Screening (Baseline) und 1 Tag Studienbesuch

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

University of Texas Southwestern Medical Center

Ermittler

  • Hauptermittler: Jae Mo Park, PhD, UT Southwestern

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

1. Juni 2019

Primärer Abschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienabschluss (Geschätzt)

31. Dezember 2026

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

16. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

10. März 2026

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

6. März 2026

Zuletzt verifiziert

1. März 2026

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • STU 012017-070

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Ja

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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