一项研究阴道插入物对足月孕妇的疗效和安全性的开放标签试验
2021年4月7日 更新者：Ferring Pharmaceuticals
一项多中心、开放标签的 III 期试验，调查 FE 999901 阴道插入物在足月孕妇（≥37 周和
证明控释地诺前列酮阴道插入物 (DVI) 在阴道插入物给药后 12 小时内对宫颈成熟成功（Bishop 评分 (BS) ≥ 7 或阴道分娩）的疗效。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
68
阶段
- 第三阶段
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Kanagawa、日本
- Hori Hospital
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Osaka、日本
- Rinku General Medical Center
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Tokyo、日本
- Keio University Hospital
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Tokyo、日本
- Juntendo University Hospital
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Tokyo、日本
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo、日本
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Gunma
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Maebashi、Gunma、日本
- Yokota Maternity Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara、Kanagawa、日本
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumi、Osaka、日本
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu、Shizuoka、日本
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke、Tochigi、日本
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi、Tokyo、日本
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tsukuba
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Ibaraki、Tsukuba、日本
- University of Tsukuba Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
20年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 基线访视时足月（妊娠≥37周零天且<41周零天）的孕妇
- 药物引产候选人
- 头位先露的单胎妊娠活婴
- 基线访视时的基线 BS ≤ 4
- 胎次 ≤ 3（胎次定义为妊娠 22 周 0 天后活产或死产一胎或多胎）
- 书面知情同意书
排除标准：
- 劳动中的妇女
- 存在子宫或宫颈疤痕，包括之前剖腹产留下的疤痕，以及之前的宫颈锥形活检和环状电外科切除术 (LEEP)
- 子宫异常 双角子宫
- 在 IMP 给药前 7 天内使用催产素、任何宫颈催熟剂或催产剂（包括机械方法）或宫缩抑制剂。 如果规定用于治疗先兆子痫或妊娠诱发的高血压，则允许使用硫酸镁
- 存在以下情况/症状：
收缩压 > 160 mmHg 或舒张压 > 110 mmHg。 血小板 < 100,000/µL。 增加肝功能测试（正常范围上限的 2 倍）。 严重、持续的右上腹/上腹痛。 进行性肾功能不全：肌酐 > 1.1 mg/dL，在没有其他肾脏疾病的情况下肌酐加倍。 肺水肿。 新发的大脑或视觉障碍。
- 疑似或确诊的头盆不称和/或胎儿畸形
- 诊断为先天性异常，不包括多指畸形
- 疑似或确诊宫内发育迟缓（≤正常估计胎儿体重的平均 1.5 标准差）
- 基线访视时胎儿妥协的任何证据（例如，不可靠的胎儿心率模式、胎粪染色、不可靠的胎儿状态史或脐动脉多普勒波形异常）
- 在 V2 服用阿司匹林或非甾体类抗炎药 (NSAIDs)
- IMP 给药前 ≥ 48 小时膜破裂
- 疑似临床绒毛膜羊膜炎
- 目前有盆腔炎，除非事先进行了充分的治疗
- 基线访视时发热（腋温 ≥ 38.0°C）
- 禁忌阴道分娩的任何情况（例如，前置胎盘或本次怀孕 24 周 0 天后任何时间的任何不明原因的阴道出血）
- 已知或疑似对地诺前列酮、其他前列腺素或 IMP 的任何成分过敏
- 任何急需分娩的情况
- 哮喘病史或青光眼病史
- 无法遵守协议
- 研究者判断会影响参与试验的任何其他医疗状况
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：地诺前列酮阴道插入物 (DVI)
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DVI 含有 10 毫克地诺前列酮
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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宫颈成熟成功的女性比例
大体时间：阴道插入物给药后 12 小时内
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定义为 Bishop 评分 (BS) ≥7 或阴道分娩
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阴道插入物给药后 12 小时内
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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宫颈成熟成功的初产和经产受试者的比例
大体时间：在研究性药品 (IMP) 给药后 12 小时内
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收集的劳动力数据和交付数据
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在研究性药品 (IMP) 给药后 12 小时内
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阴道分娩受试者的比例
大体时间：首次入院内
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收集的劳动力数据和交付数据
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首次入院内
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具有 BS 的受试者比例从基线增加 ≥ 3 分
大体时间：IMP给药后12小时内
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通过 BS 评估衡量
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IMP给药后12小时内
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在第一次入院时进行剖腹产的受试者比例
大体时间：交货时
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首次入院期间收集的数据
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交货时
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接受产前催产药物的受试者比例和产前催产药物的剂量
大体时间：从IMP清除到交付
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收集的交付前数据
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从IMP清除到交付
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接受机械宫颈成熟的受试者比例
大体时间：移除 IMP 后至少 60 分钟
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收集的劳动力数据
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移除 IMP 后至少 60 分钟
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BS≥7的受试者比例
大体时间：临产时
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在 IMP 在原位时开始分娩的人中
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临产时
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从服用 IMP 到开始分娩的时间
大体时间：从服用 IMP 到开始分娩的时间间隔
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首次入院内
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从服用 IMP 到开始分娩的时间间隔
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从 IMP 给药到阴道分娩、剖宫产和任何分娩的时间
大体时间：从 IMP 管理到交付的时间间隔
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首次入院内
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从 IMP 管理到交付的时间间隔
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产时不良事件 (AE)、产后 AE 和新生儿 AE 的类型、频率和强度
大体时间：从获得知情同意到试验结束（预计平均最长 1 周）
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在受试者出院时进行评估
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从获得知情同意到试验结束（预计平均最长 1 周）
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母体生命体征参数（血压、心率和体温）的变化
大体时间：从基线到试验结束（预期平均长达 1 周）
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在受试者出院时进行评估
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从基线到试验结束（预期平均长达 1 周）
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血液学、临床化学和尿液分析的母体参数变化
大体时间：从基线到试验结束（预期平均长达 1 周）
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在受试者出院时进行评估
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从基线到试验结束（预期平均长达 1 周）
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Apgar评分<7的新生儿比例
大体时间：产后5分钟
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作为 Apgar 评分评估进行衡量
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产后5分钟
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脐动脉血样中的 pH 值
大体时间：出生时
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酸碱度评估
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出生时
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进入新生儿重症监护病房 (NICU) 至少 24 小时的比率
大体时间：发货后
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来自 NICU 的入院/出院数据
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发货后
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阴道分娩受试者的比例
大体时间：IMP给药后12小时内
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收集的劳动力数据和交付数据
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IMP给药后12小时内
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接受机械宫颈成熟的受试者的机械宫颈成熟持续时间
大体时间：从移除 IMP 后至少 60 分钟到任何机械熟化结束的时间
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测量为第一次机械催熟的开始日期和时间以及最后一次机械催熟的结束日期和时间
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从移除 IMP 后至少 60 分钟到任何机械熟化结束的时间
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产时不良事件的类型、频率和强度
大体时间：从获得知情同意到移除IMP
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评估到交货发生的时间
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从获得知情同意到移除IMP
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年2月22日
初级完成 (实际的)
2018年2月24日
研究完成 (实际的)
2018年2月24日
研究注册日期
首次提交
2017年2月9日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2021年4月9日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2021年4月7日
最后验证
2018年3月1日
更多信息
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