Открытое исследование эффективности и безопасности вагинальной вставки у беременных женщин в срок
7 апреля 2021 г. обновлено: Ferring Pharmaceuticals
Многоцентровое открытое исследование фазы III по изучению эффективности и безопасности вагинальной вставки FE 999901 у беременных женщин в срок (≥37 недель и
Продемонстрировать эффективность вагинальной вставки динопростона с контролируемым высвобождением (DVI) для успешного созревания шейки матки (либо оценка по шкале Бишопа (BS) ≥7, либо вагинальные роды) в течение 12 часов после введения вагинальной вставки.
Обзор исследования
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
68
Фаза
- Фаза 3
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Kanagawa, Япония
- Hori Hospital
-
Osaka, Япония
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Япония
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Япония
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Япония
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Япония
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Япония
- Yokota Maternity Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Япония
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Япония
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Япония
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Япония
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Япония
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Tsukuba
-
Ibaraki, Tsukuba, Япония
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
20 лет и старше (Взрослый, Пожилой взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
- Беременные женщины в сроке (≥37 недель 0 дней и < 41 недель 0 дней гестации) на исходном визите
- Кандидат на фармакологическую индукцию родов
- Одноплодная беременность с живым младенцем в вертексном предлежании
- Исходный уровень BS ≤ 4 на исходном визите
- Паритет ≤ 3 (паритет определяется как одно или несколько живорождений или мертворождений после 22 недель 0 дней беременности)
- Письменное информированное согласие
Критерий исключения:
- Женщины в активных родах
- Наличие рубца на матке или шейке матки, в том числе рубца от предыдущего кесарева сечения и предшествующей биопсии конуса шейки матки и процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP)
- Аномалии матки двурогая матка
- Введение окситоцина, любых средств, вызывающих созревание шейки матки или стимулирующих роды (включая механические методы), или токолитических препаратов в течение 7 дней до введения ИМП. Сульфат магния разрешен, если его назначают для лечения преэклампсии или гипертензии, вызванной беременностью.
- Наличие следующих состояний/симптомов:
Систолическое артериальное давление > 160 мм рт.ст. или диастолическое артериальное давление > 110 мм рт.ст. Тромбоциты < 100 000/мкл. Повышение функциональных проб печени (в 2 раза выше верхней границы нормы). Сильная, постоянная боль в правом подреберье/эпигастрии. Прогрессирующая почечная недостаточность: креатинин > 1,1 мг/дл, удвоение креатинина при отсутствии других заболеваний почек. Отек легких. Новое начало мозговых или зрительных нарушений.
- Подозрение или подтвержденная диспропорция таза головного мозга и/или неправильное предлежание плода
- Диагностированные врожденные аномалии, не включая полидактилию
- Подозрение или подтвержденная задержка внутриутробного развития (в среднем ≤ 1,5 стандартного отклонения от нормального предполагаемого веса плода для даты)
- Любые признаки нарушения состояния плода при исходном посещении (например, неудовлетворительный паттерн сердечного ритма плода, окрашивание меконием, неутешительный статус плода в анамнезе или аномальная допплеровская форма волны пупочной артерии)
- Прием лекарств с аспирином или нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) на V2
- Разрыв плодных оболочек ≥ 48 часов до введения ИМФ
- Подозрение на клинический хориоамнионит
- Текущее воспалительное заболевание органов малого таза, если не было назначено адекватное предшествующее лечение.
- Лихорадка (подмышечная температура ≥ 38,0 °C) на исходном визите
- Любое состояние, при котором вагинальные роды противопоказаны (например, предлежание плаценты или любое необъяснимое вагинальное кровотечение в любое время после 24 недель 0 дней во время этой беременности)
- Известная или предполагаемая аллергия на динопростон, другие простагландины или любой компонент ИМФ
- Любое состояние, требующее срочной доставки
- История астмы или глаукомы
- Невозможно выполнить протокол
- Любое другое заболевание, которое, по мнению следователей, может помешать участию в исследовании.
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: Уход
- Распределение: Н/Д
- Интервенционная модель: Одногрупповое задание
- Маскировка: Нет (открытая этикетка)
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: Вагинальная вставка с динопростоном (DVI)
|
DVI содержит 10 мг динопростона.
Другие имена:
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля женщин с успешным созреванием шейки матки
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения вагинальной вставки
|
Определяется как оценка по шкале Бишопа (BS) ≥7 или вагинальные роды.
|
В течение 12 часов после введения вагинальной вставки
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Доля первородящих и повторнородящих женщин с успешным созреванием шейки матки
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
|
Собранные трудовые данные и данные о доставке
|
В течение 12 часов после введения исследуемого лекарственного препарата (ИЛП)
|
|
Доля субъектов, рожавших вагинально
Временное ограничение: При первой госпитализации
|
Собранные трудовые данные и данные о доставке
|
При первой госпитализации
|
|
Доля субъектов с повышением BS на ≥3 баллов по сравнению с исходным уровнем
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения ИМП
|
Измеряется оценками BS
|
В течение 12 часов после введения ИМП
|
|
Доля субъектов, перенесших кесарево сечение при первой госпитализации
Временное ограничение: Во время доставки
|
Данные, собранные при первой госпитализации
|
Во время доставки
|
|
Доля субъектов, получающих окситоциновые препараты до родов, и доза окситотических препаратов до родов
Временное ограничение: От удаления IMP до доставки
|
Собранные данные перед поставкой
|
От удаления IMP до доставки
|
|
Доля субъектов, подвергшихся механическому созреванию шейки матки
Временное ограничение: Не менее 60 минут после удаления ИМП
|
Собранные трудовые данные
|
Не менее 60 минут после удаления ИМП
|
|
Доля субъектов с BS ≥7
Временное ограничение: В начале родов
|
Среди тех, у кого начались роды, когда ИМП находится на месте
|
В начале родов
|
|
Время от введения ИЛП до начала активных родов
Временное ограничение: Интервал от введения ИЛП до начала активных родов
|
При первой госпитализации
|
Интервал от введения ИЛП до начала активных родов
|
|
Время от введения ИЛП до вагинальных родов, кесарева сечения и любых родов
Временное ограничение: Интервал от введения ИЛП до доставки
|
При первой госпитализации
|
Интервал от введения ИЛП до доставки
|
|
Тип, частота и интенсивность интранатальных нежелательных явлений (НЯ), послеродовых НЯ и неонатальных НЯ
Временное ограничение: От получения информированного согласия до окончания исследования (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
Оценивается до момента выписки субъекта из больницы.
|
От получения информированного согласия до окончания исследования (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
|
Изменение материнских параметров жизненно важных функций (артериальное давление, частота сердечных сокращений и температура тела)
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
Оценивается до момента выписки субъекта из больницы.
|
От исходного уровня до конца испытания (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
|
Изменение материнских параметров гематологии, клинической химии и анализа мочи
Временное ограничение: От исходного уровня до конца испытания (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
Оценивается до момента выписки субъекта из больницы.
|
От исходного уровня до конца испытания (ожидаемый средний срок до 1 недели)
|
|
Доля новорожденных с оценкой по шкале Апгар <7
Временное ограничение: 5 минут после родов
|
Измеряется по шкале Апгар
|
5 минут после родов
|
|
pH в образцах крови из пупочной артерии
Временное ограничение: При рождении
|
оценка рН
|
При рождении
|
|
Частота поступления в отделение интенсивной терапии новорожденных (ОИТН) не менее чем на 24 часа
Временное ограничение: После доставки
|
Данные о поступлении/выписке из отделения интенсивной терапии новорожденных
|
После доставки
|
|
Доля субъектов, рожавших вагинально
Временное ограничение: В течение 12 часов после введения ИМП
|
Собранные трудовые данные и данные о доставке
|
В течение 12 часов после введения ИМП
|
|
Продолжительность механического созревания шейки матки у субъектов, подвергшихся механическому созреванию шейки матки
Временное ограничение: Время от не менее 60 минут после удаления ИМФ до окончания любого механического созревания
|
Измеряется как дата и время начала первого механического созревания и конечная дата и время последнего механического созревания.
|
Время от не менее 60 минут после удаления ИМФ до окончания любого механического созревания
|
|
Тип, частота и интенсивность интранатальных НЯ
Временное ограничение: От получения информированного согласия на удаление ИМП
|
Оценивается до момента, когда происходят поставки
|
От получения информированного согласия на удаление ИМП
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Полезные ссылки
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (Действительный)
22 февраля 2017 г.
Первичное завершение (Действительный)
24 февраля 2018 г.
Завершение исследования (Действительный)
24 февраля 2018 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
9 февраля 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
23 февраля 2017 г.
Первый опубликованный (Действительный)
1 марта 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Действительный)
9 апреля 2021 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
7 апреля 2021 г.
Последняя проверка
1 марта 2018 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 000261
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
продукт, произведенный в США и экспортированный из США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Динопростон
-
University Hospital, MontpellierЗавершенный