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Eine offene Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit eines Vaginaleinsatzes bei schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung

7. April 2021 aktualisiert von: Ferring Pharmaceuticals

Eine multizentrische, offene Phase-III-Studie zur Untersuchung der Wirksamkeit und Sicherheit des Vaginaleinsatzes FE 999901 bei schwangeren Frauen zum Zeitpunkt der Entbindung (≥37 Wochen).

Um die Wirksamkeit des Dinoproston-Vaginaleinsatzes mit kontrollierter Freisetzung (DVI) für den Reifungserfolg des Gebärmutterhalses (entweder Bishop Score (BS) ≥7 oder vaginale Entbindung) innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Vaginaleinsatzes zu demonstrieren.

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

68

Phase

  • Phase 3

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
    • Tsukuba
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

20 Jahre und älter (Erwachsene, Älterer Erwachsener)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Schwangere Frauen zum Termin (≥ 37 Wochen 0 Tage und < 41 Wochen 0 Tage der Schwangerschaft) beim Baseline-Besuch
  • Kandidat für eine pharmakologische Geburtseinleitung
  • Einlingsschwangerschaft mit lebendem Säugling in Scheiteldarstellung
  • Baseline-BS ≤ 4 beim Baseline-Besuch
  • Parität ≤ 3 (Parität ist definiert als eine oder mehrere Lebendgeburten oder Totgeburten nach der 22. Schwangerschaftswoche und dem 0. Schwangerschaftstag)
  • Schriftliche Einverständniserklärung

Ausschlusskriterien:

  • Frauen in aktiver Arbeit
  • Vorhandensein einer Uterus- oder Gebärmutterhalsnarbe, einschließlich einer Narbe von einem vorherigen Kaiserschnitt und einer vorherigen Konusbiopsie des Gebärmutterhalses und einem elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP)
  • Uterusanomalie, z.B. zweikorniger Uterus
  • Verabreichung von Oxytocin, anderen Mitteln zur Reifung des Gebärmutterhalses oder Wehen auslösenden Mitteln (einschließlich mechanischer Methoden) oder eines tokolytischen Arzneimittels innerhalb von 7 Tagen vor der IMP-Verabreichung. Magnesiumsulfat ist zulässig, wenn es zur Behandlung von Präeklampsie oder schwangerschaftsbedingtem Bluthochdruck verschrieben wird
  • Vorliegen der folgenden Erkrankungen/Symptome:

Systolischer Blutdruck > 160 mmHg oder diastolischer Blutdruck > 110 mmHg. Thrombozyten < 100.000/µL. Erhöhte Leberfunktionstests (2x Obergrenze des Normalbereichs). Starke, anhaltende Schmerzen im rechten oberen Quadranten/Epigastrium. Progressive Niereninsuffizienz: Kreatinin > 1,1 mg/dl, Verdoppelung des Kreatinins, wenn keine andere Nierenerkrankung vorliegt. Lungenödem. Neu auftretende Gehirn- oder Sehstörungen.

  • Verdacht auf oder bestätigte Missverhältnis zwischen Kopf und Becken und/oder Fehldarstellung des Fötus
  • Diagnostizierte angeborene Anomalien, ausgenommen Polydaktylie
  • Verdacht auf oder bestätigte Verzögerung des intrauterinen Wachstums (≤ Mittelwert 1,5 SD des normalen geschätzten fetalen Gewichts für Daten)
  • Alle Hinweise auf eine Beeinträchtigung des Fötus beim Basisbesuch (z. B. nicht beruhigendes fetales Herzfrequenzmuster, Mekoniumfärbung, Vorgeschichte eines nicht beruhigenden fetalen Status oder abnormale Doppler-Wellenform der Nabelarterie)
  • Einnahme von Medikamenten mit Aspirin oder nichtsteroidalen Antirheumatika (NSAIDs) bei V2
  • Geplatzte Membranen ≥ 48 Stunden vor der IMP-Verabreichung
  • Verdacht auf klinische Chorioamnionitis
  • Aktuelle entzündliche Erkrankung des Beckens, es sei denn, es wurde zuvor eine angemessene Behandlung eingeleitet
  • Fieber (Achseltemperatur ≥ 38,0 °C) beim Basisbesuch
  • Jeder Zustand, bei dem eine vaginale Entbindung kontraindiziert ist (z. B. Plazenta praevia oder jede ungeklärte Vaginalblutung zu einem beliebigen Zeitpunkt nach 24 Wochen 0 Tagen während dieser Schwangerschaft)
  • Bekannte oder vermutete Allergie gegen Dinoproston, andere Prostaglandine oder einen Bestandteil von IMP
  • Jeder Zustand, der dringend eine Lieferung erfordert
  • Vorgeschichte von Asthma oder Glaukom
  • Das Protokoll kann nicht eingehalten werden
  • Jeder andere medizinische Zustand, der nach Einschätzung der Ermittler die Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Behandlung
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: Einzelgruppenzuweisung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Dinoproston-Vaginaleinsatz (DVI)
Arzneimittel: Dinoproston
Das DVI enthält 10 mg Dinoproston
Andere Namen:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Der Anteil der Frauen mit Erfolg bei der Reifung des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Vaginaleinsatzes
Definiert als entweder Bishop Score (BS) ≥7 oder eine vaginale Entbindung
Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Vaginaleinsatzes

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anteil nulliparer und multiparer Probanden mit Erfolg bei der Reifung des Gebärmutterhalses
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Investigational Medicinal Product (IMP).
Gesammelte Arbeitsdaten und Lieferdaten
Innerhalb von 12 Stunden nach der Verabreichung des Investigational Medicinal Product (IMP).
Anteil der Probanden, die vaginal entbinden
Zeitfenster: Bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Gesammelte Arbeitsdaten und Lieferdaten
Bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Anteil der Probanden mit einem BS-Anstieg um ≥3 Punkte gegenüber dem Ausgangswert
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gemessen anhand von BS-Bewertungen
Innerhalb von 12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Anteil der Probanden, die bei der ersten Krankenhauseinweisung einen Kaiserschnitt erhalten
Zeitfenster: Zum Zeitpunkt der Lieferung
Datenerhebung bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Zum Zeitpunkt der Lieferung
Anteil der Probanden, die Oxytoxika vor der Entbindung erhalten, und Dosis der Oxytoxika vor der Entbindung
Zeitfenster: Von der IMP-Entnahme bis zur Lieferung
Gesammelte Daten vor der Auslieferung
Von der IMP-Entnahme bis zur Lieferung
Anteil der Probanden, die sich einer mechanischen Reifung des Gebärmutterhalses unterziehen
Zeitfenster: Mindestens 60 Minuten nach der Entfernung des IMP
Gesammelte Arbeitsdaten
Mindestens 60 Minuten nach der Entfernung des IMP
Anteil der Probanden mit BS ≥7
Zeitfenster: Zu Beginn der Wehen
Unter denjenigen, bei denen die Wehen einsetzen, während IMP in situ ist
Zu Beginn der Wehen
Zeit von der IMP-Verabreichung bis zum Einsetzen der aktiven Wehen
Zeitfenster: Intervall von der IMP-Verabreichung bis zum Einsetzen der aktiven Wehen
Bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Intervall von der IMP-Verabreichung bis zum Einsetzen der aktiven Wehen
Zeit von der IMP-Verabreichung bis zur vaginalen Entbindung, Kaiserschnitt-Entbindung und etwaigen Entbindungen
Zeitfenster: Intervall von der IMP-Verabreichung bis zur Lieferung
Bei der ersten Aufnahme ins Krankenhaus
Intervall von der IMP-Verabreichung bis zur Lieferung
Art, Häufigkeit und Intensität intrapartaler unerwünschter Ereignisse (UE), postpartaler UE und neonataler UE
Zeitfenster: Von der Einholung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (im Durchschnitt voraussichtlich bis zu 1 Woche)
Bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung der Probanden aus dem Krankenhaus
Von der Einholung der Einverständniserklärung bis zum Ende der Studie (im Durchschnitt voraussichtlich bis zu 1 Woche)
Veränderung der mütterlichen Parameter der Vitalfunktionen (Blutdruck, Herzfrequenz und Körpertemperatur)
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (erwarteter Durchschnitt bis zu 1 Woche)
Bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung der Probanden aus dem Krankenhaus
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (erwarteter Durchschnitt bis zu 1 Woche)
Veränderung der mütterlichen Parameter der Hämatologie, klinischen Chemie und Urinanalyse
Zeitfenster: Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (erwarteter Durchschnitt bis zu einer Woche)
Bewertet bis zum Zeitpunkt der Entlassung der Probanden aus dem Krankenhaus
Vom Ausgangswert bis zum Ende des Versuchs (erwarteter Durchschnitt bis zu einer Woche)
Anteil der Neugeborenen mit einem Apgar-Score <7
Zeitfenster: 5 Minuten nach der Geburt
Gemessen als Apgar-Score-Bewertungen
5 Minuten nach der Geburt
pH-Wert in Blutproben aus der Nabelarterie
Zeitfenster: Bei der Geburt
pH-Bewertung
Bei der Geburt
Häufigkeit der Einweisungen auf die Intensivstation für Neugeborene (NICU) für mindestens 24 Stunden
Zeitfenster: Nach der Lieferung
Aufnahme-/Entlassungsdaten von der neonatologischen Intensivstation
Nach der Lieferung
Anteil der Probanden, die vaginal entbinden
Zeitfenster: Innerhalb von 12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Gesammelte Arbeitsdaten und Lieferdaten
Innerhalb von 12 Stunden nach der IMP-Verabreichung
Dauer der mechanischen Reifung des Gebärmutterhalses bei Probanden, die sich einer mechanischen Reifung des Gebärmutterhalses unterziehen
Zeitfenster: Zeit von mindestens 60 Minuten nach der Entfernung des IMP bis zum Ende einer etwaigen mechanischen Reifung
Gemessen als Startdatum und -uhrzeit der ersten mechanischen Reifung und Enddatum und -uhrzeit der letzten mechanischen Reifung
Zeit von mindestens 60 Minuten nach der Entfernung des IMP bis zum Ende einer etwaigen mechanischen Reifung
Art, Häufigkeit und Intensität intrapartaler UE
Zeitfenster: Von der Einholung der Einverständniserklärung bis zur Entfernung des IMP
Bewertet bis zum Zeitpunkt der Lieferungen
Von der Einholung der Einverständniserklärung bis zur Entfernung des IMP

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Nützliche Links

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (Tatsächlich)

22. Februar 2017

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2018

Studienabschluss (Tatsächlich)

24. Februar 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

9. Februar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

23. Februar 2017

Zuerst gepostet (Tatsächlich)

1. März 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

9. April 2021

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

7. April 2021

Zuletzt verifiziert

1. März 2018

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 000261

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Produkt, das in den USA hergestellt und aus den USA exportiert wird

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

Klinische Studien zur Zervikale Reifung

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