Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Otwarte badanie oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wkładki dopochwowej u kobiet w ciąży w terminie

7 kwietnia 2021 zaktualizowane przez: Ferring Pharmaceuticals

Wieloośrodkowe, otwarte badanie fazy III oceniające skuteczność i bezpieczeństwo wkładki dopochwowej FE 999901 u kobiet w ciąży w terminie (≥37 tyg.

Wykazanie skuteczności wkładki dopochwowej (DVI) z dinoprostonem o kontrolowanym uwalnianiu w odniesieniu do sukcesu dojrzewania szyjki macicy (w skali Bishopa (BS) ≥ 7 lub poród drogą pochwową) w ciągu 12 godzin od podania wkładki dopochwowej.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

68

Faza

  • Faza 3

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Japonia
      • Kanagawa, Japonia
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japonia
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japonia
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonia
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonia
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonia
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonia
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonia
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonia
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonia
        • Itabashi Chuo Medical Center
    • Tsukuba
      • Ibaraki, Tsukuba, Japonia
        • University of Tsukuba Hospital

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

20 lat i starsze (Dorosły, Starszy dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Kobiety w ciąży o czasie (≥37 tygodni 0 dzień i < 41 tygodni 0 dzień ciąży) podczas wizyty wyjściowej
  • Kandydat do farmakologicznej indukcji porodu
  • Ciąża pojedyncza z żywym dzieckiem w prezentacji wierzchołkowej
  • Wyjściowa BS ≤ 4 podczas wizyty początkowej
  • Parzystość ≤ 3 (parytet definiuje się jako jedno lub więcej urodzeń żywych lub martwych po 22 tygodniach ciąży 0 dni)
  • Pisemna świadoma zgoda

Kryteria wyłączenia:

  • Kobiety aktywnej pracy
  • Obecność blizny na macicy lub szyjce macicy, w tym blizny po poprzednim cięciu cesarskim i wcześniejszej biopsji stożkowej szyjki macicy oraz zabiegu elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP)
  • Nieprawidłowości macicy, np. macica dwurożna
  • Podanie oksytocyny, jakichkolwiek środków przyspieszających dojrzewanie szyjki macicy lub indukujących poród (w tym metodami mechanicznymi) lub leku tokolitycznego w ciągu 7 dni przed podaniem IMP. Siarczan magnezu jest dozwolony, jeśli jest przepisywany w leczeniu stanu przedrzucawkowego lub nadciśnienia indukowanego ciążą
  • Obecność następujących stanów/objawów:

Skurczowe ciśnienie krwi > 160 mmHg lub rozkurczowe ciśnienie krwi > 110 mmHg. Płytki krwi < 100 000/µl. Podwyższone wyniki testów czynnościowych wątroby (2x górna granica normy). Ciężki, uporczywy ból w prawym górnym kwadrancie/nadbrzuszu. Postępująca niewydolność nerek: kreatynina > 1,1 mg/dl, podwojenie stężenia kreatyniny przy braku innych chorób nerek. Obrzęk płuc. Nowe zaburzenia mózgowe lub wzrokowe.

  • Podejrzenie lub potwierdzona dysproporcja głowowo-miedniczkowa i/lub nieprawidłowe ułożenie płodu
  • Rozpoznano wady wrodzone, z wyłączeniem polidaktylii
  • Podejrzenie lub potwierdzone opóźnienie wzrostu wewnątrzmacicznego (≤ średnio 1,5 odchylenia standardowego od prawidłowej szacowanej masy płodu dla dat)
  • Wszelkie oznaki zagrożenia płodu podczas wizyty wyjściowej (np. nie uspokajający rytm serca płodu, barwienie smółką, historia nie uspokajającego stanu płodu lub nieprawidłowy kształt fali dopplerowskiej tętnicy pępowinowej)
  • Przyjmowanie leków zawierających aspirynę lub niesteroidowe leki przeciwzapalne (NLPZ) w V2
  • Pęknięte błony ≥ 48 godzin przed podaniem IMP
  • Podejrzenie klinicznego zapalenia błon płodowych
  • Obecna choroba zapalna miednicy mniejszej, chyba że wcześniej wdrożono odpowiednie leczenie
  • Gorączka (temperatura pod pachą ≥ 38,0°C) podczas wizyty wyjściowej
  • Każdy stan, w którym poród drogami natury jest przeciwwskazany (np. łożysko przodujące lub niewyjaśnione krwawienie z pochwy w dowolnym momencie po 24. tygodniu 0. dnia tej ciąży)
  • Znana lub podejrzewana alergia na dinoproston, inne prostaglandyny lub jakikolwiek składnik IMP
  • Każdy stan pilnie wymagający dostawy
  • Historia astmy lub jaskry
  • Nie można dotrzymać protokołu
  • Wszelkie inne schorzenia, które w ocenie badaczy mogłyby utrudnić udział w badaniu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Leczenie
  • Przydział: Nie dotyczy
  • Model interwencyjny: Zadanie dla jednej grupy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Dinoprostonowa wkładka dopochwowa (DVI)
Lek: Dinoproston
DVI zawiera 10 mg dinoprostonu
Inne nazwy:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek kobiet z sukcesem dojrzewania szyjki macicy
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od podania wkładki dopochwowej
Zdefiniowane jako punktacja Bishopa (BS) ≥7 lub poród siłami natury
W ciągu 12 godzin od podania wkładki dopochwowej

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Odsetek nieródek i wieloródek z pomyślnym dojrzewaniem szyjki macicy
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od podania badanego produktu leczniczego (IMP).
Zebrane dane dotyczące pracy i dane dotyczące dostawy
W ciągu 12 godzin od podania badanego produktu leczniczego (IMP).
Odsetek pacjentek rodzących drogą pochwową
Ramy czasowe: W ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Zebrane dane dotyczące pracy i dane dotyczące dostawy
W ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Odsetek pacjentów ze wzrostem BS o ≥3 punkty od wartości wyjściowej
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od podania IMP
Mierzone przez oceny BS
W ciągu 12 godzin od podania IMP
Odsetek pacjentek, u których wykonano cesarskie cięcie w ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Ramy czasowe: W momencie dostawy
Dane zebrane podczas pierwszego przyjęcia do szpitala
W momencie dostawy
Odsetek pacjentek, które otrzymały leki oksytotyczne przed porodem i dawka leków oksytotycznych przed porodem
Ramy czasowe: Od usunięcia IMP do dostawy
Zebrane dane przed dostawą
Od usunięcia IMP do dostawy
Odsetek osób poddanych mechanicznemu dojrzewaniu szyjki macicy
Ramy czasowe: Co najmniej 60 minut po usunięciu IMP
Zebrane dane dotyczące pracy
Co najmniej 60 minut po usunięciu IMP
Odsetek osób z BS ≥7
Ramy czasowe: Na początku porodu
Wśród tych, u których poród się rozpoczął, gdy IMP jest in situ
Na początku porodu
Czas od podania IMP do rozpoczęcia aktywnego porodu
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania IMP do rozpoczęcia aktywnego porodu
W ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Odstęp czasu od podania IMP do rozpoczęcia aktywnego porodu
Czas od podania IMP do porodu drogami natury, cesarskiego cięcia i każdego porodu
Ramy czasowe: Odstęp czasu od podania IMP do porodu
W ramach pierwszego przyjęcia do szpitala
Odstęp czasu od podania IMP do porodu
Rodzaj, częstość i intensywność śródporodowych zdarzeń niepożądanych (AE), poporodowych zdarzeń niepożądanych i noworodków
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody do zakończenia badania (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Oceniane do czasu wypisu pacjentów ze szpitala
Od uzyskania świadomej zgody do zakończenia badania (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Zmiana parametrów czynności życiowych matki (ciśnienie krwi, częstość akcji serca i temperatura ciała)
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca okresu próbnego (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Oceniane do czasu wypisu pacjentów ze szpitala
Od punktu początkowego do końca okresu próbnego (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Zmiana matczynych parametrów hematologicznych, chemii klinicznej i analizy moczu
Ramy czasowe: Od punktu początkowego do końca badania (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Oceniane do czasu wypisu pacjentów ze szpitala
Od punktu początkowego do końca badania (przewidywany średni czas do 1 tygodnia)
Odsetek noworodków z punktacją Apgar <7
Ramy czasowe: 5 minut po porodzie
Mierzone jako oceny Apgar
5 minut po porodzie
pH w próbkach krwi z tętnicy pępowinowej
Ramy czasowe: Przy urodzeniu
Ocena pH
Przy urodzeniu
Wskaźnik przyjęć na oddział intensywnej terapii noworodków (NICU) przez co najmniej 24 godziny
Ramy czasowe: Po porodzie
Dane dotyczące przyjęcia/wypisu z NICU
Po porodzie
Odsetek pacjentek rodzących drogą pochwową
Ramy czasowe: W ciągu 12 godzin od podania IMP
Zebrane dane dotyczące pracy i dane dotyczące dostawy
W ciągu 12 godzin od podania IMP
Czas trwania mechanicznego dojrzewania szyjki macicy u osób poddanych mechanicznemu dojrzewaniu szyjki macicy
Ramy czasowe: Czas od co najmniej 60 minut po wyjęciu IMP do zakończenia mechanicznego dojrzewania
Mierzona jako data i godzina rozpoczęcia pierwszego dojrzewania mechanicznego oraz data i godzina zakończenia ostatniego dojrzewania mechanicznego
Czas od co najmniej 60 minut po wyjęciu IMP do zakończenia mechanicznego dojrzewania
Rodzaj, częstość i intensywność śródporodowych AE
Ramy czasowe: Od uzyskania świadomej zgody do usunięcia IMP
Oceniane do momentu wystąpienia dostaw
Od uzyskania świadomej zgody do usunięcia IMP

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikacje i pomocne linki

Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.

Przydatne linki

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów (Rzeczywisty)

22 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

24 lutego 2018

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

24 lutego 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

9 lutego 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

23 lutego 2017

Pierwszy wysłany (Rzeczywisty)

1 marca 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

9 kwietnia 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

7 kwietnia 2021

Ostatnia weryfikacja

1 marca 2018

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • 000261

Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze

Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA

Nie

Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA

Nie

produkt wyprodukowany i wyeksportowany z USA

Nie

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Dinoproston

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Ethiopia

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj