Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Et åbent forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​et vaginalt indlæg hos gravide kvinder ved termin

7. april 2021 opdateret af: Ferring Pharmaceuticals

Et multicenter, åbent fase III-forsøg, der undersøger effektiviteten og sikkerheden af ​​FE 999901 vaginalt indlæg hos gravide kvinder ved termin (≥37 uger og

For at demonstrere effektiviteten af ​​dinoproston vaginal indsats med kontrolleret frigivelse (DVI) til succes med cervikal modning (enten Bishop Score (BS) ≥7 eller vaginal levering) inden for 12 timer efter administration af vaginal indsats.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

68

Fase

  • Fase 3

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Japan
      • Kanagawa, Japan
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japan
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japan
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japan
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japan
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japan
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japan
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japan
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japan
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japan
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japan
        • Itabashi Chuo Medical Center
    • Tsukuba
      • Ibaraki, Tsukuba, Japan
        • University of Tsukuba Hospital

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

20 år og ældre (Voksen, Ældre voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Gravide kvinder ved termin (≥37 uger 0 dag og < 41 uger 0 dag af svangerskab) ved baseline besøget
  • Kandidat til farmakologisk induktion af fødsel
  • Singleton graviditet med levende spædbarn i vertex præsentation
  • Baseline BS ≤ 4 ved baseline-besøget
  • Paritet ≤ 3 (paritet er defineret som en eller flere fødsler i live eller dødfødsler efter 22 uger 0 dages svangerskab)
  • Skriftligt informeret samtykke

Ekskluderingskriterier:

  • Kvinder i aktiv fødsel
  • Tilstedeværelse af livmoder- eller livmoderhalsar, inklusive ar fra tidligere kejsersnit, og tidligere keglebiopsi af livmoderhalsen og elektrokirurgisk udskæringsprocedure (LEEP)
  • Uterin abnormitet f.eks. bicornuate livmoder
  • Administration af oxytocin, enhver cervikal modnings- eller arbejdsinducerende midler (inklusive mekaniske metoder) eller et tokolytisk lægemiddel inden for 7 dage før IMP-administration. Magnesiumsulfat er tilladt, hvis det ordineres som behandling for præeklampsi eller graviditetsinduceret hypertension
  • Tilstedeværelse af følgende tilstande/symptomer:

Systolisk blodtryk > 160 mmHg eller diastolisk blodtryk > 110 mmHg. Blodplader < 100.000/µL. Forøgede leverfunktionsprøver (2x øvre grænser for normalområdet). Alvorlige, vedvarende højre øvre kvadrant/epigastriske smerter. Progressiv nyreinsufficiens: Kreatinin > 1,1 mg/dL, Fordobling af kreatinin i fravær af anden nyresygdom. Lungeødem. Nyopståede cerebrale eller synsforstyrrelser.

  • Mistænkt eller bekræftet cephalopelvic disproportion og/eller føtal fejlpræsentation
  • Diagnosticeret medfødte abnormiteter, ikke inklusive polydactyly
  • Mistænkt eller bekræftet intrauterin væksthæmning (≤ middelværdi 1,5 SD af normal estimeret fostervægt for datoer)
  • Ethvert bevis på føtalt kompromittering ved baselinebesøg (f.eks. ikke-beroligende føtalt hjertefrekvensmønster, meconiumfarvning, anamnese med ikke-beroligende føtal status eller unormal doppler-bølgeform i navlestrengsarterie)
  • Indtagelse af medicin med aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske lægemidler (NSAID'er) ved V2
  • Sprængte membraner ≥ 48 timer før IMP-administration
  • Mistænkt klinisk chorioamnionitis
  • Aktuel bækkenbetændelse, medmindre der er iværksat tilstrækkelig forudgående behandling
  • Feber (aksillær temperatur ≥ 38,0°C) ved baselinebesøget
  • Enhver tilstand, hvor vaginal fødsel er kontraindiceret (f.eks. placenta previa eller enhver uforklarlig vaginal blødning på et hvilket som helst tidspunkt efter 24 uger 0 dag under denne graviditet)
  • Kendt eller mistænkt allergi over for dinoproston, andre prostaglandiner eller enhver bestanddel af IMP
  • Enhver tilstand, der kræver levering
  • Anamnese med astma eller glaukom
  • Kan ikke overholde protokollen
  • Enhver anden medicinsk tilstand, som efter efterforskernes vurdering ville forringe deltagelse i retssagen

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Behandling
  • Tildeling: N/A
  • Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Dinoprostone vaginal indsats (DVI)
Medicin: Dinoproston
DVI indeholder 10 mg dinoproston
Andre navne:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andelen af ​​kvinder med cervikal modningssucces
Tidsramme: Inden for 12 timer efter administration af vaginalt indlæg
Defineret som enten Bishop Score (BS) ≥7 eller en vaginal fødsel
Inden for 12 timer efter administration af vaginalt indlæg

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Andel af nullipære og multiparøse forsøgspersoner med succes med cervikal modning
Tidsramme: Inden for 12 timer efter administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
Indsamlede arbejdsdata og leveringsdata
Inden for 12 timer efter administration af Investigational Medicinal Product (IMP).
Andel af forsøgspersoner, der føder vaginalt
Tidsramme: Inden for første indlæggelse på hospitalet
Indsamlede arbejdsdata og leveringsdata
Inden for første indlæggelse på hospitalet
Andelen af ​​forsøgspersoner med en BS-stigning ≥3 point fra baseline
Tidsramme: Inden for 12 timer efter IMP-administration
Målt ved BS vurderinger
Inden for 12 timer efter IMP-administration
Andel af forsøgspersoner, der får kejsersnit inden for første indlæggelse
Tidsramme: På leveringstidspunktet
Data indsamlet ved første indlæggelse på hospitalet
På leveringstidspunktet
Andel af forsøgspersoner, der modtager oxytocic lægemidler før fødslen og dosis af oxytocic lægemidler før fødslen
Tidsramme: Fra IMP fjernelse til levering
Indsamlede data før levering
Fra IMP fjernelse til levering
Andel af forsøgspersoner, der gennemgår mekanisk cervikal modning
Tidsramme: Mindst 60 minutter efter fjernelse af IMP
Indsamlede arbejdsdata
Mindst 60 minutter efter fjernelse af IMP
Andel af forsøgspersoner med BS ≥7
Tidsramme: Ved starten af ​​fødslen
Blandt dem, der har begyndende fødsel, mens IMP er in-situ
Ved starten af ​​fødslen
Tid fra IMP administration til start af aktiv fødsel
Tidsramme: Interval fra IMP administration til start af aktiv fødsel
Inden for første indlæggelse på hospitalet
Interval fra IMP administration til start af aktiv fødsel
Tid fra IMP administration til vaginal fødsel, kejsersnit og eventuel fødsel
Tidsramme: Interval fra IMP administration til levering
Inden for første indlæggelse på hospitalet
Interval fra IMP administration til levering
Type, hyppighed og intensitet af intrapartum bivirkninger (AE'er), postpartum AE'er og neonatale AE'er
Tidsramme: Fra indhentning af det informerede samtykke til afslutningen af ​​forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Vurderes op til tidspunkt, hvor forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet
Fra indhentning af det informerede samtykke til afslutningen af ​​forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Ændring i moderens parametre for vitale tegn (blodtryk, hjertefrekvens og kropstemperatur)
Tidsramme: Fra baseline til slutningen af ​​forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Vurderes op til tidspunkt, hvor forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet
Fra baseline til slutningen af ​​forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Ændring i maternelle parametre for hæmatologi, klinisk kemi og urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline til afslutning af forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Vurderes op til tidspunkt, hvor forsøgspersonerne udskrives fra hospitalet
Fra baseline til afslutning af forsøget (forventet gennemsnit på op til 1 uge)
Andel af nyfødte med Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter efter fødslen
Målt som Apgar Score-vurderinger
5 minutter efter fødslen
pH i blodprøver i navlestrengsarterie
Tidsramme: Ved fødslen
pH-vurdering
Ved fødslen
Indlæggelseshastighed på neonatal intensivafdeling (NICU) i mindst 24 timer
Tidsramme: Efter levering
Indlæggelse/udskrivningsdata fra NICU
Efter levering
Andel af forsøgspersoner, der føder vaginalt
Tidsramme: Inden for 12 timer efter IMP-administration
Indsamlede arbejdsdata og leveringsdata
Inden for 12 timer efter IMP-administration
Varighed af mekanisk cervikal modning for forsøgspersoner, der gennemgår mekanisk cervikal modning
Tidsramme: Tid fra mindst 60 minutter efter fjernelse af IMP til slutningen af ​​enhver mekanisk modning
Målt som startdato og -tidspunkt for første mekaniske modning og slutdato og -tidspunkt for sidste mekaniske modning
Tid fra mindst 60 minutter efter fjernelse af IMP til slutningen af ​​enhver mekanisk modning
Type, hyppighed og intensitet af intrapartum AE'er
Tidsramme: Fra indhentning af det informerede samtykke til fjernelse af IMP
Vurderes op til tidspunktet for leveringerne
Fra indhentning af det informerede samtykke til fjernelse af IMP

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Ferring Pharmaceuticals

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Hjælpsomme links

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (Faktiske)

22. februar 2017

Primær færdiggørelse (Faktiske)

24. februar 2018

Studieafslutning (Faktiske)

24. februar 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

9. februar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

23. februar 2017

Først opslået (Faktiske)

1. marts 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

9. april 2021

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

7. april 2021

Sidst verificeret

1. marts 2018

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • 000261

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Cervikal modning

Kliniske forsøg med Dinoproston

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Montenegro

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner