Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Otevřená studie zkoumající účinnost a bezpečnost vaginální vložky u těhotných žen v termínu

7. dubna 2021 aktualizováno: Ferring Pharmaceuticals

Multicentrická, otevřená studie fáze III zkoumající účinnost a bezpečnost vaginální vložky FE 999901 u těhotných žen v termínu (≥ 37 týdnů a

Prokázat účinnost dinoprostonové vaginální vložky (DVI) s řízeným uvolňováním pro úspěšné dozrávání děložního čípku (buď Bishopovo skóre (BS) ≥7 nebo vaginální porod) do 12 hodin od podání vaginální vložky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

68

Fáze

  • Fáze 3

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Japonsko
      • Kanagawa, Japonsko
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japonsko
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japonsko
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japonsko
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japonsko
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japonsko
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japonsko
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japonsko
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japonsko
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japonsko
        • Itabashi Chuo Medical Center
    • Tsukuba
      • Ibaraki, Tsukuba, Japonsko
        • University of Tsukuba Hospital

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

20 let a starší (Dospělý, Starší dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Těhotné ženy v termínu (≥37 týdnů 0 den a < 41 týdnů 0 den gestace) při vstupní návštěvě
  • Kandidát na farmakologickou indukci porodu
  • Jednočetné těhotenství s živým dítětem v prezentaci vertexu
  • Základní BS ≤ 4 při vstupní návštěvě
  • Parita ≤ 3 (parita je definována jako jedno nebo více živě narozených nebo mrtvě narozených po 22 týdnech těhotenství bez nuly)
  • Písemný informovaný souhlas

Kritéria vyloučení:

  • Ženy v aktivní práci
  • Přítomnost děložní nebo cervikální jizvy včetně jizvy po předchozím císařském řezu a předchozí kónická biopsie děložního čípku a smyčková elektrochirurgická excize (LEEP)
  • Abnormality dělohy, např. dvourohá děloha
  • Podávání oxytocinu, jakýchkoli činidel pro dozrávání děložního čípku nebo vyvolávajících porod (včetně mechanických metod) nebo tokolytického léčiva během 7 dnů před podáním IMP. Síran hořečnatý je povolen, pokud je předepsán jako léčba preeklampsie nebo hypertenze vyvolané těhotenstvím
  • Přítomnost následujících stavů/příznaků:

Systolický krevní tlak > 160 mmHg nebo diastolický krevní tlak > 110 mmHg. Krevní destičky < 100 000/ul. Zvýšené jaterní testy (2x horní hranice normálního rozmezí). Silná, přetrvávající bolest v pravém horním kvadrantu/epigastrická bolest. Progresivní renální insuficience: Kreatinin > 1,1 mg/dl, zdvojnásobení kreatininu v nepřítomnosti jiného onemocnění ledvin. Plicní otok. Nové cerebrální nebo zrakové poruchy.

  • Podezření nebo potvrzená cefalopelvická disproporce a/nebo chybná prezentace plodu
  • Diagnostikované vrozené vady, nezahrnující polydaktylii
  • Podezřelá nebo potvrzená retardace intrauterinního růstu (≤ průměr 1,5 SD normální odhadované hmotnosti plodu pro data)
  • Jakékoli známky ohrožení plodu při základní návštěvě (např. neuklidňující vzor srdeční frekvence plodu, barvení mekoniem, anamnéza nepříliš uklidňujícího stavu plodu nebo abnormální tvar dopplerovské vlny umbilikální tepny)
  • Příjem léků s aspirinem nebo nesteroidními protizánětlivými léky (NSAID) ve V2
  • Protržené membrány ≥ 48 hodin před podáním IMP
  • Podezření na klinickou chorioamnionitidu
  • Současné zánětlivé onemocnění pánve, pokud nebyla zahájena adekvátní předchozí léčba
  • Horečka (axilární teplota ≥ 38,0 °C) při vstupní návštěvě
  • Jakýkoli stav, kdy je vaginální porod kontraindikován (např. placenta previa nebo jakékoli nevysvětlitelné vaginální krvácení kdykoli po 24 týdnech 0 dne během tohoto těhotenství)
  • Známá nebo suspektní alergie na dinoproston, jiné prostaglandiny nebo jakoukoli složku IMP
  • Jakýkoli stav naléhavě vyžadující doručení
  • Anamnéza astmatu nebo glaukomu
  • Nelze dodržet protokol
  • Jakýkoli jiný zdravotní stav, který by podle úsudku vyšetřovatelů narušil účast v soudním procesu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: Léčba
  • Přidělení: N/A
  • Intervenční model: Přiřazení jedné skupiny
  • Maskování: Žádné (otevřený štítek)

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: Dinoprostonová vaginální vložka (DVI)
Lék: Dinoproston
DVI obsahuje 10 mg dinoprostonu
Ostatní jména:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl žen s úspěšností dozrávání děložního čípku
Časové okno: Do 12 hodin po podání vaginální vložky
Definováno buď jako Bishopovo skóre (BS) ≥7 nebo vaginální porod
Do 12 hodin po podání vaginální vložky

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Podíl nulipary a multipar s úspěšností cervikálního dozrávání
Časové okno: Do 12 hodin od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Shromážděné pracovní údaje a údaje o dodávkách
Do 12 hodin od podání hodnoceného léčivého přípravku (IMP).
Podíl subjektů rodících vaginálně
Časové okno: Při prvním přijetí do nemocnice
Shromážděné pracovní údaje a údaje o dodávkách
Při prvním přijetí do nemocnice
Podíl subjektů se zvýšením BS ≥3 body od výchozí hodnoty
Časové okno: Do 12 hodin od podání IMP
Měřeno hodnocením BS
Do 12 hodin od podání IMP
Podíl subjektů, které porodily císařským řezem při prvním přijetí do nemocnice
Časové okno: V době dodání
Údaje shromážděné během prvního přijetí do nemocnice
V době dodání
Podíl subjektů, které dostávají oxytocika před porodem, a dávka oxytocik před porodem
Časové okno: Od odebrání IMP až po doručení
Shromážděná data před doručením
Od odebrání IMP až po doručení
Podíl subjektů, které podstoupily mechanické cervikální zrání
Časové okno: Nejméně 60 minut po vyjmutí IMP
Shromážděná pracovní data
Nejméně 60 minut po vyjmutí IMP
Podíl subjektů s BS ≥7
Časové okno: Při nástupu porodu
Mezi těmi, kteří mají počátek porodu, zatímco IMP je in-situ
Při nástupu porodu
Doba od podání IMP do začátku aktivního porodu
Časové okno: Interval od podání IMP do začátku aktivního porodu
Při prvním přijetí do nemocnice
Interval od podání IMP do začátku aktivního porodu
Doba od podání IMP po vaginální porod, porod císařským řezem a jakýkoli porod
Časové okno: Interval od administrace IMP po doručení
Při prvním přijetí do nemocnice
Interval od administrace IMP po doručení
Typ, frekvence a intenzita intrapartálních nežádoucích účinků (AE), poporodních AE a neonatálních AE
Časové okno: Od získání informovaného souhlasu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Posuzováno do doby, kdy jsou subjekty propuštěny z nemocnice
Od získání informovaného souhlasu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Změna v mateřských parametrech vitálních funkcí (krevní tlak, srdeční frekvence a tělesná teplota)
Časové okno: Od výchozího stavu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Posuzováno do doby, kdy jsou subjekty propuštěny z nemocnice
Od výchozího stavu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Změna mateřských parametrů hematologie, klinické chemie a analýzy moči
Časové okno: Od výchozího stavu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Posuzováno do doby, kdy jsou subjekty propuštěny z nemocnice
Od výchozího stavu do konce zkušebního období (očekávaný průměr do 1 týdne)
Podíl novorozenců s Apgar skóre <7
Časové okno: 5 minut po porodu
Měřeno jako hodnocení Apgar Score
5 minut po porodu
pH ve vzorcích krve z pupečníkové tepny
Časové okno: Při narození
Hodnocení pH
Při narození
Míra přijetí na neonatální jednotku intenzivní péče (NICU) po dobu alespoň 24 hodin
Časové okno: Po doručení
Údaje o přijetí/propuštění z NICU
Po doručení
Podíl subjektů rodících vaginálně
Časové okno: Do 12 hodin od podání IMP
Shromážděné pracovní údaje a údaje o dodávkách
Do 12 hodin od podání IMP
Délka mechanického dozrávání děložního čípku u subjektů, které podstupují mechanické dozrávání děložního hrdla
Časové okno: Doba od nejméně 60 minut po odstranění IMP do konce jakéhokoli mechanického zrání
Měřeno jako datum začátku a čas prvního mechanického zrání a datum a čas konce posledního mechanického zrání
Doba od nejméně 60 minut po odstranění IMP do konce jakéhokoli mechanického zrání
Typ, frekvence a intenzita intrapartálních AE
Časové okno: Od získání informovaného souhlasu po odstranění IMP
Posouzeno až do okamžiku uskutečnění dodávek
Od získání informovaného souhlasu po odstranění IMP

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Užitečné odkazy

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia (Aktuální)

22. února 2017

Primární dokončení (Aktuální)

24. února 2018

Dokončení studie (Aktuální)

24. února 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

9. února 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

23. února 2017

První zveřejněno (Aktuální)

1. března 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Aktuální)

9. dubna 2021

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

7. dubna 2021

Naposledy ověřeno

1. března 2018

Více informací

Termíny související s touto studií

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • 000261

Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty

Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA

Ne

Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA

Ne

produkt vyrobený a vyvážený z USA

Ne

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Cervikální zrání

Klinické studie na Dinoproston

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Kazakhstan

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit