Un ensayo abierto que investiga la eficacia y la seguridad de un inserto vaginal en mujeres embarazadas a término
7 de abril de 2021 actualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Un ensayo de fase III multicéntrico y abierto que investiga la eficacia y la seguridad del inserto vaginal FE 999901 en mujeres embarazadas a término (≥37 semanas y
Demostrar la eficacia del inserto vaginal de dinoprostona de liberación controlada (DVI) para el éxito de la maduración cervical (puntuación de Bishop (BS) ≥7 o parto vaginal) dentro de las 12 horas posteriores a la administración del inserto vaginal.
Descripción general del estudio
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
68
Fase
- Fase 3
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Kanagawa, Japón
- Hori Hospital
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Osaka, Japón
- Rinku General Medical Center
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Tokyo, Japón
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japón
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japón
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japón
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japón
- Yokota Maternity Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japón
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japón
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japón
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japón
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japón
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tsukuba
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Ibaraki, Tsukuba, Japón
- University of Tsukuba Hospital
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
20 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
- Embarazadas a término (≥37 semanas 0 días y < 41 semanas 0 días de gestación) en la visita inicial
- Candidato para la inducción farmacológica del trabajo de parto
- Embarazo único con recién nacido vivo en presentación de vértice
- Basal BS ≤ 4 en la visita Basal
- Paridad ≤ 3 (la paridad se define como uno o más nacimientos vivos o mortinatos después de 22 semanas 0 días de gestación)
- Consentimiento informado por escrito
Criterio de exclusión:
- Mujeres en trabajo de parto activo
- Presencia de cicatriz uterina o cervical, incluida la cicatriz de una cesárea anterior y una biopsia previa en cono del cuello uterino y un procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP)
- Anomalía uterina, p. útero bicorne
- Administración de oxitocina, cualquier agente que induzca la maduración cervical o el parto (incluidos los métodos mecánicos) o un fármaco tocolítico dentro de los 7 días anteriores a la administración de IMP. El sulfato de magnesio está permitido si se prescribe como tratamiento para la preeclampsia o la hipertensión inducida por el embarazo.
- Presencia de las siguientes condiciones/síntomas:
Presión arterial sistólica > 160 mmHg o presión arterial diastólica > 110 mmHg. Plaquetas < 100.000/µL. Aumento de las pruebas de función hepática (2 veces los límites superiores del rango normal). Dolor severo y persistente en el cuadrante superior derecho/epigástrico. Insuficiencia renal progresiva: creatinina > 1,1 mg/dl, duplicación de la creatinina en ausencia de otra enfermedad renal. Edema pulmonar. Trastornos cerebrales o visuales de nueva aparición.
- Sospecha o confirmación de desproporción cefalopélvica y/o mala presentación fetal
- Anomalías congénitas diagnosticadas, sin incluir la polidactilia
- Retraso del crecimiento intrauterino sospechado o confirmado (≤ media 1,5 DE del peso fetal estimado normal para las fechas)
- Cualquier evidencia de compromiso fetal en la visita inicial (p. ej., patrón de frecuencia cardíaca fetal no tranquilizador, tinción de meconio, antecedentes de estado fetal no tranquilizador o forma de onda Doppler de la arteria umbilical anómala)
- Ingesta de medicación con aspirina o antiinflamatorios no esteroideos (AINE) en V2
- Membranas rotas ≥ 48 horas antes de la administración de IMP
- Sospecha de corioamnionitis clínica
- Enfermedad inflamatoria pélvica actual, a menos que se haya instituido un tratamiento previo adecuado
- Fiebre (temperatura axilar ≥ 38,0 °C) en la visita inicial
- Cualquier condición en la que esté contraindicado el parto vaginal (p. ej., placenta previa o cualquier sangrado vaginal inexplicable en cualquier momento después de las 24 semanas 0 días durante este embarazo)
- Alergia conocida o sospechada a la dinoprostona, otras prostaglandinas o cualquier componente de IMP
- Cualquier condición que requiera entrega urgente
- Antecedentes de asma o glaucoma
- Incapaz de cumplir con el protocolo.
- Cualquier otra condición médica que, a juicio de los investigadores, pueda impedir la participación en el ensayo.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Tratamiento
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Inserto vaginal de dinoprostona (DVI)
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El DVI contiene 10 mg de dinoprostona
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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La proporción de mujeres con éxito en la maduración cervical
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del inserto vaginal
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Definido como Bishop Score (BS) ≥7 o un parto vaginal
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Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del inserto vaginal
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Proporción de nulíparas y multíparas con éxito en la maduración cervical
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP)
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Datos de mano de obra recopilados y datos de entrega
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Dentro de las 12 horas posteriores a la administración del medicamento en investigación (IMP)
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Proporción de sujetos que dan a luz por vía vaginal
Periodo de tiempo: Dentro del primer ingreso al hospital
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Datos de mano de obra recopilados y datos de entrega
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Dentro del primer ingreso al hospital
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Proporción de sujetos con un aumento de BS ≥3 puntos desde el inicio
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de IMP
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Medido por evaluaciones BS
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Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de IMP
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Proporción de sujetos que tienen un parto por cesárea en el primer ingreso al hospital
Periodo de tiempo: En el momento de la entrega
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Datos recogidos durante el primer ingreso en el hospital
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En el momento de la entrega
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Proporción de sujetos que reciben fármacos oxitócicos antes del parto y dosis de fármacos oxitócicos antes del parto
Periodo de tiempo: Desde la eliminación del IMP hasta la entrega
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Datos previos a la entrega recopilados
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Desde la eliminación del IMP hasta la entrega
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Proporción de sujetos que se someten a maduración cervical mecánica
Periodo de tiempo: Al menos 60 minutos después de la eliminación del IMP
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Datos laborales recopilados
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Al menos 60 minutos después de la eliminación del IMP
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Proporción de sujetos con BS ≥7
Periodo de tiempo: Al inicio del trabajo de parto
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Entre los que tienen el inicio del trabajo de parto mientras IMP está in situ
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Al inicio del trabajo de parto
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Tiempo desde la administración de IMP hasta el inicio del trabajo de parto activo
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración de IMP hasta el inicio del trabajo de parto activo
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Dentro del primer ingreso al hospital
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Intervalo desde la administración de IMP hasta el inicio del trabajo de parto activo
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Tiempo desde la administración de IMP hasta el parto vaginal, parto por cesárea y cualquier parto
Periodo de tiempo: Intervalo desde la administración del IMP hasta la entrega
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Dentro del primer ingreso al hospital
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Intervalo desde la administración del IMP hasta la entrega
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Tipo, frecuencia e intensidad de los eventos adversos (EA) intraparto, EA posparto y EA neonatales
Periodo de tiempo: Desde la obtención del consentimiento informado hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
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Evaluado hasta el momento en que los sujetos son dados de alta del hospital.
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Desde la obtención del consentimiento informado hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
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Cambio en los parámetros maternos de los signos vitales (presión arterial, frecuencia cardíaca y temperatura corporal)
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
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Evaluado hasta el momento en que los sujetos son dados de alta del hospital.
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Desde el inicio hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
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Cambio en los parámetros maternos de hematología, química clínica y análisis de orina
Periodo de tiempo: Desde el inicio hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
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Evaluado hasta el momento en que los sujetos son dados de alta del hospital.
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Desde el inicio hasta el final del ensayo (promedio esperado de hasta 1 semana)
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Proporción de recién nacidos con puntuación de Apgar <7
Periodo de tiempo: 5 minutos después del nacimiento
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Medido como evaluaciones de puntuación de Apgar
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5 minutos después del nacimiento
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pH en muestras de sangre de la arteria umbilical
Periodo de tiempo: Al nacer
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evaluación de pH
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Al nacer
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Tasa de ingreso a la unidad de cuidados intensivos neonatales (UCIN) durante al menos 24 horas
Periodo de tiempo: Después de la entrega
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Datos de ingreso/alta de la UCIN
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Después de la entrega
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Proporción de sujetos que dan a luz por vía vaginal
Periodo de tiempo: Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de IMP
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Datos de mano de obra recopilados y datos de entrega
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Dentro de las 12 horas posteriores a la administración de IMP
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Duración de la maduración cervical mecánica para sujetos que se someten a maduración cervical mecánica
Periodo de tiempo: Tiempo desde al menos 60 minutos después de la eliminación del IMP hasta el final de cualquier maduración mecánica
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Medido como fecha y hora de inicio de la primera maduración mecánica y fecha y hora de finalización de la última maduración mecánica
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Tiempo desde al menos 60 minutos después de la eliminación del IMP hasta el final de cualquier maduración mecánica
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Tipo, frecuencia e intensidad de los EA intraparto
Periodo de tiempo: Desde la obtención del consentimiento informado hasta la retirada del IMP
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Evaluado hasta el momento en que ocurren las entregas
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Desde la obtención del consentimiento informado hasta la retirada del IMP
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
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Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
22 de febrero de 2017
Finalización primaria (Actual)
24 de febrero de 2018
Finalización del estudio (Actual)
24 de febrero de 2018
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
9 de febrero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
23 de febrero de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
1 de marzo de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
9 de abril de 2021
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
7 de abril de 2021
Última verificación
1 de marzo de 2018
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 000261
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
producto fabricado y exportado desde los EE. UU.
No
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