Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Nyílt vizsgálat, amely a hüvelyi betét hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja terhes nőknél

2021. április 7. frissítette: Ferring Pharmaceuticals

Többközpontú, nyílt elrendezésű, III. fázisú vizsgálat, amely az FE 999901 hüvelyi betét hatékonyságát és biztonságosságát vizsgálja terhes nőknél (≥37 hetes és

A szabályozott hatóanyag-leadású dinoproszton hüvelyi betét (DVI) hatékonyságának demonstrálása a méhnyak érési sikerében (akár Bishop Score (BS) ≥7, akár hüvelyi beadás) a hüvelyi betét beadását követő 12 órán belül.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

68

Fázis

  • 3. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Japán
      • Kanagawa, Japán
        • Hori Hospital
      • Osaka, Japán
        • Rinku General Medical Center
      • Tokyo, Japán
        • Keio University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Juntendo University Hospital
      • Tokyo, Japán
        • The University of Tokyo Hospital
      • Tokyo, Japán
        • Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
    • Gunma
      • Maebashi, Gunma, Japán
        • Yokota Maternity Hospital
    • Kanagawa
      • Sagamihara, Kanagawa, Japán
        • Kitasato University Hospital
    • Osaka
      • Izumi, Osaka, Japán
        • Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
    • Shizuoka
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
        • Hamamatsu University Hospital
      • Hamamatsu, Shizuoka, Japán
        • Seirei Hamamatsu General Hospital
    • Tochigi
      • Shimotsuke, Tochigi, Japán
        • Jichi Medical University Hospital
    • Tokyo
      • Itabashi, Tokyo, Japán
        • Itabashi Chuo Medical Center
    • Tsukuba
      • Ibaraki, Tsukuba, Japán
        • University of Tsukuba Hospital

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

20 év és régebbi (Felnőtt, Idősebb felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Terhes nők terhesség alatt (≥37 hét 0 nap és < 41 hét 0 nap a terhesség alatt) a kiindulási vizit alkalmával
  • Jelölt a farmakológiai szülésindításra
  • Egyedülálló terhesség élő csecsemővel a csúcson
  • Kiindulási BS ≤ 4 az alaphelyzet látogatáskor
  • Paritás ≤ 3 (a paritás meghatározása szerint egy vagy több élve vagy halvaszületett születés 22 hét 0 napos terhesség után)
  • Írásos beleegyezés

Kizárási kritériumok:

  • Nők aktív vajúdásban
  • Méh- vagy nyaki heg jelenléte, beleértve a korábbi császármetszésből származó hegeket és a méhnyak korábbi kúpbiopsziáját és a hurok elektrosebészeti kivágási eljárást (LEEP)
  • Méh rendellenesség pl. kétszarvú méh
  • Oxitocin, bármilyen méhnyak-érést vagy szülést indukáló szer (beleértve a mechanikai módszereket is) vagy tokolitikus gyógyszer beadása az IMP beadását megelőző 7 napon belül. A magnézium-szulfát akkor megengedett, ha preeclampsia vagy terhesség által kiváltott magas vérnyomás kezelésére írják fel
  • A következő állapotok/tünetek jelenléte:

A szisztolés vérnyomás > 160 Hgmm vagy a diasztolés vérnyomás > 110 Hgmm. Vérlemezkék < 100 000/µL. Fokozott májfunkciós tesztek (a normál tartomány felső határának kétszerese). Súlyos, tartós jobb felső negyedben/epigasztrikus fájdalom. Progresszív veseelégtelenség: kreatinin > 1,1 mg/dl, kreatininszint megkétszerezése egyéb vesebetegség hiányában. Tüdőödéma. Újonnan fellépő agyi vagy látási zavarok.

  • Gyanított vagy igazolt fej-medencei aránytalanság és/vagy magzati rossz megjelenés
  • Diagnosztizált veleszületett rendellenességek, beleértve a polydactiliát
  • Gyanított vagy megerősített méhen belüli növekedési retardáció (≤ átlagosan 1,5 SD a normális becsült magzati súlyhoz képest)
  • Bármilyen magzati kompromittációra utaló bizonyíték a kiindulási vizit alkalmával (pl. nem megnyugtató magzati pulzusmintázat, meconiumfestődés, nem megnyugtató magzati állapot az anamnézisben vagy kóros köldökartéria Doppler hullámforma)
  • Gyógyszerek szedése aszpirinnel vagy nem szteroid gyulladáscsökkentő szerekkel (NSAID) a V2
  • Megrepedt membránok ≥ 48 órával az IMP beadása előtt
  • Klinikai chorioamnionitis gyanúja
  • Jelenlegi kismedencei gyulladásos betegség, kivéve, ha megfelelő előzetes kezelést kezdeményeztek
  • Láz (hónalji hőmérséklet ≥ 38,0°C) az alaplátogatás alkalmával
  • Bármilyen állapot, amelyben a hüvelyi szülés ellenjavallt (pl. placenta previa vagy bármilyen megmagyarázhatatlan hüvelyi vérzés a terhesség alatti 24 hét 0 nap után bármikor)
  • Ismert vagy gyanított allergia dinoprosztonra, más prosztaglandinokra vagy az IMP bármely összetevőjére
  • Bármilyen állapot, amely sürgősen szállítást igényel
  • Asztma vagy glaukóma a kórtörténetében
  • Nem tud megfelelni a protokollnak
  • Bármilyen egyéb egészségügyi állapot, amely a nyomozók megítélése szerint akadályozná a tárgyaláson való részvételt

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Kezelés
  • Kiosztás: N/A
  • Beavatkozó modell: Egyetlen csoportos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Dinoprostone hüvelybetét (DVI)
Drog: Dinoprostone
A DVI 10 mg dinoprostont tartalmaz
Más nevek:
  • CERVIDIL®
  • PROPESS®

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakérési sikerességgel rendelkező nők aránya
Időkeret: A hüvelyi betét beadását követő 12 órán belül
Meghatározása: Bishop Score (BS) ≥7 vagy hüvelyi szülés
A hüvelyi betét beadását követő 12 órán belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A méhnyakérési sikerességgel rendelkező null- és többszülő alanyok aránya
Időkeret: Az Investigational Medicinal Product (IMP) beadását követő 12 órán belül
Gyűjtött munkaügyi adatok és szállítási adatok
Az Investigational Medicinal Product (IMP) beadását követő 12 órán belül
A hüvelyi úton szült alanyok aránya
Időkeret: Az első kórházi felvételen belül
Gyűjtött munkaügyi adatok és szállítási adatok
Az első kórházi felvételen belül
Azon alanyok aránya, akiknél a BS ≥3 ponttal nőtt a kiindulási értékhez képest
Időkeret: Az IMP beadását követő 12 órán belül
BS értékelésekkel mérve
Az IMP beadását követő 12 órán belül
Azon alanyok aránya, akiknél az első kórházi felvétel során császármetszéssel szültek
Időkeret: Szállításkor
Az első kórházi felvétel során gyűjtött adatok
Szállításkor
Azon alanyok aránya, akik szülés előtti oxitocitikus gyógyszert kaptak, és a szülés előtti oxitocin szerek adagja
Időkeret: Az IMP eltávolításától a szállításig
Összegyűjtött szállítás előtti adatok
Az IMP eltávolításától a szállításig
Mechanikus méhnyakérésen átesett alanyok aránya
Időkeret: Legalább 60 perccel az IMP eltávolítása után
Gyűjtött munkaügyi adatok
Legalább 60 perccel az IMP eltávolítása után
A BS ≥7 alanyok aránya
Időkeret: A szülés kezdetén
Azok között, akiknél megindult a szülés, miközben az IMP in situ történik
A szülés kezdetén
Az IMP beadásától az aktív szülés kezdetéig eltelt idő
Időkeret: Az IMP beadásától az aktív szülés kezdetéig eltelt időköz
Az első kórházi felvételen belül
Az IMP beadásától az aktív szülés kezdetéig eltelt időköz
Az IMP beadásától a hüvelyi szülésig, császármetszésig és bármilyen szülésig eltelt idő
Időkeret: Időköz az IMP beadásától a kézbesítésig
Az első kórházi felvételen belül
Időköz az IMP beadásától a kézbesítésig
A szülésen belüli nemkívánatos események (AE), a szülés utáni és az újszülöttkori nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésétől a próba végéig (várható átlag legfeljebb 1 hét)
Az alanyok kórházból való kibocsátásának időpontjáig értékelve
A tájékoztatáson alapuló beleegyezés megszerzésétől a próba végéig (várható átlag legfeljebb 1 hét)
Az anyai életjelek paramétereinek változása (vérnyomás, pulzusszám és testhőmérséklet)
Időkeret: A kiindulási állapottól a próba végéig (a várható átlag legfeljebb 1 hét)
Az alanyok kórházból való kibocsátásának időpontjáig értékelve
A kiindulási állapottól a próba végéig (a várható átlag legfeljebb 1 hét)
Az anyai hematológiai, klinikai kémiai és vizeletvizsgálati paraméterek változása
Időkeret: A kiindulási állapottól a próba végéig (a várható átlag legfeljebb 1 hét)
Az alanyok kórházból való kibocsátásának időpontjáig értékelve
A kiindulási állapottól a próba végéig (a várható átlag legfeljebb 1 hét)
<7 Apgar-pontszámmal rendelkező újszülöttek aránya
Időkeret: 5 perccel a szülés után
Apgar Score értékelésként mérve
5 perccel a szülés után
pH a köldökartériás vérmintákban
Időkeret: Születéskor
pH értékelés
Születéskor
Az újszülött intenzív osztályra (NICU) történő felvétel aránya legalább 24 órán keresztül
Időkeret: Kiszállítás után
Bevételi/kibocsátási adatok a NICU-tól
Kiszállítás után
A hüvelyi úton szült alanyok aránya
Időkeret: Az IMP beadását követő 12 órán belül
Gyűjtött munkaügyi adatok és szállítási adatok
Az IMP beadását követő 12 órán belül
A mechanikus nyaki érés időtartama olyan személyeknél, akik mechanikus nyaki érésen esnek át
Időkeret: Az IMP eltávolítása után legalább 60 perccel a mechanikus érés végéig eltelt idő
Az első mechanikus érés kezdő dátuma és időpontja, valamint az utolsó mechanikus érés befejezési dátuma és időpontjaként mérve
Az IMP eltávolítása után legalább 60 perccel a mechanikus érés végéig eltelt idő
A szülésen belüli nemkívánatos események típusa, gyakorisága és intenzitása
Időkeret: A tájékozott beleegyezés megszerzésétől az IMP eltávolításáig
A szállítások időpontjáig értékelve
A tájékozott beleegyezés megszerzésétől az IMP eltávolításáig

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Ferring Pharmaceuticals

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Hasznos linkek

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (Tényleges)

2017. február 22.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2018. február 24.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2018. február 24.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. február 9.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. február 23.

Első közzététel (Tényleges)

2017. március 1.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2021. április 9.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2021. április 7.

Utolsó ellenőrzés

2018. március 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • 000261

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

az Egyesült Államokban gyártott és onnan exportált termék

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a Dinoprostone

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Slovakia

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel