Um estudo aberto investigando a eficácia e a segurança de uma inserção vaginal em mulheres grávidas a termo
7 de abril de 2021 atualizado por: Ferring Pharmaceuticals
Um estudo aberto multicêntrico de Fase III investigando a eficácia e a segurança da inserção vaginal FE 999901 em mulheres grávidas a termo (≥37 semanas e
Demonstrar a eficácia do inserto vaginal de dinoprostona (DVI) de liberação controlada para o sucesso do amadurecimento cervical (Score de Bishop (BS) ≥7 ou parto vaginal) dentro de 12 horas após a administração do inserto vaginal.
Visão geral do estudo
Status
Concluído
Condições
Intervenção / Tratamento
Tipo de estudo
Intervencional
Inscrição (Real)
68
Estágio
- Fase 3
Contactos e Locais
Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.
Locais de estudo
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Kanagawa, Japão
- Hori Hospital
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Osaka, Japão
- Rinku General Medical Center
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Tokyo, Japão
- Keio university hospital
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Tokyo, Japão
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japão
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japão
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japão
- Yokota Maternity Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japão
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japão
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japão
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japão
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japão
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tsukuba
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Ibaraki, Tsukuba, Japão
- University of Tsukuba Hospital
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Critérios de participação
Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.
Critérios de elegibilidade
Idades elegíveis para estudo
20 anos e mais velhos (Adulto, Adulto mais velho)
Aceita Voluntários Saudáveis
Não
Gêneros Elegíveis para o Estudo
Fêmea
Descrição
Critério de inclusão:
- Mulheres grávidas a termo (≥37 semanas 0 dia e < 41 semanas 0 dia de gestação) na consulta inicial
- Candidato à indução farmacológica do parto
- Gravidez única com bebê vivo em apresentação de vértice
- Linha de base BS ≤ 4 na visita de linha de base
- Paridade ≤ 3 (paridade é definida como um ou mais nascimentos vivos ou natimortos após 22 semanas e 0 dias de gestação)
- Consentimento informado por escrito
Critério de exclusão:
- Mulheres em trabalho de parto ativo
- Presença de cicatriz uterina ou cervical, incluindo cicatriz de cesariana anterior e biópsia de cone anterior do colo do útero e procedimento de excisão eletrocirúrgica em alça (CAF)
- Anomalia uterina, por ex. útero bicorno
- Administração de ocitocina, qualquer amadurecimento cervical ou agentes indutores do trabalho de parto (incluindo métodos mecânicos) ou uma droga tocolítica dentro de 7 dias antes da administração do IMP. O sulfato de magnésio é permitido se prescrito como tratamento para pré-eclâmpsia ou hipertensão induzida pela gravidez
- Presença das seguintes condições/sintomas:
Pressão arterial sistólica > 160 mmHg ou pressão arterial diastólica > 110 mmHg. Plaquetas < 100.000/µL. Testes de função hepática aumentados (2x limites superiores da faixa normal). Dor epigástrica/no quadrante superior direito intensa e persistente. Insuficiência renal progressiva: Creatinina > 1,1 mg/dL, Duplicação da creatinina na ausência de outra doença renal. Edema pulmonar. Distúrbios visuais ou cerebrais de início recente.
- Desproporção cefalopélvica suspeita ou confirmada e/ou má apresentação fetal
- Anomalias congênitas diagnosticadas, não incluindo polidactilia
- Suspeita ou confirmação de retardo de crescimento intrauterino (≤ média de 1,5 DP do peso fetal estimado normal para as datas)
- Qualquer evidência de comprometimento fetal na visita inicial (por exemplo, padrão de frequência cardíaca fetal não tranquilizador, coloração de mecônio, história de estado fetal não tranquilizador ou forma de onda Doppler da artéria umbilical anormal)
- Ingestão de medicação com aspirina ou anti-inflamatórios não esteroidais (AINEs) em V2
- Membranas rompidas ≥ 48 horas antes da administração de IMP
- Suspeita de corioamnionite clínica
- Doença inflamatória pélvica atual, a menos que tratamento prévio adequado tenha sido instituído
- Febre (temperatura axilar ≥ 38,0°C) na consulta inicial
- Qualquer condição em que o parto vaginal seja contraindicado (por exemplo, placenta prévia ou qualquer sangramento vaginal inexplicável a qualquer momento após 24 semanas e 0 dias durante esta gravidez)
- Alergia conhecida ou suspeita a, dinoprostona, outras prostaglandinas ou qualquer constituinte do IMP
- Qualquer condição que exija entrega urgente
- Histórico de asma ou glaucoma
- Incapaz de cumprir o protocolo
- Qualquer outra condição médica que, no julgamento dos investigadores, prejudicaria a participação no estudo
Plano de estudo
Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.
Como o estudo é projetado?
Detalhes do projeto
- Finalidade Principal: Tratamento
- Alocação: N / D
- Modelo Intervencional: Atribuição de grupo único
- Mascaramento: Nenhum (rótulo aberto)
Armas e Intervenções
Grupo de Participantes / Braço |
Intervenção / Tratamento |
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Experimental: Inserção vaginal de dinoprostona (DVI)
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O DVI contém 10 mg de dinoprostona
Outros nomes:
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O que o estudo está medindo?
Medidas de resultados primários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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A proporção de mulheres com sucesso no amadurecimento cervical
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração do inserto vaginal
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Definido como Bishop Score (BS) ≥7 ou parto vaginal
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Dentro de 12 horas após a administração do inserto vaginal
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Medidas de resultados secundários
Medida de resultado |
Descrição da medida |
Prazo |
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Proporção de nulíparas e multíparas com sucesso no amadurecimento cervical
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração do Medicamento Experimental (PIM)
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Dados de trabalho coletados e dados de entrega
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Dentro de 12 horas após a administração do Medicamento Experimental (PIM)
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Proporção de mulheres que tiveram parto vaginal
Prazo: Na primeira internação no hospital
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Dados de trabalho coletados e dados de entrega
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Na primeira internação no hospital
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Proporção de indivíduos com aumento de BS ≥3 pontos desde o início
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração do IMP
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Medido por avaliações BS
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Dentro de 12 horas após a administração do IMP
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Proporção de mulheres que fizeram cesariana na primeira internação
Prazo: Na hora da entrega
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Dados coletados durante a primeira internação no hospital
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Na hora da entrega
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Proporção de indivíduos que recebem medicamentos ocitócicos pré-parto e dose de medicamentos ocitócicos pré-parto
Prazo: Desde a remoção do IMP até a entrega
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Dados pré-entrega coletados
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Desde a remoção do IMP até a entrega
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Proporção de indivíduos submetidos a amadurecimento cervical mecânico
Prazo: Pelo menos 60 minutos após a remoção do IMP
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Dados de trabalho coletados
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Pelo menos 60 minutos após a remoção do IMP
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Proporção de indivíduos com BS ≥7
Prazo: No início do trabalho de parto
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Entre aquelas que tiveram início do trabalho de parto enquanto o IMP está in situ
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No início do trabalho de parto
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Tempo desde a administração do IMP até o início do trabalho de parto ativo
Prazo: Intervalo desde a administração do IMP até o início do trabalho de parto ativo
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Na primeira internação no hospital
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Intervalo desde a administração do IMP até o início do trabalho de parto ativo
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Tempo desde a administração do IMP até o parto vaginal, cesariana e qualquer parto
Prazo: Intervalo desde a administração do IMP até a entrega
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Na primeira internação no hospital
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Intervalo desde a administração do IMP até a entrega
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Tipo, frequência e intensidade de eventos adversos intraparto (EAs), EAs pós-parto e EAs neonatais
Prazo: Desde a obtenção do consentimento informado até o final do estudo (média esperada de até 1 semana)
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Avaliados até a alta hospitalar dos sujeitos
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Desde a obtenção do consentimento informado até o final do estudo (média esperada de até 1 semana)
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Alteração nos parâmetros maternos dos sinais vitais (pressão arterial, frequência cardíaca e temperatura corporal)
Prazo: Da linha de base até o final do estudo (média esperada de até 1 semana)
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Avaliados até a alta hospitalar dos sujeitos
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Da linha de base até o final do estudo (média esperada de até 1 semana)
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Alteração nos parâmetros maternos de hematologia, química clínica e urinálise
Prazo: Do início ao final do estudo (média esperada de até 1 semana)
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Avaliados até a alta hospitalar dos sujeitos
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Do início ao final do estudo (média esperada de até 1 semana)
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Proporção de recém-nascidos com Índice de Apgar <7
Prazo: 5 minutos após o parto
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Medido como avaliações de Apgar Score
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5 minutos após o parto
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pH em amostras de sangue da artéria umbilical
Prazo: No nascimento
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avaliação de pH
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No nascimento
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Taxa de admissão em unidade de terapia intensiva neonatal (UTIN) por pelo menos 24 horas
Prazo: Depois da entrega
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Dados de admissão/alta da UTIN
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Depois da entrega
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Proporção de mulheres que tiveram parto vaginal
Prazo: Dentro de 12 horas após a administração do IMP
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Dados de trabalho coletados e dados de entrega
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Dentro de 12 horas após a administração do IMP
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Duração do amadurecimento cervical mecânico para indivíduos submetidos a amadurecimento cervical mecânico
Prazo: Tempo de pelo menos 60 minutos após a remoção do IMP até o final de qualquer amadurecimento mecânico
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Medido como a data e hora de início da primeira maturação mecânica e a data e hora de fim da última maturação mecânica
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Tempo de pelo menos 60 minutos após a remoção do IMP até o final de qualquer amadurecimento mecânico
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Tipo, frequência e intensidade de EAs intraparto
Prazo: Desde a obtenção do consentimento informado até a remoção do IMP
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Avaliados até o momento em que ocorrem as entregas
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Desde a obtenção do consentimento informado até a remoção do IMP
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Colaboradores e Investigadores
É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.
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Publicações e links úteis
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Links úteis
Datas de registro do estudo
Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.
Datas Principais do Estudo
Início do estudo (Real)
22 de fevereiro de 2017
Conclusão Primária (Real)
24 de fevereiro de 2018
Conclusão do estudo (Real)
24 de fevereiro de 2018
Datas de inscrição no estudo
Enviado pela primeira vez
9 de fevereiro de 2017
Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ
23 de fevereiro de 2017
Primeira postagem (Real)
1 de março de 2017
Atualizações de registro de estudo
Última Atualização Postada (Real)
9 de abril de 2021
Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade
7 de abril de 2021
Última verificação
1 de março de 2018
Mais Informações
Termos relacionados a este estudo
Termos MeSH relevantes adicionais
Outros números de identificação do estudo
- 000261
Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo
Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA
Não
Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA
Não
produto fabricado e exportado dos EUA
Não
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