Uno studio in aperto che indaga l'efficacia e la sicurezza di un inserto vaginale nelle donne in gravidanza a termine
7 aprile 2021 aggiornato da: Ferring Pharmaceuticals
Uno studio di fase III multicentrico, in aperto, che indaga l'efficacia e la sicurezza dell'inserto vaginale FE 999901 nelle donne in gravidanza a termine (≥37 settimane e
Per dimostrare l'efficacia dell'inserto vaginale dinoprostone a rilascio controllato (DVI) per il successo della maturazione cervicale (punteggio Bishop (BS) ≥7 o parto vaginale) entro 12 ore dalla somministrazione dell'inserto vaginale.
Panoramica dello studio
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
68
Fase
- Fase 3
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Kanagawa, Giappone
- Hori Hospital
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Osaka, Giappone
- Rinku General Medical Center
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Tokyo, Giappone
- Keio University Hospital
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Tokyo, Giappone
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Giappone
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Giappone
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Giappone
- Yokota Maternity Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Giappone
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, Giappone
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Giappone
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Giappone
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Giappone
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tsukuba
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Ibaraki, Tsukuba, Giappone
- University of Tsukuba Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
20 anni e precedenti (Adulto, Adulto più anziano)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Femmina
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Donne in gravidanza a termine (≥37 settimane 0 giorno e < 41 settimane 0 giorno di gestazione) alla visita di riferimento
- Candidato all'induzione farmacologica del travaglio
- Gravidanza singola con neonato vivo nella presentazione al vertice
- Baseline BS ≤ 4 alla visita di riferimento
- Parità ≤ 3 (la parità è definita come uno o più nati vivi o nati morti dopo 22 settimane 0 giorni di gestazione)
- Consenso informato scritto
Criteri di esclusione:
- Donne in travaglio attivo
- Presenza di cicatrice uterina o cervicale inclusa cicatrice da precedente taglio cesareo e precedente biopsia del cono della cervice e procedura di escissione elettrochirurgica dell'ansa (LEEP)
- Anomalia uterina, ad es. utero bicorne
- Somministrazione di ossitocina, qualsiasi agente di maturazione cervicale o che induca il travaglio (compresi i metodi meccanici) o un farmaco tocolitico entro 7 giorni prima della somministrazione di IMP. Il solfato di magnesio è consentito se prescritto come trattamento per la preeclampsia o l'ipertensione indotta dalla gravidanza
- Presenza delle seguenti condizioni/sintomi:
Pressione arteriosa sistolica > 160 mmHg o pressione arteriosa diastolica > 110 mmHg. Piastrine < 100.000/µL. Test di funzionalità epatica aumentati (2 volte i limiti superiori del range normale). Grave, persistente dolore al quadrante superiore destro/epigastrico. Insufficienza renale progressiva: creatinina > 1,1 mg/dL, raddoppiamento della creatinina in assenza di altre malattie renali. Edema polmonare. Disturbi cerebrali o visivi di nuova insorgenza.
- Sospetta o confermata sproporzione cefalopelvica e/o malpresentazione fetale
- Anomalie congenite diagnosticate, esclusa la polidattilia
- Ritardo di crescita intrauterino sospetto o confermato (≤ media 1,5 SD del peso fetale normale stimato per le date)
- Qualsiasi evidenza di compromissione fetale alla visita basale (ad es. pattern della frequenza cardiaca fetale non rassicurante, colorazione da meconio, anamnesi di stato fetale non rassicurante o forma d'onda Doppler dell'arteria ombelicale anormale)
- Assunzione di farmaci con aspirina o farmaci antinfiammatori non steroidei (FANS) a V2
- Membrane rotte ≥ 48 ore prima della somministrazione di IMP
- Sospetta corioamnionite clinica
- Malattia infiammatoria pelvica in atto, a meno che non sia stato istituito un trattamento precedente adeguato
- Febbre (temperatura ascellare ≥ 38,0°C) alla visita basale
- Qualsiasi condizione in cui il parto vaginale è controindicato (ad esempio, placenta previa o qualsiasi sanguinamento vaginale inspiegabile in qualsiasi momento dopo 24 settimane 0 giorni durante questa gravidanza)
- Allergia nota o sospetta a, dinoprostone, altre prostaglandine o qualsiasi componente di IMP
- Qualsiasi condizione che richieda urgentemente la consegna
- Storia di asma o glaucoma
- Impossibile rispettare il protocollo
- Qualsiasi altra condizione medica che a giudizio degli inquirenti pregiudicherebbe la partecipazione al processo
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: Trattamento
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: Assegnazione di gruppo singolo
- Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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Sperimentale: Inserto vaginale dinoprostone (DVI)
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Il DVI contiene 10 mg di dinoprostone
Altri nomi:
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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La percentuale di donne con successo nella maturazione cervicale
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione dell'inserto vaginale
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Definito come Bishop Score (BS) ≥7 o parto vaginale
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Entro 12 ore dalla somministrazione dell'inserto vaginale
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Proporzione di soggetti nullipari e multipari con successo nella maturazione cervicale
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
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Dati sul lavoro raccolti e dati sulla consegna
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Entro 12 ore dalla somministrazione del medicinale sperimentale (IMP).
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Proporzione di soggetti che partoriscono per via vaginale
Lasso di tempo: Entro il primo ricovero in ospedale
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Dati sul lavoro raccolti e dati sulla consegna
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Entro il primo ricovero in ospedale
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Proporzione di soggetti con un aumento della BS ≥3 punti rispetto al basale
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione di IMP
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Misurato dalle valutazioni BS
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Entro 12 ore dalla somministrazione di IMP
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Proporzione di soggetti che hanno un parto cesareo entro il primo ricovero in ospedale
Lasso di tempo: Al momento della consegna
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Dati raccolti durante il primo ricovero in ospedale
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Al momento della consegna
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Proporzione di soggetti che ricevono farmaci ossitocici pre-consegna e dose di farmaci ossitocici pre-consegna
Lasso di tempo: Dalla rimozione dell'IMP alla consegna
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Dati raccolti prima della consegna
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Dalla rimozione dell'IMP alla consegna
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Proporzione di soggetti sottoposti a maturazione cervicale meccanica
Lasso di tempo: Almeno 60 minuti dopo la rimozione dell'IMP
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Dati sul lavoro raccolti
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Almeno 60 minuti dopo la rimozione dell'IMP
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Proporzione di soggetti con BS ≥7
Lasso di tempo: All'inizio del travaglio
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Tra coloro che hanno avuto l'inizio del travaglio mentre l'IMP è in situ
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All'inizio del travaglio
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Tempo dalla somministrazione di IMP all'inizio del travaglio attivo
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione di IMP all'inizio del travaglio attivo
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Entro il primo ricovero in ospedale
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Intervallo dalla somministrazione di IMP all'inizio del travaglio attivo
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Tempo dalla somministrazione di IMP al parto vaginale, parto cesareo e qualsiasi parto
Lasso di tempo: Intervallo dalla somministrazione IMP alla consegna
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Entro il primo ricovero in ospedale
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Intervallo dalla somministrazione IMP alla consegna
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Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi intrapartum (EA), postpartum e neonatali
Lasso di tempo: Dall'ottenimento del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (media prevista fino a 1 settimana)
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Valutato fino al momento in cui i soggetti vengono dimessi dall'ospedale
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Dall'ottenimento del consenso informato fino alla fine della sperimentazione (media prevista fino a 1 settimana)
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Modifica dei parametri materni dei segni vitali (pressione sanguigna, frequenza cardiaca e temperatura corporea)
Lasso di tempo: Dal basale fino alla fine dello studio (media prevista fino a 1 settimana)
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Valutato fino al momento in cui i soggetti vengono dimessi dall'ospedale
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Dal basale fino alla fine dello studio (media prevista fino a 1 settimana)
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Modifica dei parametri materni di ematologia, chimica clinica e analisi delle urine
Lasso di tempo: Dal basale alla fine dello studio (media prevista fino a 1 settimana)
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Valutato fino al momento in cui i soggetti vengono dimessi dall'ospedale
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Dal basale alla fine dello studio (media prevista fino a 1 settimana)
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Proporzione di neonati con Apgar Score <7
Lasso di tempo: 5 minuti dopo il parto
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Misurato come valutazioni Apgar Score
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5 minuti dopo il parto
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pH nei campioni di sangue dell'arteria ombelicale
Lasso di tempo: Alla nascita
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Valutazione del pH
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Alla nascita
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Tasso di ricovero in unità di terapia intensiva neonatale (NICU) per almeno 24 ore
Lasso di tempo: Dopo la consegna
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Dati di ricovero/dimissione dalla terapia intensiva neonatale
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Dopo la consegna
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Proporzione di soggetti che partoriscono per via vaginale
Lasso di tempo: Entro 12 ore dalla somministrazione di IMP
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Dati sul lavoro raccolti e dati sulla consegna
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Entro 12 ore dalla somministrazione di IMP
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Durata della maturazione cervicale meccanica per i soggetti sottoposti a maturazione cervicale meccanica
Lasso di tempo: Tempo che va da almeno 60 minuti dopo la rimozione dell'IMP fino al termine dell'eventuale maturazione meccanica
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Misurato come data e ora di inizio della prima maturazione meccanica e data e ora di fine dell'ultima maturazione meccanica
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Tempo che va da almeno 60 minuti dopo la rimozione dell'IMP fino al termine dell'eventuale maturazione meccanica
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Tipo, frequenza e intensità degli eventi avversi intrapartum
Lasso di tempo: Dall'ottenimento del consenso informato alla rimozione dell'IMP
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Valutato fino al momento in cui si verificano le consegne
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Dall'ottenimento del consenso informato alla rimozione dell'IMP
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Collegamenti utili
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (Effettivo)
22 febbraio 2017
Completamento primario (Effettivo)
24 febbraio 2018
Completamento dello studio (Effettivo)
24 febbraio 2018
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
9 febbraio 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
23 febbraio 2017
Primo Inserito (Effettivo)
1 marzo 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)
9 aprile 2021
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
7 aprile 2021
Ultimo verificato
1 marzo 2018
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 000261
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
prodotto fabbricato ed esportato dagli Stati Uniti
No
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Prove cliniche su Maturazione cervicale
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