Een open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van een vaginale insert bij zwangere vrouwen op termijn
7 april 2021 bijgewerkt door: Ferring Pharmaceuticals
Een multicenter, open-label fase III-onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van FE 999901 vaginale insert bij voldragen zwangere vrouwen (≥37 weken en
Om de werkzaamheid aan te tonen van een dinoproston vaginaal insert (DVI) met gecontroleerde afgifte voor succes bij het rijpen van de baarmoederhals (ofwel Bishop Score (BS) ≥7 of vaginale bevalling) binnen 12 uur na toediening van het vaginale insert.
Studie Overzicht
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
68
Fase
- Fase 3
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Hori Hospital
-
Osaka, Japan
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Yokota Maternity Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Tsukuba
-
Ibaraki, Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
20 jaar en ouder (Volwassen, Oudere volwassene)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Voldragen zwangere vrouwen (≥ 37 weken 0 dagen en < 41 weken 0 dagen zwangerschap) bij het baselinebezoek
- Kandidaat voor farmacologische inductie van arbeid
- Eenlingzwangerschap met levend kind in hoekpuntpresentatie
- Basislijn BS ≤ 4 bij het basislijnbezoek
- Pariteit ≤ 3 (pariteit wordt gedefinieerd als een of meer geboorten levend of doodgeboorte na 22 weken 0 dagen zwangerschap)
- Schriftelijke geïnformeerde toestemming
Uitsluitingscriteria:
- Vrouwen in actieve arbeid
- Aanwezigheid van baarmoeder- of baarmoederhalslitteken inclusief litteken van eerdere keizersnede en eerdere kegelbiopsie van de cervix en lus elektrochirurgische excisieprocedure (LEEP)
- Baarmoederafwijking b.v. tweehoornige baarmoeder
- Toediening van oxytocine, middelen die de baarmoederhals rijpen of arbeid induceren (inclusief mechanische methoden) of een tocolyticum binnen 7 dagen voorafgaand aan IMP-toediening. Magnesiumsulfaat is toegestaan als het wordt voorgeschreven als behandeling voor pre-eclampsie of zwangerschapshypertensie
- Aanwezigheid van de volgende aandoeningen/symptomen:
Systolische bloeddruk > 160 mmHg of diastolische bloeddruk > 110 mmHg. Bloedplaatjes < 100.000/µL. Verhoogde leverfunctietesten (2x bovengrens van normaal bereik). Ernstige, aanhoudende pijn in het rechterbovenkwadrant/epigastrische pijn. Progressieve nierinsufficiëntie: creatinine > 1,1 mg/dl, verdubbeling van creatinine bij afwezigheid van andere nieraandoeningen. Longoedeem. Nieuwe cerebrale of visuele stoornissen.
- Vermoedelijke of bevestigde disproportionering van het bekken en/of foetale malpresentatie
- Gediagnosticeerde aangeboren afwijkingen, exclusief polydactylie
- Vermoedelijke of bevestigde intra-uteriene groeivertraging (≤ gemiddeld 1,5 SD van normaal geschat foetaal gewicht voor dates)
- Enig bewijs van foetale complicatie tijdens het basislijnbezoek (bijv. niet-geruststellend foetaal hartslagpatroon, meconiumkleuring, voorgeschiedenis van niet-geruststellende foetale status of abnormale Doppler-golfvorm van de navelstrengslagader)
- Inname van medicatie met aspirine of niet-steroïde anti-inflammatoire geneesmiddelen (NSAID's) bij V2
- Gescheurde vliezen ≥ 48 uur voorafgaand aan IMP-toediening
- Vermoedelijke klinische chorioamnionitis
- Huidige ontstekingsziekte in het kleine bekken, tenzij een adequate voorafgaande behandeling is ingesteld
- Koorts (okseltemperatuur ≥ 38,0 °C) bij het baselinebezoek
- Elke aandoening waarbij vaginale bevalling gecontra-indiceerd is (bijv. placenta previa of een onverklaarbare vaginale bloeding op enig moment na 24 weken 0 dag tijdens deze zwangerschap)
- Bekende of vermoede allergie voor dinoproston, andere prostaglandinen of enig bestanddeel van IMP
- Elke aandoening die dringend levering vereist
- Geschiedenis van astma of glaucoom
- Kan niet voldoen aan het protocol
- Elke andere medische aandoening die naar het oordeel van de onderzoekers deelname aan het onderzoek zou belemmeren
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Primair doel: Behandeling
- Toewijzing: NVT
- Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
- Masker: Geen (open label)
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: Dinoprostone vaginale insert (DVI)
|
De DVI bevat 10 mg dinoproston
Andere namen:
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Het aandeel vrouwen met succes bij het rijpen van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na toediening van het vaginale inzetstuk
|
Gedefinieerd als Bishop Score (BS) ≥7 of een vaginale bevalling
|
Binnen 12 uur na toediening van het vaginale inzetstuk
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Percentage nulliparae en multipare proefpersonen met succes bij het rijpen van de baarmoederhals
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na toediening van Investigational Medicinal Product (IMP).
|
Verzamelde arbeidsgegevens en leveringsgegevens
|
Binnen 12 uur na toediening van Investigational Medicinal Product (IMP).
|
|
Percentage proefpersonen die vaginaal bevallen
Tijdsspanne: Binnen de eerste opname in het ziekenhuis
|
Verzamelde arbeidsgegevens en leveringsgegevens
|
Binnen de eerste opname in het ziekenhuis
|
|
Percentage proefpersonen met een BS-toename van ≥3 punten ten opzichte van de uitgangswaarde
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na IMP-toediening
|
Gemeten door BS beoordelingen
|
Binnen 12 uur na IMP-toediening
|
|
Percentage proefpersonen dat een keizersnede ondergaat binnen de eerste opname in het ziekenhuis
Tijdsspanne: Op het moment van levering
|
Gegevens verzameld tijdens de eerste opname in het ziekenhuis
|
Op het moment van levering
|
|
Percentage proefpersonen dat oxytocica vóór aflevering krijgt en dosis oxytocica vóór aflevering
Tijdsspanne: Van de IMP verhuizing tot oplevering
|
Verzamelde pre-delivery data
|
Van de IMP verhuizing tot oplevering
|
|
Percentage proefpersonen dat mechanische cervicale rijping ondergaat
Tijdsspanne: Minimaal 60 minuten na het verwijderen van de IMP
|
Verzamelde arbeidsgegevens
|
Minimaal 60 minuten na het verwijderen van de IMP
|
|
Percentage proefpersonen met BS ≥7
Tijdsspanne: Bij aanvang van de bevalling
|
Onder degenen die beginnen met bevallen terwijl IMP in situ is
|
Bij aanvang van de bevalling
|
|
Tijd vanaf IMP-toediening tot begin van actieve bevalling
Tijdsspanne: Interval van IMP-toediening tot begin van actieve bevalling
|
Binnen de eerste opname in het ziekenhuis
|
Interval van IMP-toediening tot begin van actieve bevalling
|
|
Tijd van IMP-toediening tot vaginale bevalling, keizersnede en eventuele bevalling
Tijdsspanne: Interval van IMP-toediening tot levering
|
Binnen de eerste opname in het ziekenhuis
|
Interval van IMP-toediening tot levering
|
|
Type, frequentie en intensiteit van bijwerkingen tijdens de bevalling (AE's), bijwerkingen na de bevalling en bijwerkingen bij pasgeborenen
Tijdsspanne: Vanaf het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (verwacht gemiddelde van maximaal 1 week)
|
Beoordeeld tot het moment dat de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
Vanaf het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming tot het einde van de proefperiode (verwacht gemiddelde van maximaal 1 week)
|
|
Verandering in maternale parameters van vitale functies (bloeddruk, hartslag en lichaamstemperatuur)
Tijdsspanne: Vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode (verwacht gemiddelde van maximaal 1 week)
|
Beoordeeld tot het moment dat de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
Vanaf de basislijn tot het einde van de proefperiode (verwacht gemiddelde van maximaal 1 week)
|
|
Verandering in maternale parameters van hematologie, klinische chemie en urineonderzoek
Tijdsspanne: Van baseline tot einde van de studie (verwacht gemiddeld tot 1 week)
|
Beoordeeld tot het moment dat de proefpersonen uit het ziekenhuis worden ontslagen
|
Van baseline tot einde van de studie (verwacht gemiddeld tot 1 week)
|
|
Percentage pasgeborenen met Apgar-score <7
Tijdsspanne: 5 minuten na de geboorte
|
Gemeten als Apgar Score beoordelingen
|
5 minuten na de geboorte
|
|
pH in navelstrengbloedmonsters
Tijdsspanne: Bij de geboorte
|
pH-evaluatie
|
Bij de geboorte
|
|
Aantal opnames op de neonatale intensive care (NICU) gedurende ten minste 24 uur
Tijdsspanne: Nalevering
|
Opname-/ontslaggegevens van de NICU
|
Nalevering
|
|
Percentage proefpersonen die vaginaal bevallen
Tijdsspanne: Binnen 12 uur na IMP-toediening
|
Verzamelde arbeidsgegevens en leveringsgegevens
|
Binnen 12 uur na IMP-toediening
|
|
Duur van mechanische cervicale rijping voor proefpersonen die mechanische cervicale rijping ondergaan
Tijdsspanne: Tijd vanaf minimaal 60 minuten na het verwijderen van de IMP tot het einde van de eventuele mechanische rijping
|
Gemeten als startdatum en -tijd van de eerste mechanische rijping en de einddatum en -tijd van de laatste mechanische rijping
|
Tijd vanaf minimaal 60 minuten na het verwijderen van de IMP tot het einde van de eventuele mechanische rijping
|
|
Type, frequentie en intensiteit van intrapartum AE's
Tijdsspanne: Van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming tot het verwijderen van het IMP
|
Beoordeeld tot het moment waarop de bevallingen plaatsvinden
|
Van het verkrijgen van de geïnformeerde toestemming tot het verwijderen van het IMP
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
22 februari 2017
Primaire voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2018
Studie voltooiing (Werkelijk)
24 februari 2018
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
9 februari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
23 februari 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
1 maart 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
9 april 2021
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
7 april 2021
Laatst geverifieerd
1 maart 2018
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- 000261
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
product vervaardigd in en geëxporteerd uit de V.S.
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .