En åpen studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til et vaginalt innlegg hos gravide kvinner ved termin
7. april 2021 oppdatert av: Ferring Pharmaceuticals
En multisenter, åpen fase III-studie som undersøker effektiviteten og sikkerheten til FE 999901 vaginalt innlegg hos gravide kvinner ved termin (≥37 uker og
For å demonstrere effekten av kontrollert frigjøring av dinoprostone vaginalt innlegg (DVI) for suksess med cervikal modning (enten Bishop Score (BS) ≥7 eller vaginal levering) innen 12 timer etter administrering av vaginalt innlegg.
Studieoversikt
Studietype
Intervensjonell
Registrering (Faktiske)
68
Fase
- Fase 3
Kontakter og plasseringer
Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.
Studiesteder
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Hori Hospital
-
Osaka, Japan
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Yokota Maternity Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Tsukuba
-
Ibaraki, Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Deltakelseskriterier
Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
20 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)
Tar imot friske frivillige
Nei
Kjønn som er kvalifisert for studier
Hunn
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Gravide kvinner ved termin (≥37 uker 0 dag og < 41 uker 0 svangerskapsdag) ved baseline-besøket
- Kandidat for farmakologisk induksjon av fødsel
- Singleton graviditet med levende spedbarn i vertex presentasjon
- Baseline BS ≤ 4 ved baseline-besøket
- Paritet ≤ 3 (paritet er definert som en eller flere fødsler levende eller dødfødsler etter 22 uker 0 dagers svangerskap)
- Skriftlig informert samtykke
Ekskluderingskriterier:
- Kvinner i aktiv fødsel
- Tilstedeværelse av livmor- eller livmorhalsarr inkludert arr fra tidligere keisersnitt og tidligere kjeglebiopsi av livmorhalsen og elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP)
- Uterin abnormitet f.eks. bicornuate livmor
- Administrering av oksytocin, eventuelle midler for modning av livmorhalsen eller fødselskreft (inkludert mekaniske metoder) eller et tokolytisk legemiddel innen 7 dager før IMP-administrasjon. Magnesiumsulfat er tillatt hvis det er foreskrevet som behandling for svangerskapsforgiftning eller svangerskapsindusert hypertensjon
- Tilstedeværelse av følgende tilstander/symptomer:
Systolisk blodtrykk > 160 mmHg eller diastolisk blodtrykk > 110 mmHg. Blodplater < 100 000/µL. Økte leverfunksjonstester (2x øvre grense for normalområdet). Alvorlige, vedvarende høyre øvre kvadrant/epigastriske smerter. Progressiv nyresvikt: Kreatinin > 1,1 mg/dL, Dobling av kreatinin ved fravær av annen nyresykdom. Lungeødem. Nyoppståtte cerebrale eller synsforstyrrelser.
- Mistenkt eller bekreftet cefalopelvic disproporsjon og/eller føtal feilpresentasjon
- Diagnostisert medfødte abnormiteter, ikke inkludert polydaktyli
- Mistenkt eller bekreftet intrauterin vekstretardasjon (≤ gjennomsnittlig 1,5 SD av normal estimert fostervekt for datoer)
- Ethvert bevis på fosterkompromittering ved baseline-besøk (f.eks. ikke-betryggende føtalt hjertefrekvensmønster, mekoniumfarging, historie med ikke-betryggende fosterstatus eller unormal doppler-bølgeform i navlestrengen)
- Inntak av medisiner med aspirin eller ikke-steroide antiinflammatoriske legemidler (NSAIDs) ved V2
- Brudde membraner ≥ 48 timer før IMP-administrasjon
- Mistanke om klinisk chorioamnionitt
- Gjeldende bekkenbetennelsessykdom, med mindre tilstrekkelig forutgående behandling er iverksatt
- Feber (aksillær temperatur ≥ 38,0°C) ved baseline-besøket
- Enhver tilstand der vaginal fødsel er kontraindisert (f.eks. placenta previa eller uforklarlig vaginal blødning når som helst etter 24 uker 0 dag under denne svangerskapet)
- Kjent eller mistenkt allergi mot dinoproston, andre prostaglandiner eller en hvilken som helst bestanddel av IMP
- Enhver tilstand som krever levering snarest
- Historie med astma eller glaukom
- Kan ikke overholde protokollen
- Enhver annen medisinsk tilstand som etter etterforskernes vurdering ville svekke deltakelsen i rettssaken
Studieplan
Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
- Masking: Ingen (Open Label)
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
|---|---|
|
Eksperimentell: Dinoprostone vaginalt innlegg (DVI)
|
DVI inneholder 10 mg dinoproston
Andre navn:
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andelen kvinner med cervikal modningssuksess
Tidsramme: Innen 12 timer etter administrering av vaginalt innlegg
|
Definert som enten Bishop Score (BS) ≥7 eller en vaginal fødsel
|
Innen 12 timer etter administrering av vaginalt innlegg
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Andel nullparous og multiparous emner med cervical modningssuksess
Tidsramme: Innen 12 timer etter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
|
Innsamlet arbeidsdata og leveringsdata
|
Innen 12 timer etter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
|
|
Andel av forsøkspersoner som lever vaginalt
Tidsramme: Innen første innleggelse på sykehus
|
Innsamlet arbeidsdata og leveringsdata
|
Innen første innleggelse på sykehus
|
|
Andel forsøkspersoner med en BS-økning ≥3 poeng fra baseline
Tidsramme: Innen 12 timer etter IMP-administrasjon
|
Målt ved BS-vurderinger
|
Innen 12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
Andel forsøkspersoner som har keisersnitt innen første innleggelse på sykehus
Tidsramme: På leveringstidspunktet
|
Data samlet inn ved første innleggelse på sykehus
|
På leveringstidspunktet
|
|
Andel pasienter som mottar oksytoksiske legemidler før fødsel og doser oksytoksiske legemidler før levering
Tidsramme: Fra IMP-fjerning til levering
|
Innsamlet data før levering
|
Fra IMP-fjerning til levering
|
|
Andel forsøkspersoner som gjennomgår mekanisk modning av livmorhalsen
Tidsramme: Minst 60 minutter etter fjerning av IMP
|
Samlet arbeidsdata
|
Minst 60 minutter etter fjerning av IMP
|
|
Andel forsøkspersoner med BS ≥7
Tidsramme: Ved starten av fødselen
|
Blant dem som har begynt på fødsel mens IMP er in situ
|
Ved starten av fødselen
|
|
Tid fra IMP-administrasjon til start av aktiv fødsel
Tidsramme: Intervall fra IMP-administrasjon til start av aktiv fødsel
|
Innen første innleggelse på sykehus
|
Intervall fra IMP-administrasjon til start av aktiv fødsel
|
|
Tid fra IMP-administrasjon til vaginal fødsel, keisersnitt og eventuell fødsel
Tidsramme: Intervall fra IMP-administrasjon til levering
|
Innen første innleggelse på sykehus
|
Intervall fra IMP-administrasjon til levering
|
|
Type, frekvens og intensitet av intrapartum bivirkninger (AE), postpartum AE og neonatale AE
Tidsramme: Fra innhenting av informert samtykke til slutten av prøveperioden (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
Vurderes frem til tidspunktet når forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset
|
Fra innhenting av informert samtykke til slutten av prøveperioden (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
|
Endring i mors parametere for vitale tegn (blodtrykk, hjertefrekvens og kroppstemperatur)
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
Vurderes frem til tidspunktet når forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset
|
Fra baseline til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
|
Endring i mors parametere for hematologi, klinisk kjemi og urinanalyse
Tidsramme: Fra baseline til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
Vurderes frem til tidspunktet når forsøkspersonene skrives ut fra sykehuset
|
Fra baseline til slutten av studien (forventet gjennomsnitt på opptil 1 uke)
|
|
Andel nyfødte med Apgar-score <7
Tidsramme: 5 minutter etter fødsel
|
Målt som Apgar Score-vurderinger
|
5 minutter etter fødsel
|
|
pH i blodprøver fra navlestrengen
Tidsramme: Ved fødsel
|
pH-evaluering
|
Ved fødsel
|
|
Innleggelsesfrekvens på neonatal intensivavdeling (NICU) i minst 24 timer
Tidsramme: Etter levering
|
Inntaks-/utskrivningsdata fra NICU
|
Etter levering
|
|
Andel av forsøkspersoner som lever vaginalt
Tidsramme: Innen 12 timer etter IMP-administrasjon
|
Innsamlet arbeidsdata og leveringsdata
|
Innen 12 timer etter IMP-administrasjon
|
|
Varighet av mekanisk modning av livmorhalsen for forsøkspersoner som gjennomgår mekanisk modning av livmorhalsen
Tidsramme: Tid fra minst 60 minutter etter fjerning av IMP til slutten av eventuell mekanisk modning
|
Målt som startdato og klokkeslett for første mekaniske modning og sluttdato og klokkeslett for siste mekaniske modning
|
Tid fra minst 60 minutter etter fjerning av IMP til slutten av eventuell mekanisk modning
|
|
Type, frekvens og intensitet av intrapartum AE
Tidsramme: Fra innhenting av informert samtykke til fjerning av IMP
|
Vurderes frem til når leveransene skjer
|
Fra innhenting av informert samtykke til fjerning av IMP
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.
Sponsor
Publikasjoner og nyttige lenker
Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.
Hjelpsomme linker
Studierekorddatoer
Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.
Studer hoveddatoer
Studiestart (Faktiske)
22. februar 2017
Primær fullføring (Faktiske)
24. februar 2018
Studiet fullført (Faktiske)
24. februar 2018
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
9. februar 2017
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
23. februar 2017
Først lagt ut (Faktiske)
1. mars 2017
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)
9. april 2021
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
7. april 2021
Sist bekreftet
1. mars 2018
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- 000261
Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter
Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt
Nei
Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt
Nei
produkt produsert i og eksportert fra USA
Nei
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .