Un essai ouvert portant sur l'efficacité et l'innocuité d'un insert vaginal chez les femmes enceintes à terme
7 avril 2021 mis à jour par: Ferring Pharmaceuticals
Un essai multicentrique ouvert de phase III portant sur l'efficacité et l'innocuité de l'insert vaginal FE 999901 chez les femmes enceintes à terme (≥ 37 semaines et
Démontrer l'efficacité de l'insert vaginal de dinoprostone (DVI) à libération contrôlée pour le succès de la maturation cervicale (soit score de Bishop (BS) ≥ 7, soit accouchement vaginal) dans les 12 heures suivant l'administration de l'insert vaginal.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
68
Phase
- Phase 3
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Kanagawa, Japon
- Hori Hospital
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Osaka, Japon
- Rinku General Medical Center
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Tokyo, Japon
- Keio University Hospital
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Tokyo, Japon
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, Japon
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, Japon
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, Japon
- Yokota Maternity Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, Japon
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, Japon
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, Japon
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, Japon
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, Japon
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tsukuba
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Ibaraki, Tsukuba, Japon
- University of Tsukuba Hospital
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
20 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
- Femmes enceintes à terme (≥ 37 semaines 0 jour et < 41 semaines 0 jour de gestation) lors de la visite de référence
- Candidat à l'induction pharmacologique du travail
- Grossesse unique avec enfant vivant en présentation vertex
- Baseline BS ≤ 4 lors de la visite de base
- Parité ≤ 3 (la parité est définie comme une ou plusieurs naissances vivantes ou mortinaissances après 22 semaines 0 jour de gestation)
- Consentement éclairé écrit
Critère d'exclusion:
- Femmes en travail actif
- Présence d'une cicatrice utérine ou cervicale, y compris une cicatrice d'une césarienne précédente et d'une précédente biopsie conique du col de l'utérus et d'une procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP)
- Anomalie utérine, par ex. utérus bicorne
- Administration d'ocytocine, de tout agent de maturation cervicale ou induisant le travail (y compris les méthodes mécaniques) ou d'un médicament tocolytique dans les 7 jours précédant l'administration de l'IMP. Le sulfate de magnésium est autorisé s'il est prescrit comme traitement de la prééclampsie ou de l'hypertension induite par la grossesse
- Présence des conditions/symptômes suivants :
Pression artérielle systolique > 160 mmHg ou tension artérielle diastolique > 110 mmHg. Plaquettes < 100 000/µL. Augmentation des tests de la fonction hépatique (2 x limites supérieures de la plage normale). Douleurs épigastriques/hypogastriques droites intenses et persistantes. Insuffisance rénale progressive : Créatinine > 1,1 mg/dL, Doublement de la créatinine en l'absence d'autre maladie rénale. Œdème pulmonaire. Troubles cérébraux ou visuels d'apparition récente.
- Disproportion céphalopelvienne suspectée ou confirmée et/ou malprésentation fœtale
- Anomalies congénitales diagnostiquées, à l'exclusion de la polydactylie
- Retard de croissance intra-utérine suspecté ou confirmé (moyenne ≤ 1,5 ET du poids fœtal estimé normal pour les dates)
- Toute preuve d'atteinte fœtale lors de la visite de référence (par exemple, schéma de fréquence cardiaque fœtale non rassurant, coloration du méconium, antécédents d'état fœtal non rassurant ou forme d'onde Doppler anormale de l'artère ombilicale)
- Prise de médicaments avec de l'aspirine ou des anti-inflammatoires non stéroïdiens (AINS) à V2
- Membranes rompues ≥ 48 heures avant l'administration de l'IMP
- Chorioamniotite clinique suspectée
- Maladie inflammatoire pelvienne actuelle, à moins qu'un traitement préalable adéquat n'ait été institué
- Fièvre (température axillaire ≥ 38,0 °C) lors de la visite de référence
- Toute condition dans laquelle l'accouchement vaginal est contre-indiqué (par exemple, placenta praevia ou tout saignement vaginal inexpliqué à tout moment après 24 semaines 0 jour pendant cette grossesse)
- Allergie connue ou suspectée à la dinoprostone, à d'autres prostaglandines ou à tout constituant de l'IMP
- Toute condition nécessitant une livraison urgente
- Antécédents d'asthme ou de glaucome
- Impossible de respecter le protocole
- Toute autre condition médicale qui, de l'avis des enquêteurs, entraverait la participation à l'essai
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: Traitement
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
- Masquage: Aucun (étiquette ouverte)
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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Expérimental: Insert vaginal en dinoprostone (DVI)
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Le DVI contient 10 mg de dinoprostone
Autres noms:
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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La proportion de femmes ayant réussi la maturation cervicale
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration de l'insert vaginal
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Défini comme un score de Bishop (BS) ≥7 ou un accouchement vaginal
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Dans les 12 heures suivant l'administration de l'insert vaginal
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Proportion de sujets nullipares et multipares avec succès de maturation cervicale
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration du médicament expérimental (IMP)
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Collecte de données sur la main-d'œuvre et sur les livraisons
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Dans les 12 heures suivant l'administration du médicament expérimental (IMP)
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Proportion de sujets accouchant par voie basse
Délai: Lors de la première admission à l'hôpital
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Collecte de données sur la main-d'œuvre et sur les livraisons
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Lors de la première admission à l'hôpital
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Proportion de sujets avec une augmentation de la BS ≥ 3 points par rapport au départ
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration de l'IMP
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Mesuré par les évaluations BS
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Dans les 12 heures suivant l'administration de l'IMP
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Proportion de sujets ayant accouché par césarienne lors de la première admission à l'hôpital
Délai: Au moment de la livraison
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Données recueillies lors de la première admission à l'hôpital
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Au moment de la livraison
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Proportion de sujets ayant reçu des médicaments ocytociques avant l'administration et dose d'ocytociques avant l'administration
Délai: De la suppression d'IMP à la livraison
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Données de pré-livraison collectées
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De la suppression d'IMP à la livraison
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Proportion de sujets qui subissent une maturation cervicale mécanique
Délai: Au moins 60 minutes après le retrait de l'IMP
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Données de travail collectées
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Au moins 60 minutes après le retrait de l'IMP
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Proportion de sujets avec BS ≥7
Délai: Au début du travail
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Parmi ceux qui ont commencé le travail alors que l'IMP est in situ
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Au début du travail
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Délai entre l'administration de l'IMP et le début du travail actif
Délai: Intervalle entre l'administration de l'IMP et le début du travail actif
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Lors de la première admission à l'hôpital
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Intervalle entre l'administration de l'IMP et le début du travail actif
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Délai entre l'administration de l'IMP et l'accouchement vaginal, la césarienne et tout accouchement
Délai: Intervalle entre l'administration du PIM et la livraison
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Lors de la première admission à l'hôpital
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Intervalle entre l'administration du PIM et la livraison
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Type, fréquence et intensité des événements indésirables (EI) intrapartum, postpartum et néonataux
Délai: De l'obtention du consentement éclairé à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
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Évalué jusqu'au moment où les sujets sortent de l'hôpital
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De l'obtention du consentement éclairé à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
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Modification des paramètres maternels des signes vitaux (pression artérielle, fréquence cardiaque et température corporelle)
Délai: De la ligne de base à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
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Évalué jusqu'au moment où les sujets sortent de l'hôpital
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De la ligne de base à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
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Modification des paramètres maternels d'hématologie, de chimie clinique et d'analyse d'urine
Délai: De la ligne de base à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
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Évalué jusqu'au moment où les sujets sortent de l'hôpital
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De la ligne de base à la fin de l'essai (moyenne prévue jusqu'à 1 semaine)
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Proportion de nouveau-nés avec un score d'Apgar < 7
Délai: 5 minutes après la naissance
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Mesuré en tant qu'évaluations du score d'Apgar
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5 minutes après la naissance
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pH dans les échantillons de sang de l'artère ombilicale
Délai: À la naissance
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Évaluation du pH
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À la naissance
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Taux d'admission en unité néonatale de soins intensifs (USIN) pendant au moins 24 heures
Délai: Après livraison
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Données d'admission/de sortie de l'USIN
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Après livraison
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Proportion de sujets accouchant par voie basse
Délai: Dans les 12 heures suivant l'administration de l'IMP
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Collecte de données sur la main-d'œuvre et sur les livraisons
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Dans les 12 heures suivant l'administration de l'IMP
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Durée de la maturation cervicale mécanique pour les sujets qui subissent une maturation cervicale mécanique
Délai: Temps d'au moins 60 minutes après le retrait de l'IMP jusqu'à la fin de tout affinage mécanique
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Mesuré en tant que date et heure de début de la première maturation mécanique et date et heure de fin de la dernière maturation mécanique
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Temps d'au moins 60 minutes après le retrait de l'IMP jusqu'à la fin de tout affinage mécanique
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Type, fréquence et intensité des EI intrapartum
Délai: De l'obtention du consentement éclairé à la suppression de l'IMP
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Évalué jusqu'au moment où les livraisons ont lieu
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De l'obtention du consentement éclairé à la suppression de l'IMP
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
22 février 2017
Achèvement primaire (Réel)
24 février 2018
Achèvement de l'étude (Réel)
24 février 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
9 février 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
23 février 2017
Première publication (Réel)
1 mars 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
9 avril 2021
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
7 avril 2021
Dernière vérification
1 mars 2018
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- 000261
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
produit fabriqué et exporté des États-Unis.
Non
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .