Avoin tutkimus, jossa tutkitaan emättimen tehoa ja turvallisuutta raskaana olevilla naisilla
keskiviikko 7. huhtikuuta 2021 päivittänyt: Ferring Pharmaceuticals
Monikeskus, avoin vaiheen III tutkimus, jossa tutkitaan FE 999901 -emättimen tehoa ja turvallisuutta raskaana olevilla naisilla (≥ 37 viikkoa ja
Osoittaa kontrolloidusti vapautuvan dinoprostone-emätinsisäkkeen (DVI) tehokkuuden kohdunkaulan kypsymisen onnistumiseen (joko Bishop Score (BS) ≥7 tai emättimen kautta tapahtuva toimitus) 12 tunnin sisällä emättimen annosta.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
68
Vaihe
- Vaihe 3
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
-
Kanagawa, Japani
- Hori Hospital
-
Osaka, Japani
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Japani
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japani
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japani
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japani
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japani
- Yokota Maternity Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japani
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japani
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japani
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japani
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japani
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Tsukuba
-
Ibaraki, Tsukuba, Japani
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
20 vuotta ja vanhemmat (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Nainen
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Raskaana olevat naiset aikakaudella (≥37 viikkoa 0 päivää ja < 41 viikkoa 0 raskauspäivä) peruskäynnillä
- Ehdokas farmakologiseen synnytyksen induktioon
- Sinkkuraskaus elävän lapsen kanssa huippuesittelyssä
- Perustason BS ≤ 4 perustilanteen käynnillä
- Pariteetti ≤ 3 (pariteetti määritellään yhdeksi tai useammaksi elävänä tai kuolleena syntyneeksi 22 viikon 0 päivän raskausajan jälkeen)
- Kirjallinen tietoinen suostumus
Poissulkemiskriteerit:
- Naiset aktiivisessa työssä
- Kohdun tai kohdunkaulan arpi, mukaan lukien arpi edellisestä keisarileikkauksesta ja aiempi kohdunkaulan kartiobiopsia ja silmukan sähkökirurginen leikkaus (LEEP)
- Kohdun poikkeavuus mm. kaksisarvinen kohtu
- Oksitosiinin, kaikkien kohdunkaulan kypsytys- tai synnytystä indusoivien aineiden (mukaan lukien mekaaniset menetelmät) tai tokolyyttisen lääkkeen antaminen 7 päivän sisällä ennen IMP:n antamista. Magnesiumsulfaatti on sallittu, jos sitä määrätään preeklampsian tai raskauden aiheuttaman verenpainetaudin hoitoon
- Seuraavien tilojen/oireiden esiintyminen:
Systolinen verenpaine > 160 mmHg tai diastolinen verenpaine > 110 mmHg. Verihiutaleet < 100 000/µl. Maksan toimintakokeet (2x normaalin alueen ylärajat). Vaikea, jatkuva oikean yläneljänneksen / ylävatsan kipu. Progressiivinen munuaisten vajaatoiminta: Kreatiniini > 1,1 mg/dl, Kreatiniinin kaksinkertaistuminen ilman muuta munuaistautia. Keuhkopöhö. Uudet aivo- tai näköhäiriöt.
- Epäilty tai vahvistettu pää-lantion epäsuhta ja/tai sikiön vääristymä
- Diagnosoitu synnynnäiset poikkeavuudet, ei sisällä polydaktyliaa
- Epäilty tai vahvistettu kohdunsisäinen kasvun hidastuminen (≤ keskiarvo 1,5 SD normaalista arvioidusta sikiön painosta päivämäärät)
- Kaikki todisteet sikiön vaarantumisesta peruskäynnin aikana (esim. ei-rahoittava sikiön sykekuvio, mekoniumvärjäytyminen, sikiön tila, joka ei ole vakuuttava, tai napavaltimon epänormaali Doppler-aaltomuoto)
- Lääkkeen otto aspiriinin tai ei-steroidisten tulehduskipulääkkeiden (NSAID) kanssa V2:ssa
- Revenneet kalvot ≥ 48 tuntia ennen IMP:n antamista
- Epäilty kliininen korioamnioniitti
- Nykyinen lantion tulehduksellinen sairaus, ellei riittävää aiempaa hoitoa ole aloitettu
- Kuume (kainalon lämpötila ≥ 38,0 °C) perustilanteessa
- Mikä tahansa tila, jossa emättimen synnytys on vasta-aiheinen (esim. istukka previa tai mikä tahansa selittämätön verenvuoto emättimestä milloin tahansa 24 viikon 0 päivän jälkeen tämän raskauden aikana)
- Tunnettu tai epäilty allergia dinoprostonille, muille prostaglandiineille tai jollekin IMP:n aineosalle
- Mikä tahansa tila, joka vaatii kiireellisesti toimitusta
- Astman tai glaukooman historia
- Ei pysty noudattamaan protokollaa
- Mikä tahansa muu sairaus, joka tutkijoiden arvion mukaan heikentäisi osallistumista oikeudenkäyntiin
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Ei käytössä
- Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
- Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Kokeellinen: Dinoprostone-emätinsisäke (DVI)
|
DVI sisältää 10 mg dinoprostonia
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan kypsymisen onnistuneiden naisten osuus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä emättimen antamisen jälkeen
|
Määritelmäksi joko Bishop Score (BS) ≥7 tai emättimen synnytys
|
12 tunnin sisällä emättimen antamisen jälkeen
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Kohdunkaulan kypsymisen onnistuneiden nuorten ja useasti synnyttäneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
Kerätyt työtiedot ja toimitustiedot
|
12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
|
Vaginaalisesti synnyttävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Kerätyt työtiedot ja toimitustiedot
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
|
Niiden potilaiden osuus, joiden BS:n nousu ≥3 pistettä lähtötasosta
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
Mitattu BS-arvioinneilla
|
12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
|
Niiden potilaiden osuus, joille on tehty keisarileikkaus ensimmäisen sairaalahoidon aikana
Aikaikkuna: Toimitushetkellä
|
Ensimmäisen sairaalahoidon yhteydessä kerätyt tiedot
|
Toimitushetkellä
|
|
Niiden potilaiden osuus, jotka saavat ennen synnytystä oksitoosilääkettä ja annos ennen synnytystä
Aikaikkuna: IMP-poistosta toimitukseen
|
Kerätty toimitusta edeltävä data
|
IMP-poistosta toimitukseen
|
|
Kohdunkaulan mekaanisen kypsymisen läpikäyneiden koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: Vähintään 60 minuuttia IMP:n poistamisen jälkeen
|
Kerätyt työtiedot
|
Vähintään 60 minuuttia IMP:n poistamisen jälkeen
|
|
Koehenkilöiden osuus, joilla on BS ≥7
Aikaikkuna: Synnytyksen alkaessa
|
Niiden joukossa, joilla synnytys alkaa IMP:n ollessa in situ
|
Synnytyksen alkaessa
|
|
Aika IMP:n antamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
Aikaikkuna: Väli IMP:n antamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Väli IMP:n antamisesta aktiivisen synnytyksen alkamiseen
|
|
Aika IMP:n antamisesta vaginaaliseen synnytykseen, keisarileikkaukseen ja kaikkiin synnytyksiin
Aikaikkuna: Väli IMP-annostuksesta toimitukseen
|
Ensimmäisen sairaalahoidon aikana
|
Väli IMP-annostuksesta toimitukseen
|
|
Synnytyksen sisäisten haittatapahtumien (AE), synnytyksen jälkeisten ja vastasyntyneiden haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta kokeilun loppuun asti (oletettu keskimäärin enintään 1 viikko)
|
Arvioitu siihen asti, kun koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta
|
Tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta kokeilun loppuun asti (oletettu keskimäärin enintään 1 viikko)
|
|
Muutokset äidin elintoimintojen parametreissa (verenpaine, syke ja ruumiinlämpö)
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kokeen loppuun (odotettu keskiarvo enintään 1 viikko)
|
Arvioitu siihen asti, kun koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta
|
Lähtötilanteesta kokeen loppuun (odotettu keskiarvo enintään 1 viikko)
|
|
Muutos äidin hematologian, kliinisen kemian ja virtsan analyysin parametreissa
Aikaikkuna: Lähtötilanteesta kokeen loppuun (oletettu keskimäärin enintään 1 viikko)
|
Arvioitu siihen asti, kun koehenkilöt kotiutetaan sairaalasta
|
Lähtötilanteesta kokeen loppuun (oletettu keskimäärin enintään 1 viikko)
|
|
Niiden vastasyntyneiden osuus, joiden Apgar-pistemäärä on <7
Aikaikkuna: 5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
Mitattu Apgar Score -arvioinneina
|
5 minuuttia synnytyksen jälkeen
|
|
pH napavaltimon verinäytteissä
Aikaikkuna: Syntymässä
|
pH:n arviointi
|
Syntymässä
|
|
Vastasyntyneiden teho-osastolle (NICU) ottamista vähintään 24 tunnin ajaksi
Aikaikkuna: Toimituksen jälkeen
|
Pääsy-/poistotiedot NICU:sta
|
Toimituksen jälkeen
|
|
Vaginaalisesti synnyttävien koehenkilöiden osuus
Aikaikkuna: 12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
Kerätyt työtiedot ja toimitustiedot
|
12 tunnin sisällä IMP:n antamisesta
|
|
Mekaanisen kohdunkaulan kypsymisen kesto koehenkilöille, joille suoritetaan mekaaninen kohdunkaulan kypsytys
Aikaikkuna: Aika vähintään 60 minuuttia IMP:n poistamisesta mekaanisen kypsytyksen loppuun
|
Mitattu ensimmäisen mekaanisen kypsytyksen alkamispäivämääränä ja -aikana sekä viimeisen mekaanisen kypsytyksen päättymispäivänä ja -aikana
|
Aika vähintään 60 minuuttia IMP:n poistamisesta mekaanisen kypsytyksen loppuun
|
|
Synnytyksen sisäisten haittavaikutusten tyyppi, esiintymistiheys ja voimakkuus
Aikaikkuna: Tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta tutkittavan lääkkeen poistamiseen
|
Arvioitu toimitusaikaan asti
|
Tietoon perustuvan suostumuksen saamisesta tutkittavan lääkkeen poistamiseen
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Keskiviikko 22. helmikuuta 2017
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. helmikuuta 2018
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Lauantai 24. helmikuuta 2018
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Torstai 9. helmikuuta 2017
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Torstai 23. helmikuuta 2017
Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)
Keskiviikko 1. maaliskuuta 2017
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Perjantai 9. huhtikuuta 2021
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. huhtikuuta 2021
Viimeksi vahvistettu
Torstai 1. maaliskuuta 2018
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- 000261
Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta
Ei
Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta
Ei
Yhdysvalloissa valmistettu ja sieltä viety tuote
Ei
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .