만삭 임산부의 질 삽입물의 효능 및 안전성을 조사하는 공개 라벨 시험
2021년 4월 7일 업데이트: Ferring Pharmaceuticals
만삭(≥37주 및
질 삽입물 투여 12시간 이내에 자궁경부 성숙 성공(Bishop Score(BS) ≥7 또는 질 분만)에 대한 제어 방출 디노프로스톤 질 삽입물(DVI)의 효능을 입증합니다.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (실제)
68
단계
- 3단계
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Kanagawa, 일본
- Hori Hospital
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Osaka, 일본
- Rinku General Medical Center
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Tokyo, 일본
- Keio University Hospital
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Tokyo, 일본
- Juntendo University Hospital
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Tokyo, 일본
- The University of Tokyo Hospital
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Tokyo, 일본
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
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Gunma
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Maebashi, Gunma, 일본
- Yokota Maternity Hospital
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Kanagawa
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Sagamihara, Kanagawa, 일본
- Kitasato University Hospital
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Osaka
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Izumi, Osaka, 일본
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
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Shizuoka
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Hamamatsu University Hospital
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Hamamatsu, Shizuoka, 일본
- Seirei Hamamatsu General Hospital
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Tochigi
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Shimotsuke, Tochigi, 일본
- Jichi Medical University Hospital
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Tokyo
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Itabashi, Tokyo, 일본
- Itabashi Chuo Medical Center
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Tsukuba
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Ibaraki, Tsukuba, 일본
- University of Tsukuba Hospital
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
20년 이상 (성인, 고령자)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
여성
설명
포함 기준:
- 기준선 방문 시 임부(임신 37주 0일 이상 및 임신 41주 0일 미만)
- 약물적 분만유도 대상자
- 정점 프리젠 테이션에서 살아있는 영아를 가진 단태 임신
- 기준선 방문 시 기준선 BS ≤ 4
- 패리티 ≤ 3(패리티는 임신 22주 0일 후 1명 이상의 출생 또는 사산으로 정의됨)
- 서면 동의서
제외 기준:
- 활동적인 여성
- 이전 제왕절개, 이전 자궁 경부의 원뿔 생검 및 루프 전기 수술 절제 절차(LEEP)로 인한 흉터를 포함한 자궁 또는 자궁 경부 흉터의 존재
- 자궁 이상 e.g. 쌍각자궁
- IMP 투여 전 7일 이내에 옥시토신, 임의의 자궁 경부 숙성 또는 분만 유도제(기계적 방법 포함) 또는 자궁경부 용해제 투여. 자간전증 또는 임신으로 인한 고혈압 치료제로 처방된 황산마그네슘은 허용됩니다.
- 다음 조건/증상의 존재:
수축기 혈압 > 160 mmHg 또는 이완기 혈압 > 110 mmHg. 혈소판 < 100,000/µL. 간 기능 검사 증가(정상 범위의 2배 상한). 심각하고 지속적인 우측 상복부/상복부 통증. 진행성 신부전: 크레아티닌 > 1.1 mg/dL, 다른 신장 질환이 없을 때 크레아티닌이 두 배가 됩니다. 폐부종. 새로운 발병 뇌 또는 시각 장애.
- 의심되거나 확인된 두골반 불균형 및/또는 태아 기형
- 다지증을 포함하지 않는 진단된 선천성 기형
- 자궁 내 성장 지연이 의심되거나 확인됨(≤ 정상 태아 체중의 평균 1.5 SD)
- 기준선 방문 시 태아 기능 저하의 모든 증거(예: 안심할 수 없는 태아 심박수 패턴, 태변 염색, 안심할 수 없는 태아 상태의 병력 또는 비정상 제대 동맥 도플러 파형)
- V2에서 아스피린 또는 비스테로이드성 항염증제(NSAID)로 약물 섭취
- IMP 투여 전 48시간 이상 파열된 막
- 의심되는 임상적 맥락양막염
- 적절한 사전 치료가 이루어지지 않은 경우 현재 골반 염증성 질환
- 기준선 방문 시 발열(겨드랑이 온도 ≥ 38.0°C)
- 질 분만이 금기인 모든 상태(예: 임신 24주 0일 후 언제라도 전치 태반 또는 설명할 수 없는 질 출혈)
- 디노프로스톤, 기타 프로스타글란딘 또는 IMP의 구성 성분에 대한 알려진 또는 의심되는 알레르기
- 긴급하게 배송이 필요한 모든 조건
- 천식 또는 녹내장의 병력
- 프로토콜을 준수할 수 없음
- 조사관의 판단에 따라 임상시험 참여를 저해할 수 있는 기타 모든 의학적 상태
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 해당 없음
- 중재 모델: 단일 그룹 할당
- 마스킹: 없음(오픈 라벨)
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: 디노프로스톤 질 삽입물(DVI)
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DVI에는 10mg의 디노프로스톤이 들어 있습니다.
다른 이름들:
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 성숙에 성공한 여성의 비율
기간: 질 삽입물 투여 후 12시간 이내
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Bishop Score(BS) ≥7 또는 질식 분만으로 정의됨
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질 삽입물 투여 후 12시간 이내
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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자궁경부 성숙에 성공한 미산부 및 다산부 비율
기간: 연구 의약품(IMP) 투여 후 12시간 이내
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노동 데이터 및 배송 데이터 수집
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연구 의약품(IMP) 투여 후 12시간 이내
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질식으로 분만하는 피험자의 비율
기간: 병원에 처음 입원한 후
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노동 데이터 및 배송 데이터 수집
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병원에 처음 입원한 후
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기준선에서 3점 이상 증가한 BS 대상자의 비율
기간: IMP 투여 후 12시간 이내
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BS 평가로 측정
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IMP 투여 후 12시간 이내
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병원에 처음 입원한 기간 내에 제왕절개를 한 피험자의 비율
기간: 배송시
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병원에 처음 입원하는 동안 수집된 데이터
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배송시
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배달 전 옥시토신 약물과 배달 전 옥시토신 약물을 투여받는 피험자의 비율
기간: IMP 제거에서 배송까지
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수집된 배송 전 데이터
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IMP 제거에서 배송까지
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기계적 자궁경부 숙성을 겪는 피험자의 비율
기간: IMP 제거 후 최소 60분
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수집된 노동 데이터
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IMP 제거 후 최소 60분
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BS ≥7인 피험자의 비율
기간: 진통 시작 시
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IMP가 제자리에 있는 동안 진통이 시작된 사람 중
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진통 시작 시
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IMP 투여에서 진통 시작까지의 시간
기간: IMP 투여에서 진통 시작까지의 간격
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병원에 처음 입원한 후
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IMP 투여에서 진통 시작까지의 간격
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IMP 투여부터 질분만, 제왕절개 및 모든 분만까지의 시간
기간: IMP 투여에서 전달까지의 간격
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병원에 처음 입원한 후
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IMP 투여에서 전달까지의 간격
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분만 중 부작용(AE), 산후 AE 및 신생아 AE의 유형, 빈도 및 강도
기간: 정보에 입각한 동의 획득부터 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주)
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대상자가 병원에서 퇴원하는 시점까지 평가
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정보에 입각한 동의 획득부터 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주)
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산모의 활력 징후(혈압, 심박수 및 체온) 매개 변수의 변화
기간: 기준선에서 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주일)
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대상자가 병원에서 퇴원하는 시점까지 평가
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기준선에서 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주일)
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혈액학, 임상 화학 및 요검사의 산모 매개변수의 변화
기간: 기준선에서 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주일)
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대상자가 병원에서 퇴원하는 시점까지 평가
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기준선에서 시험 종료까지(예상 평균 최대 1주일)
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Apgar 점수가 7 미만인 신생아의 비율
기간: 생후 5분
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Apgar 점수 평가로 측정됨
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생후 5분
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제대 동맥 혈액 샘플의 pH
기간: 태어날 때
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pH 평가
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태어날 때
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최소 24시간 동안 신생아 집중 치료실(NICU)에 입원한 비율
기간: 배송 후
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NICU의 입/퇴원 데이터
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배송 후
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질식으로 분만하는 피험자의 비율
기간: IMP 투여 후 12시간 이내
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노동 데이터 및 배송 데이터 수집
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IMP 투여 후 12시간 이내
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기계적 자궁경부 숙성을 겪는 피험자의 기계적 자궁경부 숙성 기간
기간: IMP 제거 후 최소 60분에서 기계적 숙성이 끝날 때까지의 시간
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최초 기계적 숙성 시작 날짜 및 시간과 마지막 기계적 숙성 종료 날짜 및 시간으로 측정
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IMP 제거 후 최소 60분에서 기계적 숙성이 끝날 때까지의 시간
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분만 중 AE의 유형, 빈도 및 강도
기간: 정보에 입각한 동의 획득에서 IMP 제거까지
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배달이 발생하는 시간까지 평가
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정보에 입각한 동의 획득에서 IMP 제거까지
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2017년 2월 22일
기본 완료 (실제)
2018년 2월 24일
연구 완료 (실제)
2018년 2월 24일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 2월 9일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 2월 23일
처음 게시됨 (실제)
2017년 3월 1일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2021년 4월 9일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2021년 4월 7일
마지막으로 확인됨
2018년 3월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- 000261
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
미국에서 제조되어 미국에서 수출되는 제품
아니
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디노프로스톤에 대한 임상 시험
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Medical University of GrazMedical University of Vienna; Medical University Innsbruck; Klinikum Klagenfurt am Wörthersee 그리고 다른 협력자들알려지지 않은
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Università degli Studi dell'Insubria완전한