正期産の妊婦に対する膣挿入の有効性と安全性を調査する非盲検試験

包含基準:

• ベースライン来院時の正期産（妊娠37週0日以上、妊娠41週0日未満）の妊婦
• 薬理学的分娩誘発の候補者
• 頭頂提示で生きている乳児を伴う単胎妊娠
• ベースライン訪問時のベースライン BS ≤ 4
• 経産率 ≤ 3 (経産率は、妊娠 22 週 0 日以降の 1 つ以上の生児出産または死産として定義されます)
• 書面によるインフォームドコンセント

除外基準:

• 現役の女性
• 以前の帝王切開による傷跡を含む子宮または子宮頸部の傷跡の存在、および以前の子宮頸部の円錐生検およびループ電気外科的切除術（LEEP）
• 子宮の異常 例: 双角子宮
• -IMP投与前の7日以内のオキシトシン、子宮頸管成熟剤または分娩誘発剤（機械的方法を含む）または子宮収縮抑制剤の投与。 硫酸マグネシウムは、子癇前症または妊娠高血圧症の治療薬として処方された場合に許可されます。
• 以下の状態/症状の存在:

収縮期血圧 > 160 mmHg または拡張期血圧 > 110 mmHg。 血小板 < 100,000/μL。 肝機能検査の増加（正常範囲の上限の2倍）。 重度で持続的な右上腹部/心窩部の痛み。 進行性腎不全: クレアチニン > 1.1 mg/dL、他の腎疾患がない場合にクレアチニンが 2 倍になる。 肺水腫。 新たに発症した脳障害または視覚障害。

• 頭骨盤の不均衡および/または胎児の奇形の疑いまたは確認された
• 多指症を除く先天異常と診断されている
• 子宮内発育遅延の疑いまたは確認された患者（日付の正常推定胎児体重の平均1.5SD以下）
• ベースライン訪問時の胎児侵害の証拠（例、安心できない胎児の心拍数パターン、胎便染色、安心できない胎児の状態の履歴、または異常な臍動脈ドップラー波形）
• V2 でのアスピリンまたは非ステロイド性抗炎症薬 (NSAID) を含む薬剤の摂取
• IMP投与の48時間以上前に膜が破裂した
• 臨床的絨毛膜羊膜炎の疑い
• 適切な事前治療が開始されていない限り、現在の骨盤炎症性疾患
• ベースライン訪問時の発熱（腋窩温 ≥ 38.0°C）
• 経膣分娩が禁忌である状態（例、前置胎盤または妊娠中24週0日以降の原因不明の性器出血など）
• ジノプロストン、他のプロスタグランジン、またはIMPの成分に対する既知のアレルギーまたはアレルギーの疑いがある
• 緊急に配送が必要な状態
• 喘息または緑内障の病歴
• プロトコルに準拠できない
• 研究者が治験への参加を妨げると判断したその他の病状