En öppen prövning som undersöker effektiviteten och säkerheten hos en vaginal insats hos gravida kvinnor vid termin
7 april 2021 uppdaterad av: Ferring Pharmaceuticals
En multicenter, öppen fas III-studie som undersöker effektiviteten och säkerheten av FE 999901 vaginalt inlägg hos gravida kvinnor vid termin (≥37 veckor och
För att demonstrera effektiviteten av dinoprostone vaginalt inlägg med kontrollerad frisättning (DVI) för framgång i livmoderhalsens mognad (antingen Bishop Score (BS) ≥7 eller vaginal förlossning) inom 12 timmar efter administrering av vaginal insats.
Studieöversikt
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
68
Fas
- Fas 3
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Kanagawa, Japan
- Hori Hospital
-
Osaka, Japan
- Rinku General Medical Center
-
Tokyo, Japan
- Keio University Hospital
-
Tokyo, Japan
- Juntendo University Hospital
-
Tokyo, Japan
- The University of Tokyo Hospital
-
Tokyo, Japan
- Tokyo Metropolitan Bokutoh Hospital
-
-
Gunma
-
Maebashi, Gunma, Japan
- Yokota Maternity Hospital
-
-
Kanagawa
-
Sagamihara, Kanagawa, Japan
- Kitasato University Hospital
-
-
Osaka
-
Izumi, Osaka, Japan
- Osaka Medical Center and Research Institute for Maternal and Child Health
-
-
Shizuoka
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Hamamatsu University Hospital
-
Hamamatsu, Shizuoka, Japan
- Seirei Hamamatsu General Hospital
-
-
Tochigi
-
Shimotsuke, Tochigi, Japan
- Jichi Medical University Hospital
-
-
Tokyo
-
Itabashi, Tokyo, Japan
- Itabashi Chuo Medical Center
-
-
Tsukuba
-
Ibaraki, Tsukuba, Japan
- University of Tsukuba Hospital
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
20 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Gravida kvinnor vid termin (≥37 veckor 0 dag och < 41 veckor 0 dag av graviditeten) vid baslinjebesöket
- Kandidat för farmakologisk induktion av förlossning
- Singleton graviditet med levande spädbarn i vertex presentation
- Baslinje BS ≤ 4 vid baslinjebesöket
- Paritet ≤ 3 (paritet definieras som en eller flera födda levande eller dödfödda efter 22 veckor 0 dagars graviditet)
- Skriftligt informerat samtycke
Exklusions kriterier:
- Kvinnor i aktiv förlossning
- Förekomst av livmoder- eller livmoderhalsärr inklusive ärr från tidigare kejsarsnitt och tidigare konbiopsi av livmoderhalsen och elektrokirurgisk excisionsprocedur (LEEP)
- Uterin abnormitet t.ex. bicornuate livmoder
- Administrering av oxytocin, eventuella cervikala mognads- eller arbetsinducerande medel (inklusive mekaniska metoder) eller ett tokolytiskt läkemedel inom 7 dagar före administrering av IMP. Magnesiumsulfat är tillåtet om det ordineras som behandling för preeklampsi eller graviditetsinducerad hypertoni
- Förekomst av följande tillstånd/symtom:
Systoliskt blodtryck > 160 mmHg eller diastoliskt blodtryck > 110 mmHg. Blodplättar < 100 000/µL. Ökade leverfunktionstester (2x övre gränser för normalområdet). Svår, ihållande höger övre kvadrant/epigastrisk smärta. Progressiv njurinsufficiens: Kreatinin > 1,1 mg/dL, Fördubbling av kreatinin i frånvaro av annan njursjukdom. Lungödem. Nyuppkomna cerebrala eller synstörningar.
- Misstänkt eller bekräftad cefalopelvic disproportion och/eller fosterfel
- Diagnostiserade medfödda avvikelser, inte inklusive polydaktyli
- Misstänkt eller bekräftad intrauterin tillväxthämning (≤ medelvärde 1,5 SD av normal beräknad fostervikt för datum)
- Eventuella tecken på fosterkompromettering vid baslinjebesöket (t.ex. icke betryggande fostrets hjärtfrekvensmönster, mekoniumfärgning, historia av icke betryggande fosterstatus eller onormal dopplervågform av navelartären)
- Intag av medicin med aspirin eller icke-steroida antiinflammatoriska läkemedel (NSAID) vid V2
- Brutna membran ≥ 48 timmar före administrering av IMP
- Misstänkt klinisk chorioamnionit
- Aktuell bäckeninflammatorisk sjukdom, om inte adekvat tidigare behandling har inletts
- Feber (axillär temperatur ≥ 38,0°C) vid baslinjebesöket
- Alla tillstånd där vaginal förlossning är kontraindicerat (t.ex. placenta previa eller någon oförklarlig vaginal blödning när som helst efter 24 veckor 0 dag under denna graviditet)
- Känd eller misstänkt allergi mot dinoproston, andra prostaglandiner eller någon beståndsdel i IMP
- Alla tillstånd som brådskande kräver leverans
- Historik av astma eller glaukom
- Kan inte följa protokollet
- Varje annat medicinskt tillstånd som enligt utredarnas bedömning skulle försämra deltagandet i rättegången
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: Behandling
- Tilldelning: N/A
- Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
- Maskning: Ingen (Open Label)
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: Dinoprostone vaginalt inlägg (DVI)
|
DVI innehåller 10 mg dinoproston
Andra namn:
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andelen kvinnor med framgång för cervikal mognad
Tidsram: Inom 12 timmar efter administrering av vaginalt inlägg
|
Definierat som antingen Bishop Score (BS) ≥7 eller en vaginal förlossning
|
Inom 12 timmar efter administrering av vaginalt inlägg
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Andel nollparösa och multiparösa patienter med framgång i cervikal mognad
Tidsram: Inom 12 timmar efter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
|
Insamlade arbetsuppgifter och leveransdata
|
Inom 12 timmar efter administrering av Investigational Medicinal Product (IMP).
|
|
Andel försökspersoner som förlossar vaginalt
Tidsram: Inom den första inläggningen på sjukhus
|
Insamlade arbetsuppgifter och leveransdata
|
Inom den första inläggningen på sjukhus
|
|
Andelen försökspersoner med en BS-ökning ≥3 poäng från baslinjen
Tidsram: Inom 12 timmar efter administrering av IMP
|
Mätt med BS-bedömningar
|
Inom 12 timmar efter administrering av IMP
|
|
Andel försökspersoner som får kejsarsnitt vid första inläggningen på sjukhus
Tidsram: Vid leveranstillfället
|
Data som samlades in vid första inläggningen på sjukhus
|
Vid leveranstillfället
|
|
Andel försökspersoner som får oxytocic läkemedel före förlossningen och dosen av oxytocic läkemedel före förlossningen
Tidsram: Från IMP-borttagning till leverans
|
Insamlade data före leverans
|
Från IMP-borttagning till leverans
|
|
Andel försökspersoner som genomgår mekanisk cervikal mognad
Tidsram: Minst 60 minuter efter borttagandet av IMP
|
Insamlade arbetsuppgifter
|
Minst 60 minuter efter borttagandet av IMP
|
|
Andel försökspersoner med BS ≥7
Tidsram: Vid början av förlossningen
|
Bland dem som har påbörjat förlossningen medan IMP är på plats
|
Vid början av förlossningen
|
|
Tid från administrering av IMP till start av aktiv förlossning
Tidsram: Intervall från IMP-administrering till början av aktiv förlossning
|
Inom den första inläggningen på sjukhus
|
Intervall från IMP-administrering till början av aktiv förlossning
|
|
Tid från administrering av IMP till vaginal förlossning, kejsarsnitt och eventuell förlossning
Tidsram: Intervall från IMP-administration till leverans
|
Inom den första inläggningen på sjukhus
|
Intervall från IMP-administration till leverans
|
|
Typ, frekvens och intensitet av intrapartum biverkningar (AE), postpartum AE och neonatal AE
Tidsram: Från att ha erhållit informerat samtycke till slutet av testperioden (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
Bedöms fram till tidpunkten när försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset
|
Från att ha erhållit informerat samtycke till slutet av testperioden (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
|
Förändring i moderns parametrar för vitala tecken (blodtryck, hjärtfrekvens och kroppstemperatur)
Tidsram: Från baslinjen till slutet av försöket (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
Bedöms fram till tidpunkten när försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset
|
Från baslinjen till slutet av försöket (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
|
Förändring i moderns parametrar för hematologi, klinisk kemi och urinanalys
Tidsram: Från baslinjen till slutet av prövningen (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
Bedöms fram till tidpunkten när försökspersonerna skrivs ut från sjukhuset
|
Från baslinjen till slutet av prövningen (förväntat genomsnitt på upp till 1 vecka)
|
|
Andel nyfödda med Apgar-poäng <7
Tidsram: 5 minuter efter förlossningen
|
Mätt som Apgar Score-bedömningar
|
5 minuter efter förlossningen
|
|
pH i blodprover från navelartären
Tidsram: Vid födseln
|
pH-utvärdering
|
Vid födseln
|
|
Inläggningsfrekvens på neonatal intensivvårdsavdelning (NICU) i minst 24 timmar
Tidsram: Efter leverans
|
Intagnings-/utskrivningsdata från NICU
|
Efter leverans
|
|
Andel försökspersoner som förlossar vaginalt
Tidsram: Inom 12 timmar efter administrering av IMP
|
Insamlade arbetsuppgifter och leveransdata
|
Inom 12 timmar efter administrering av IMP
|
|
Varaktighet av mekanisk cervikal mognad för försökspersoner som genomgår mekanisk cervikal mognad
Tidsram: Tid från minst 60 minuter efter borttagandet av IMP till slutet av eventuell mekanisk mognad
|
Mäts som startdatum och tidpunkt för första mekaniska mognad och slutdatum och tidpunkt för senaste mekaniska mognad
|
Tid från minst 60 minuter efter borttagandet av IMP till slutet av eventuell mekanisk mognad
|
|
Typ, frekvens och intensitet av intrapartum AE
Tidsram: Från att erhålla det informerade samtycket till att IMP tas bort
|
Bedöms fram till tidpunkt då leveranserna sker
|
Från att erhålla det informerade samtycket till att IMP tas bort
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Användbara länkar
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (Faktisk)
22 februari 2017
Primärt slutförande (Faktisk)
24 februari 2018
Avslutad studie (Faktisk)
24 februari 2018
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
9 februari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
23 februari 2017
Första postat (Faktisk)
1 mars 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)
9 april 2021
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
7 april 2021
Senast verifierad
1 mars 2018
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 000261
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
produkt tillverkad i och exporterad från U.S.A.
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .