头颈癌的受累野选择性容积去强化放射治疗 (INFIELD)
2022年2月16日 更新者：David Sher、University of Texas Southwestern Medical Center
调强放疗治疗口咽和喉部鳞状细胞癌的受累野选择性容积去强化的前瞻性 II 期研究
调强放疗 (IMRT) 联合或不联合化疗（如果给予，顺铂、西妥昔单抗或卡铂-紫杉醇）
研究概览
详细说明
本研究旨在显着改善口咽和喉鳞状细胞癌患者的急性和晚期发病率，方法是仅针对具有合法复发风险 (> 5%) 的区域量身定制选择性照射，并将选择性剂量降低至 40 Gy。
除非涉及病理性或可疑淋巴结肿大，否则不会对 IB 级进行选择性治疗。
除非涉及两个或多个同侧淋巴结节段（或 V 节段本身有病理性或可疑淋巴结肿大），否则不会对 V 节段进行治疗。
III 级和 IV 级仅在紧邻的近端水平包含病理性淋巴结肿大时才会被照射（即如果 II 级为阳性则照射 III 级；如果 III 级为阳性则照射 IV 级）。
我们预计这种方法应该会显着改善急性和晚期并发症的情况。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
72
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Illinois
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Chicago、Illinois、美国、60612
- Rush University Medical Center
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Texas
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Dallas、Texas、美国、75390
- University of Texas Southwestern Medical Center - Dallas
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 99年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 经病理证实的口咽或喉部鳞状细胞癌诊断。 不允许原发灶不明的鳞状细胞癌。
- 患者必须在原发部位和/或淋巴结站有临床或影像学上明显的可测量疾病。 患者可能会接受诊断性扁桃体切除术，诊断性淋巴结切除术（< 2 个淋巴结）也是允许的。
- 临床 I-IVB 期（AJCC，第 7 版）；排除 I-II 期声门癌
- 年龄 ≥ 18 岁。
- ECOG 表现状态 0-2
- 足够的器官和骨髓功能定义如下：
- 白细胞 ≥ 3,000/mcL
- 中性粒细胞绝对计数 ≥ 1,500/mcL
- 血小板≥100,000/mcl
- 正常机构范围内的总胆红素
- AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2.5 X 机构正常上限
有生育能力的女性和男性必须同意在进入研究之前、研究参与期间和治疗完成后 90 天内使用充分的避孕措施（激素或屏障避孕方法；禁欲）。 如果女性在参与这项研究时怀孕或怀疑自己怀孕，她应该立即通知她的治疗医生。
具有生育潜力的女性是指满足以下条件的任何女性（无论性取向如何，是否接受过输卵管结扎或选择保持独身）：
- 没有接受过子宫切除术或双侧卵巢切除术；或者
- 至少连续 12 个月没有自然绝经（即，在之前连续 12 个月的任何时间有月经）。
- 育龄妇女报名前2周内血清或尿液妊娠试验阴性。
- 颈部 CT 和/或颈部 MRI，以及全身 PET-CT。
- 能够理解并愿意签署书面知情同意书。
排除标准：
- 锁骨以下远处转移或淋巴结肿大。
- 无法接受 PET-CT。
- I 期和 II 期声门癌。
- 原发灶和淋巴结病灶的总切除。
- 口咽和喉外的同步初级。
- 既往侵袭性恶性肿瘤（非黑色素瘤性皮肤癌除外），除非至少 1 年无病
- 研究癌症的先前全身化疗；允许对远处的癌症进行先前的化学疗法
- 研究癌症区域的先前放射治疗会导致辐射场重叠。
- 受试者不得接受任何其他研究药物。
- 归因于与本研究中化疗药物具有相似化学或生物成分的化合物的过敏反应史（如有必要）。
- 不受控制的并发疾病，包括但不限于持续或活动性感染、有症状的充血性心力衰竭、不稳定型心绞痛、心律失常或会限制对研究要求的依从性的精神疾病/社交情况。
- 由于先天性异常的可能性以及该方案可能伤害哺乳婴儿的可能性，受试者不得怀孕或哺乳。
- 免疫抑制或自身免疫病史，包括 HIV、器官或干细胞移植，或先前接受过免疫抑制治疗的自身免疫病症
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：放射治疗
调强放疗 (IMRT) 联合或不联合化疗（如果给予，顺铂、西妥昔单抗或卡铂-紫杉醇）
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放射治疗计划将分 2 个连续课程进行。
第一疗程涉及整个体积的 20 个分次，每个分次 2 Gy（重大疾病和选修课）。
第二个疗程涉及 15 个分次（因此，总共 35 个分次），每个分次 2 Gy（肉眼疾病）或 1.6 Gy（显微镜下疾病和可疑淋巴结）。
其他名称：
化疗（如果给予，顺铂、西妥昔单抗或卡铂-紫杉醇）根据医生的判断
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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单独选择体积复发的患者人数
大体时间：2年
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将在至少随访 2 年的所有患者中计算 2 年单独选择性体积复发的粗风险。
2 年内死亡且没有 SEVR 的患者将包括在分母中。
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2年
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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生活质量 (QOL) 患者报告结果 (PRO)
大体时间：12个月
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使用欧洲癌症研究和治疗组织 (EORTC) 生活质量问卷 (QLQ-C30) )、EORTC HN35，它专门针对头颈癌，以及复合 MD 安德森吞咽困难量表 (MDADI)。 EORTC QLQ-C30 和 QLQ-H&N35 在 4 分分类量表上评分，范围从 1“完全没有”到 4“非常”。 然后将该量表线性转换为 0-100 量表，其中较高的分数表示较高的响应级别。 功能量表的高分代表更高水平的功能，生活质量的高分代表高质量的生活，而症状量表的高分代表更差的症状。 MD Anderson 吞咽困难量表 (MDADI) 问卷：可能的分数范围为 0-100，分数越高表示功能越好。 |
12个月
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具有明确、可能和可能的方案相关毒性的参与者人数（3-5 级）
大体时间：2年
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只有不良事件（3-5 级）被评估为明确、可能或可能与治疗后长达 2 年的方案治疗相关，才会被考虑。
这是根据 NCI 的 CTCAE v4.0 毒性标准测量的。
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2年
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依赖胃造口术的参与者总数
大体时间：2年
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将描述长达 2 年的胃造口术使用率。
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2年
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病人公用事业
大体时间：2年
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将描述从基线到治疗结束后 2 年的平均患者效用（源自 EQ-5D）。
将使用广义估计方程 (GEE) 分析患者效用的变化。
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2年
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总生存期
大体时间：2年
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将使用 Kaplan-Meier 方法从治疗开始计算总生存期。
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2年
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无进展生存期
大体时间：2年
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无进展生存期将从治疗开始计算。
进展通过活组织检查确认，活组织检查将用作进展日期。
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2年
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局部或远处肿瘤失败的概率
大体时间：2年
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治疗后 2 年内发生局部或远处衰竭的患者百分比将使用累积发生率统计数据进行估算，死亡作为竞争风险。
累积发生率是指治疗后 2 年内肿瘤失败（局部复发或远处转移）的估计风险/概率，占死亡的竞争风险。
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2年
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：David Sher, MD, MPH、U Texas Southwestern Medical Center
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年1月20日
初级完成 (实际的)
2020年12月21日
研究完成 (实际的)
2021年3月9日
研究注册日期
首次提交
2016年11月18日
首先提交符合 QC 标准的
2017年2月23日
首次发布 (实际的)
2017年3月1日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年3月17日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年2月16日
最后验证
2022年2月1日
更多信息
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