Radioterapia de desintensificación de volumen electiva de campo involucrado para el cáncer de cabeza y cuello (INFIELD)

Criterios de inclusión:

• Diagnóstico patológicamente probado de carcinoma de células escamosas de orofaringe o laringe. No se permite el carcinoma de células escamosas de origen primario desconocido.
• Los pacientes deben tener una enfermedad medible clínica o radiográficamente evidente en el sitio primario y/o las estaciones ganglionares. Los pacientes pueden someterse a una amigdalectomía diagnóstica y también se permite la extirpación diagnóstica de los ganglios linfáticos (< 2 ganglios).
• Estadio clínico I-IVB (AJCC, 7ª edición); se excluye el cáncer de glotis en estadios I-II
• Edad ≥ 18 años.
• Estado de rendimiento ECOG 0-2
• Función adecuada de órganos y médula como se define a continuación:
• leucocitos ≥ 3.000/mcL
• recuento absoluto de neutrófilos ≥ 1500/mcL
• plaquetas ≥ 100.000/mcl
• bilirrubina total dentro de los límites institucionales normales
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X límite superior institucional de la normalidad

• Las mujeres en edad fértil y los hombres deben aceptar usar un método anticonceptivo adecuado (método anticonceptivo hormonal o de barrera; abstinencia) antes de ingresar al estudio, durante la duración de la participación en el estudio y durante los 90 días posteriores a la finalización de la terapia. Si una mujer queda embarazada o sospecha que está embarazada mientras participa en este estudio, debe informar a su médico tratante de inmediato.

  • Una mujer en edad fértil es cualquier mujer (independientemente de su orientación sexual, que se haya sometido a una ligadura de trompas o que permanezca célibe por elección) que cumpla con los siguientes criterios:

    • No se ha sometido a una histerectomía u ovariectomía bilateral; o
    • No ha sido posmenopáusica natural durante al menos 12 meses consecutivos (es decir, ha tenido menstruación en cualquier momento en los 12 meses consecutivos anteriores).
• Prueba de embarazo negativa en suero u orina dentro de las 2 semanas anteriores al registro para mujeres en edad fértil.
• TC de cuello y/o RM de cuello, y PET-TC de cuerpo entero.
• Capacidad de comprensión y disposición para firmar un consentimiento informado por escrito.

Criterio de exclusión:

• Metástasis a distancia o adenopatía debajo de las clavículas.
• Imposibilidad de realizar PET-CT.
• Carcinoma glótico en estadio I y II.
• Escisión total macroscópica de la enfermedad primaria y ganglionar.
• Primarias sincrónicas fuera de la orofaringe y la laringe.
• Neoplasia maligna invasiva previa (excepto cáncer de piel no melanoma) a menos que esté libre de enfermedad durante un mínimo de 1 año
• Quimioterapia sistémica previa para el cáncer del estudio; la quimioterapia previa para un cáncer remoto está permitida
• Radioterapia previa a la región del cáncer de estudio que daría lugar a la superposición de campos de radiación.
• Es posible que los sujetos no estén recibiendo ningún otro agente en investigación.
• Antecedentes de reacciones alérgicas atribuidas a compuestos de composición química o biológica similar a los agentes de quimioterapia en este estudio (si es necesario).
• Enfermedad intercurrente no controlada que incluye, entre otras, infección en curso o activa, insuficiencia cardíaca congestiva sintomática, angina de pecho inestable, arritmia cardíaca o enfermedad psiquiátrica/situaciones sociales que limitarían el cumplimiento de los requisitos del estudio.
• Los sujetos no deben estar embarazadas ni amamantando debido al potencial de anomalías congénitas y al potencial de este régimen de dañar a los lactantes.
• Antecedentes de inmunosupresión o autoinmunidad, incluido el VIH, y trasplante de órganos o células madre, o una afección autoinmune tratada previamente con terapia inmunosupresora