Bevont szántóföldi elektív volumen-deintenzifikáló sugárterápia fej- és nyakrák esetén (INFIELD)

Bevételi kritériumok:

• Az oropharynx vagy a gége laphámsejtes karcinómájának kórosan igazolt diagnózisa. Ismeretlen primer laphámrák nem megengedett.
• A betegeknek klinikailag vagy radiográfiailag egyértelműen mérhető betegséggel kell rendelkezniük az elsődleges helyen és/vagy a csomópontokon. A betegek diagnosztikus mandulaműtéten eshetnek át, és diagnosztikus nyirokcsomó-kivágás (< 2 csomó) is megengedett.
• I-IVB klinikai stádium (AJCC, 7. kiadás); stádiumú glotticus rák kizárt
• Életkor ≥ 18 év.
• ECOG teljesítmény állapota 0-2
• Megfelelő szerv- és csontvelőfunkció az alábbiak szerint:
• leukociták ≥ 3000/mcL
• abszolút neutrofilszám ≥ 1500/mcL
• vérlemezkék ≥ 100 000/mcl
• összbilirubin a normál intézményi határokon belül
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ a normál intézményi felső határának 2,5-szerese

• Fogamzóképes korú nőknek és férfiaknak meg kell állapodniuk abban, hogy megfelelő fogamzásgátlást (hormonális vagy barrier fogamzásgátlási módszer; absztinencia) alkalmaznak a vizsgálatba való belépés előtt, a vizsgálatban való részvétel időtartama alatt és a terápia befejezését követő 90 napig. Ha egy nő teherbe esik vagy gyanítja, hogy terhes, miközben részt vesz ebben a vizsgálatban, azonnal értesítse kezelőorvosát.

  • Fogamzóképes nő minden olyan nő (függetlenül attól, hogy szexuális irányultságú, petevezeték-lekötésen esett át, vagy tetszés szerint cölibátusban maradt), aki megfelel a következő kritériumoknak:

    • Nem esett át méheltávolításon vagy kétoldali petefészek-eltávolításon; vagy
    • Legalább 12 egymást követő hónapig nem volt természetes posztmenopauzában (azaz az előző 12 egymást követő hónapban bármikor volt menstruációja).
• Negatív szérum vagy vizelet terhességi teszt a regisztráció előtt 2 héten belül fogamzóképes korú nők számára.
• Nyak CT és/vagy nyak MRI, valamint teljes test PET-CT.
• Megértési képesség és hajlandóság az írásos beleegyező nyilatkozat aláírására.

Kizárási kritériumok:

• Távoli áttét vagy adenopátia a kulcscsontok alatt.
• Képtelenség PET-CT-nek alávetni.
• I. és II. stádiumú glottic carcinoma.
• Az elsődleges és a csomóponti betegség bruttó teljes kimetszése.
• Szinkron primerek az oropharynxon és a gégen kívül.
• Korábbi invazív rosszindulatú daganat (kivéve a nem melanomás bőrrákot), kivéve, ha legalább 1 évig betegségmentes
• Korábbi szisztémás kemoterápia a vizsgált rák esetében; korábbi kemoterápia egy távoli rák esetén megengedett
• Előzetes sugárkezelés a vizsgált rák régiójában, amely a sugárzási mezők átfedését eredményezné.
• Az alanyok nem kaphatnak más vizsgálati szert.
• A vizsgálatban szereplő kemoterápiás szerekhez hasonló kémiai vagy biológiai összetételű vegyületeknek tulajdonított allergiás reakciók története (ha szükséges).
• Kontrollálatlan interkurrens betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan, a folyamatban lévő vagy aktív fertőzést, a tünetekkel járó pangásos szívelégtelenséget, az instabil angina pectorist, a szívritmuszavart vagy a pszichiátriai betegségeket/szociális helyzeteket, amelyek korlátozzák a vizsgálati követelményeknek való megfelelést.
• Az alanyok nem lehetnek terhesek vagy szoptathatnak, mert fennáll a veleszületett rendellenességek lehetősége, és ez a kezelési rend károsíthatja a szoptatott csecsemőket.
• Az anamnézisben szereplő immunszuppresszió vagy autoimmunitás, beleértve a HIV-t és szerv- vagy őssejt-transzplantációt, vagy korábban immunszuppresszív terápiával kezelt autoimmun állapot