Pään ja kaulan syövän hoitoon osallistuva elektiivinen voimakkuutta vähentävä sädehoito (INFIELD)

Sisällyttämiskriteerit:

• Patologisesti todistettu suunielun tai kurkunpään okasolusyövän diagnoosi. Tuntemattoman primaarisen okasolusyöpä ei ole sallittu.
• Potilailla on oltava kliinisesti tai radiografisesti ilmeinen mitattavissa oleva sairaus ensisijaisessa paikassa ja/tai solmupisteissä. Potilaille voidaan tehdä diagnostinen nielurisaleikkaus, ja diagnostinen imusolmukkeiden leikkaus (< 2 solmua) on myös sallittu.
• Kliininen vaihe I-IVB (AJCC, 7. painos); vaiheiden I-II syöpä on suljettu pois
• Ikä ≥ 18 vuotta.
• ECOG-suorituskykytila ​​0-2
• Riittävä elinten ja ytimen toiminta, kuten alla on määritelty:
• leukosyytit ≥ 3000/mcL
• absoluuttinen neutrofiilien määrä ≥ 1500/mcL
• verihiutaleet ≥ 100 000/mcl
• kokonaisbilirubiini normaaleissa institutionaalisissa rajoissa
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X normaalin yläraja

• Hedelmällisessä iässä olevien naisten ja miesten on suostuttava käyttämään asianmukaista ehkäisyä (hormonaalinen tai estemenetelmä ehkäisyyn, pidättäytyminen) ennen tutkimukseen osallistumista, tutkimukseen osallistumisen ajan ja 90 päivän ajan hoidon päättymisen jälkeen. Jos nainen tulee raskaaksi tai epäilee olevansa raskaana osallistuessaan tähän tutkimukseen, hänen on ilmoitettava siitä välittömästi hoitavalle lääkärille.

  • Hedelmällisessä iässä oleva nainen on mikä tahansa nainen (riippumatta seksuaalisesta suuntautumisesta, jolle on tehty munanjohdinsidonta tai joka on valinnan mukaan pysynyt selibaatissa), joka täyttää seuraavat kriteerit:

    • Hänelle ei ole tehty kohdunpoistoa tai molemminpuolista munanpoistoa; tai
    • Hän ei ole ollut luonnollisesti postmenopausaalisessa vähintään 12 peräkkäisen kuukauden aikana (eli kuukautiset on ollut milloin tahansa edeltävän 12 peräkkäisen kuukauden aikana).
• Negatiivinen seerumin tai virtsan raskaustesti 2 viikon sisällä ennen ilmoittautumista hedelmällisessä iässä oleville naisille.
• Kaulan CT ja/tai kaulan MRI ja koko kehon PET-CT.
• Kyky ymmärtää ja halukkuus allekirjoittaa kirjallinen tietoinen suostumus.

Poissulkemiskriteerit:

• Kaukainen etäpesäke tai adenopatia solisluun alla.
• Kyvyttömyys tehdä PET-CT.
• Vaiheen I ja II glottinen karsinooma.
• Sekä primaarisen että solmukohtaisen sairauden kokonaisleikkaus.
• Synkroniset primaarisolut suun ja kurkunpään ulkopuolella.
• Aiempi invasiivinen pahanlaatuinen syöpä (paitsi ei-melanomatoottinen ihosyöpä), ellei se ole taudista vapaa vähintään 1 vuoden ajan
• Aikaisempi systeeminen kemoterapia tutkimussyöpään; aiempi kemoterapia etäsyöpään on sallittua
• Aiempaa sädehoitoa tutkimussyövän alueelle, joka johtaisi säteilykenttien päällekkäisyyteen.
• Koehenkilöt eivät saa saada muita tutkimusaineita.
• Aiemmat allergiset reaktiot, jotka johtuvat yhdisteistä, joiden kemiallinen tai biologinen koostumus on samanlainen kuin tämän tutkimuksen kemoterapia-aineet (tarvittaessa).
• Hallitsematon väliaikainen sairaus, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, meneillään oleva tai aktiivinen infektio, oireinen sydämen vajaatoiminta, epästabiili angina pectoris, sydämen rytmihäiriö tai psykiatriset sairaudet/sosiaaliset tilanteet, jotka rajoittaisivat tutkimusvaatimusten noudattamista.
• Koehenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, koska ne voivat aiheuttaa synnynnäisiä poikkeavuuksia ja koska tämä hoito-ohjelma voi vahingoittaa imeviä imeväisiä.
• Aiemmin immunosuppressio tai autoimmuniteetti, mukaan lukien HIV, ja elin- tai kantasolusiirto, tai autoimmuunisairaus, jota on aiemmin hoidettu immunosuppressiivisella hoidolla