Radioterapia de desintensificação de volume eletivo de campo envolvido para câncer de cabeça e pescoço (INFIELD)

Critério de inclusão:

• Diagnóstico patologicamente comprovado de carcinoma espinocelular de orofaringe ou laringe. Carcinoma de células escamosas de origem desconhecida não é permitido.
• Os pacientes devem ter doença mensurável clínica ou radiograficamente evidente no local primário e/ou nas estações nodais. Os pacientes podem ser submetidos a amigdalectomia diagnóstica, e a excisão diagnóstica de linfonodos (< 2 linfonodos) também é permitida.
• Estágio clínico I-IVB (AJCC, 7ª edição); câncer glótico estágios I-II são excluídos
• Idade ≥ 18 anos.
• Status de Desempenho ECOG 0-2
• Função adequada de órgão e medula conforme definido abaixo:
• leucócitos ≥ 3.000/mcL
• contagem absoluta de neutrófilos ≥ 1.500/mcL
• plaquetas ≥ 100.000/mcl
• bilirrubina total dentro dos limites institucionais normais
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite superior institucional do normal

• As mulheres com potencial para engravidar e os homens devem concordar em usar contracepção adequada (método hormonal ou de barreira de controle de natalidade; abstinência) antes da entrada no estudo, durante a participação no estudo e por 90 dias após o término da terapia. Caso uma mulher engravide ou suspeite estar grávida durante a participação neste estudo, ela deve informar seu médico assistente imediatamente.

  • Uma mulher com potencial para engravidar é qualquer mulher (independentemente da orientação sexual, de ter feito uma laqueadura ou de permanecer celibatária por opção) que atenda aos seguintes critérios:

    • Não foi submetida a histerectomia ou ooforectomia bilateral; ou
    • Não esteve naturalmente na pós-menopausa por pelo menos 12 meses consecutivos (ou seja, teve menstruação em qualquer momento nos 12 meses consecutivos anteriores).
• Teste de gravidez de soro ou urina negativo dentro de 2 semanas antes do registro para mulheres com potencial para engravidar.
• TC do pescoço e/ou RM do pescoço e PET-CT de corpo inteiro.
• Capacidade de compreensão e vontade de assinar um consentimento informado por escrito.

Critério de exclusão:

• Metástase à distância ou adenopatia abaixo das clavículas.
• Incapacidade de submeter-se a PET-CT.
• Carcinoma glótico estágio I e II.
• Excisão total bruta da doença primária e nodal.
• Primárias síncronas fora da orofaringe e laringe.
• Malignidade invasiva prévia (exceto câncer de pele não melanoma), a menos que esteja livre de doença por um período mínimo de 1 ano
• Quimioterapia sistêmica prévia para o câncer em estudo; quimioterapia prévia para um câncer remoto é permitida
• Radioterapia prévia na região do câncer em estudo que resultaria em sobreposição de campos de radiação.
• Os sujeitos podem não estar recebendo nenhum outro agente de investigação.
• Histórico de reações alérgicas atribuídas a compostos de composição química ou biológica semelhante aos quimioterápicos deste estudo (se necessário).
• Doença intercorrente não controlada, incluindo, mas não se limitando a, infecção contínua ou ativa, insuficiência cardíaca congestiva sintomática, angina pectoris instável, arritmia cardíaca ou doença psiquiátrica/situações sociais que limitariam a conformidade com os requisitos do estudo.
• Os indivíduos não devem estar grávidas ou amamentando devido ao potencial de anormalidades congênitas e ao potencial deste regime de prejudicar lactentes.
• História de imunossupressão ou autoimunidade, incluindo HIV e transplante de órgãos ou células-tronco, ou uma condição autoimune previamente tratada com terapia imunossupressora