Вовлеченная полевая деинтенсифицирующая лучевая терапия по выборному объему при раке головы и шеи (INFIELD)

Критерии включения:

• Патологоанатомический диагноз плоскоклеточного рака ротоглотки или гортани. Плоскоклеточный рак неизвестной первичной формы не допускается.
• Пациенты должны иметь клинически или рентгенологически поддающиеся измерению заболевания в первичной локализации и/или узловых станциях. Пациентам может быть выполнена диагностическая тонзиллэктомия, а также допустимо диагностическое иссечение лимфатических узлов (< 2 узлов).
• Клиническая стадия I-IVB (AJCC, 7-е издание); рак голосовой щели I-II стадии исключен
• Возраст ≥ 18 лет.
• Статус производительности ECOG 0-2
• Адекватная функция органов и костного мозга, как определено ниже:
• лейкоциты ≥ 3000/мкл
• абсолютное количество нейтрофилов ≥ 1500/мкл
• тромбоциты ≥ 100 000/мкл
• общий билирубин в пределах нормы
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X установленный верхний предел нормы

• Женщины детородного возраста и мужчины должны дать согласие на использование адекватной контрацепции (гормональный или барьерный метод контрацепции; воздержание) до включения в исследование, в течение всего периода участия в исследовании и в течение 90 дней после завершения терапии. Если женщина забеременеет или заподозрит беременность во время участия в этом исследовании, она должна немедленно сообщить об этом своему лечащему врачу.

  • Женщина детородного возраста - это любая женщина (независимо от сексуальной ориентации, перенесшая перевязку маточных труб или сохраняющая целомудрие по выбору), которая соответствует следующим критериям:

    • Не подвергалась гистерэктомии или двусторонней овариэктомии; или
    • Не было естественной постменопаузы в течение как минимум 12 месяцев подряд (т. е. у нее были менструации в любое время в течение предшествующих 12 месяцев подряд).
• Отрицательный тест на беременность в сыворотке или моче в течение 2 недель до постановки на учет для женщин детородного возраста.
• КТ шеи и/или МРТ шеи и ПЭТ-КТ всего тела.
• Способность понимать и готовность подписать письменное информированное согласие.

Критерий исключения:

• Отдаленные метастазы или лимфаденопатия ниже ключиц.
• Невозможность пройти ПЭТ-КТ.
• Карцинома гортани I и II стадии.
• Полное иссечение как первичного, так и узлового заболевания.
• Синхронные первичные сигналы за пределами ротоглотки и гортани.
• Инвазивное злокачественное новообразование в анамнезе (за исключением немеланоматозного рака кожи), за исключением случаев отсутствия признаков заболевания в течение как минимум 1 года.
• предшествующая системная химиотерапия для исследования рака; допустима предшествующая химиотерапия по поводу удаленного рака
• Предшествующая лучевая терапия в области исследования рака, что приведет к перекрытию полей излучения.
• Субъекты не могут получать какие-либо другие исследовательские агенты.
• История аллергических реакций, связанных с соединениями, аналогичными по химическому или биологическому составу химиотерапевтическим агентам в этом исследовании (при необходимости).
• Неконтролируемое интеркуррентное заболевание, включая, помимо прочего, текущую или активную инфекцию, симптоматическую застойную сердечную недостаточность, нестабильную стенокардию, сердечную аритмию или психическое заболевание/социальные ситуации, которые ограничивают соблюдение требований исследования.
• Субъекты не должны быть беременными или кормящими грудью из-за возможности врожденных аномалий и потенциальной возможности этого режима нанести вред грудным детям.
• Иммуносупрессия или аутоиммунитет в анамнезе, включая ВИЧ, трансплантацию органов или стволовых клеток, или аутоиммунное заболевание, ранее леченное иммуносупрессивной терапией.