Beteiligtes Feld Wahlvolumen-De-Intensivierungs-Strahlentherapie bei Kopf-Hals-Tumoren (INFIELD)

Einschlusskriterien:

• Pathologisch gesicherte Diagnose des Plattenepithelkarzinoms des Oropharynx oder Larynx. Plattenepithelkarzinom mit unbekanntem Primärtumor ist nicht zulässig.
• Die Patienten müssen eine klinisch oder röntgenologisch erkennbare Erkrankung an der primären Lokalisation und/oder Knotenstationen haben. Die Patienten können sich einer diagnostischen Tonsillektomie unterziehen, und eine diagnostische Lymphknotenentfernung (< 2 Knoten) ist ebenfalls zulässig.
• Klinisches Stadium I-IVB (AJCC, 7. Auflage); Stadien I-II Glottiskrebs sind ausgeschlossen
• Alter ≥ 18 Jahre.
• ECOG-Leistungsstatus 0-2
• Angemessene Organ- und Markfunktion wie unten definiert:
• Leukozyten ≥ 3.000/μl
• absolute Neutrophilenzahl ≥ 1.500/μl
• Blutplättchen ≥ 100.000/mcl
• Gesamtbilirubin innerhalb der normalen institutionellen Grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institutionelle Obergrenze des Normalwerts

• Frauen im gebärfähigen Alter und Männer müssen vor Beginn der Studie, für die Dauer der Studienteilnahme und für 90 Tage nach Abschluss der Therapie einer angemessenen Empfängnisverhütung (hormonelle oder Barrieremethode zur Empfängnisverhütung; Abstinenz) zustimmen. Sollte eine Frau während der Teilnahme an dieser Studie schwanger werden oder vermuten, schwanger zu sein, sollte sie unverzüglich ihren behandelnden Arzt informieren.

  • Eine Frau im gebärfähigen Alter ist jede Frau (unabhängig von ihrer sexuellen Orientierung, die sich einer Eileiterunterbindung unterzogen hat oder freiwillig zölibatär bleibt), die die folgenden Kriterien erfüllt:

    • Hat sich keiner Hysterektomie oder bilateralen Ovarektomie unterzogen; oder
    • Hat seit mindestens 12 aufeinanderfolgenden Monaten keine natürliche Postmenopause gehabt (d. h. hatte zu irgendeinem Zeitpunkt in den vorangegangenen 12 aufeinanderfolgenden Monaten eine Menstruation).
• Negativer Serum- oder Urin-Schwangerschaftstest innerhalb von 2 Wochen vor der Registrierung für Frauen im gebärfähigen Alter.
• Hals-CT und/oder Hals-MRT und Ganzkörper-PET-CT.
• Fähigkeit zu verstehen und die Bereitschaft, eine schriftliche Einverständniserklärung zu unterzeichnen.

Ausschlusskriterien:

• Fernmetastasen oder Adenopathie unterhalb der Schlüsselbeine.
• Unfähigkeit, sich einer PET-CT zu unterziehen.
• Glottiskarzinom im Stadium I und II.
• Gesamte Gesamtexzision sowohl der primären als auch der nodalen Erkrankung.
• Synchrone Vorwahlen außerhalb des Oropharynx und Larynx.
• Frühere invasive Malignität (außer nicht-melanomatösem Hautkrebs), es sei denn, sie waren mindestens 1 Jahr lang krankheitsfrei
• Vorherige systemische Chemotherapie für den Studienkrebs; vorherige Chemotherapie für einen entfernten Krebs ist zulässig
• Vorherige Strahlentherapie in der Region des Studienkrebses, die zu einer Überlappung der Strahlungsfelder führen würde.
• Die Probanden dürfen keine anderen Prüfsubstanzen erhalten.
• Vorgeschichte von allergischen Reaktionen, die auf Verbindungen mit ähnlicher chemischer oder biologischer Zusammensetzung wie die Chemotherapeutika in dieser Studie zurückzuführen sind (falls erforderlich).
• Unkontrollierte interkurrente Erkrankung, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, anhaltende oder aktive Infektion, symptomatische dekompensierte Herzinsuffizienz, instabile Angina pectoris, Herzrhythmusstörungen oder psychiatrische Erkrankungen/soziale Situationen, die die Einhaltung der Studienanforderungen einschränken würden.
• Die Probanden dürfen aufgrund der Möglichkeit angeborener Anomalien und der Möglichkeit, stillende Säuglinge zu schädigen, nicht schwanger sein oder stillen.
• Geschichte der Immunsuppression oder Autoimmunität, einschließlich HIV, und Organ- oder Stammzelltransplantation, oder eine Autoimmunerkrankung, die zuvor mit einer immunsuppressiven Therapie behandelt wurde