Zapojená polní elektivní objemová de-intenzivní radiační terapie pro rakovinu hlavy a krku (INFIELD)

Kritéria pro zařazení:

• Patologicky prokázaná diagnóza spinocelulárního karcinomu orofaryngu nebo hrtanu. Spinocelulární karcinom neznámého primárního typu není povolen.
• Pacienti musí mít klinicky nebo radiograficky evidentní měřitelné onemocnění v primárním místě a/nebo uzlových stanicích. Pacienti mohou podstoupit diagnostickou tonzilektomii a přípustná je i diagnostická excize lymfatických uzlin (< 2 uzliny).
• Klinické stadium I-IVB (AJCC, 7. vydání); stádia I-II glotický karcinom jsou vyloučeny
• Věk ≥ 18 let.
• Stav výkonu ECOG 0-2
• Přiměřená funkce orgánů a kostní dřeně, jak je definováno níže:
• leukocyty ≥ 3 000/mcL
• absolutní počet neutrofilů ≥ 1 500/mcL
• krevní destičky ≥ 100 000/mcl
• celkový bilirubin v normálních ústavních limitech
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institucionální horní hranice normálu

• Ženy ve fertilním věku a muži musí souhlasit s používáním adekvátní antikoncepce (hormonální nebo bariérová metoda antikoncepce; abstinence) před vstupem do studie, po dobu účasti ve studii a po dobu 90 dnů po ukončení terapie. Pokud žena během účasti v této studii otěhotní nebo má podezření, že je těhotná, měla by o tom okamžitě informovat svého ošetřujícího lékaře.

  • Žena v plodném věku je každá žena (bez ohledu na sexuální orientaci, která podstoupila podvázání vejcovodů nebo setrvává v celibátu dle volby), která splňuje následující kritéria:

    • neprodělala hysterektomii ani bilaterální ooforektomii; nebo
    • Nebyla přirozeně postmenopauzální alespoň 12 po sobě jdoucích měsíců (tj. měla menstruaci kdykoli v předchozích 12 po sobě jdoucích měsících).
• Negativní těhotenský test v séru nebo moči do 2 týdnů před registrací u žen ve fertilním věku.
• CT krku a/nebo MRI krku a PET-CT celého těla.
• Schopnost porozumět a ochota podepsat písemný informovaný souhlas.

Kritéria vyloučení:

• Vzdálené metastázy nebo adenopatie pod klíčními kostmi.
• Neschopnost podstoupit PET-CT.
• I. a II. stádium glotický karcinom.
• Hrubá totální excize primárního i uzlinového onemocnění.
• Synchronní primáry mimo orofaryngu a hrtanu.
• Předchozí invazivní malignita (kromě nemelanomatózní rakoviny kůže), pokud neprobíhá onemocnění po dobu minimálně 1 roku
• Předchozí systémová chemoterapie pro studovanou rakovinu; předchozí chemoterapie u vzdálené rakoviny je přípustná
• Před radioterapií v oblasti studované rakoviny, která by vedla k překrývání radiačních polí.
• Subjekty nemusí dostávat žádné další vyšetřovací látky.
• Anamnéza alergických reakcí připisovaných sloučeninám podobného chemického nebo biologického složení jako chemoterapeutická činidla v této studii (pokud je to nutné).
• Nekontrolované interkurentní onemocnění zahrnující, ale bez omezení, probíhající nebo aktivní infekci, symptomatické městnavé srdeční selhání, nestabilní anginu pectoris, srdeční arytmii nebo psychiatrické onemocnění/sociální situace, které by omezovaly shodu s požadavky studie.
• Subjekty nesmějí být těhotné nebo kojící kvůli možnosti vrozených abnormalit a potenciálu tohoto režimu poškodit kojené děti.
• Imunosuprese nebo autoimunita v anamnéze, včetně HIV a transplantace orgánů nebo kmenových buněk, nebo autoimunitní stav dříve léčený imunosupresivní terapií