Radioterapia di de-intensificazione del volume elettivo del campo coinvolto per il cancro della testa e del collo (INFIELD)

Criterio di inclusione:

• Diagnosi patologicamente provata di carcinoma a cellule squamose dell'orofaringe o della laringe. Il carcinoma a cellule squamose di primaria sconosciuta non è consentito.
• I pazienti devono avere una malattia misurabile clinicamente o radiograficamente evidente nel sito primario e/o nelle stazioni linfonodali. I pazienti possono essere sottoposti a tonsillectomia diagnostica ed è consentita anche l'asportazione diagnostica dei linfonodi (< 2 linfonodi).
• Stadio clinico I-IVB (AJCC, 7a edizione); sono esclusi i tumori glottici in stadio I-II
• Età ≥ 18 anni.
• Stato delle prestazioni ECOG 0-2
• Adeguata funzione degli organi e del midollo come definita di seguito:
• leucociti ≥ 3.000/mcL
• conta assoluta dei neutrofili ≥ 1.500/mcL
• piastrine ≥ 100.000/mcl
• bilirubina totale entro i normali limiti istituzionali
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 X limite superiore istituzionale del normale

• Le donne in età fertile e gli uomini devono accettare di utilizzare una contraccezione adeguata (metodo di controllo delle nascite ormonale o di barriera; astinenza) prima dell'ingresso nello studio, per la durata della partecipazione allo studio e per 90 giorni dopo il completamento della terapia. Se una donna rimane incinta o sospetta di esserlo durante la partecipazione a questo studio, deve informare immediatamente il proprio medico curante.

  • Una donna in età fertile è qualsiasi donna (indipendentemente dall'orientamento sessuale, dopo aver subito una legatura delle tube o rimanere celibe per scelta) che soddisfa i seguenti criteri:

    • Non ha subito un intervento di isterectomia o ovariectomia bilaterale; O
    • Non è stata naturalmente in postmenopausa per almeno 12 mesi consecutivi (cioè, ha avuto mestruazioni in qualsiasi momento nei precedenti 12 mesi consecutivi).
• Test di gravidanza su siero o urina negativo entro 2 settimane prima della registrazione per le donne in età fertile.
• TC del collo e/o RM del collo e PET-TC di tutto il corpo.
• Capacità di comprensione e disponibilità a firmare un consenso informato scritto.

Criteri di esclusione:

• Metastasi a distanza o adenopatia sotto le clavicole.
• Incapacità di sottoporsi a PET-TC.
• Carcinoma glottico stadio I e II.
• Asportazione totale lorda sia della malattia primaria che di quella linfonodale.
• Primarie sincrone al di fuori dell'orofaringe e della laringe.
• - Precedente tumore maligno invasivo (eccetto il cancro della pelle non melanomatoso) a meno che non sia libero da malattia da almeno 1 anno
• Precedente chemioterapia sistemica per il cancro in studio; è consentita una precedente chemioterapia per un cancro remoto
• - Precedente radioterapia nella regione del cancro in studio che comporterebbe una sovrapposizione dei campi di radiazioni.
• I soggetti potrebbero non ricevere altri agenti sperimentali.
• Storia di reazioni allergiche attribuite a composti di composizione chimica o biologica simile agli agenti chemioterapici in questo studio (se necessario).
• Malattia intercorrente incontrollata inclusa, ma non limitata a, infezione in corso o attiva, insufficienza cardiaca congestizia sintomatica, angina pectoris instabile, aritmia cardiaca o malattia psichiatrica/situazioni sociali che limiterebbero la conformità ai requisiti dello studio.
• I soggetti non devono essere in gravidanza o in allattamento a causa della possibilità di anomalie congenite e del potenziale di questo regime di danneggiare i lattanti.
• Storia di immunosoppressione o autoimmunità, compreso l'HIV, e trapianto di organi o cellule staminali, o una condizione autoimmune precedentemente trattata con terapia immunosoppressiva