Betrokken veld Keuzevolume De-intensificatie bestralingstherapie voor hoofd-halskanker (INFIELD)

Inclusiecriteria:

• Pathologisch bewezen diagnose van plaveiselcelcarcinoom van de orofarynx of larynx. Plaveiselcelcarcinoom van onbekende primaire is niet toegestaan.
• Patiënten moeten klinisch of radiografisch duidelijk meetbare ziekte hebben op de primaire locatie en/of knooppuntstations. Patiënten kunnen een diagnostische tonsillectomie ondergaan en ook diagnostische lymfeklierexcisie (< 2 klieren) is toegestaan.
• Klinisch stadium I-IVB (AJCC, 7e editie); stadium I-II glottiscarcinoom is uitgesloten
• Leeftijd ≥ 18 jaar.
• ECOG-prestatiestatus 0-2
• Adequate orgaan- en beenmergfunctie zoals hieronder gedefinieerd:
• leukocyten ≥ 3.000/mcl
• absoluut aantal neutrofielen ≥ 1.500/mcl
• bloedplaatjes ≥ 100.000/mcl
• totaal bilirubine binnen normale institutionele grenzen
• AST(SGOT)/ALT(SPGT) ≤ 2,5 x institutionele bovengrens van normaal

• Vrouwen in de vruchtbare leeftijd en mannen moeten instemmen met het gebruik van adequate anticonceptie (hormonale of barrièremethode voor anticonceptie; onthouding) voorafgaand aan deelname aan het onderzoek, voor de duur van deelname aan het onderzoek en gedurende 90 dagen na voltooiing van de therapie. Als een vrouw zwanger wordt of vermoedt dat ze zwanger is terwijl ze aan dit onderzoek deelneemt, moet ze haar behandelend arts onmiddellijk op de hoogte stellen.

  • Een vrouw in de vruchtbare leeftijd is elke vrouw (ongeacht seksuele geaardheid, die een afbinding van de eileiders heeft ondergaan of naar keuze celibatair blijft) die aan de volgende criteria voldoet:

    • Heeft geen hysterectomie of bilaterale ovariëctomie ondergaan; of
    • Is gedurende ten minste 12 opeenvolgende maanden niet op natuurlijke wijze postmenopauzaal geweest (d.w.z. heeft op enig moment menstruatie gehad in de voorgaande 12 opeenvolgende maanden).
• Negatieve zwangerschapstest in serum of urine binnen 2 weken voor registratie voor vrouwen die zwanger kunnen worden.
• Nek-CT en/of hals-MRI en PET-CT van het hele lichaam.
• Vermogen om te begrijpen en de bereidheid om een ​​schriftelijke geïnformeerde toestemming te ondertekenen.

Uitsluitingscriteria:

• Metastasen op afstand of adenopathie onder de sleutelbeenderen.
• Onvermogen om PET-CT te ondergaan.
• Stadium I en II glottiscarcinoom.
• Bruto totale excisie van zowel de primaire als de nodale ziekte.
• Synchrone voorverkiezingen buiten de orofarynx en larynx.
• Eerdere invasieve maligniteit (behalve niet-melanomateuze huidkanker), tenzij minimaal 1 jaar ziektevrij
• Eerdere systemische chemotherapie voor de studie kanker; eerdere chemotherapie voor een kanker op afstand is toegestaan
• Voorafgaande radiotherapie aan de regio van de onderzoekskanker die zou resulteren in overlapping van stralingsvelden.
• Proefpersonen mogen geen andere onderzoeksagenten ontvangen.
• Voorgeschiedenis van allergische reacties toegeschreven aan verbindingen met een vergelijkbare chemische of biologische samenstelling als de chemotherapiemiddelen in dit onderzoek (indien nodig).
• Ongecontroleerde bijkomende ziekte, waaronder, maar niet beperkt tot, aanhoudende of actieve infectie, symptomatisch congestief hartfalen, onstabiele angina pectoris, hartritmestoornissen of psychiatrische ziekte/sociale situaties die de naleving van de studievereisten zouden beperken.
• Proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven vanwege de mogelijkheid van aangeboren afwijkingen en de mogelijkheid van dit regime om zuigelingen te schaden.
• Geschiedenis van immunosuppressie of auto-immuniteit, waaronder HIV, en orgaan- of stamceltransplantatie, of een auto-immuunziekte die eerder is behandeld met immunosuppressieve therapie